Kriptosporidiózis és enteropatogének Bangladesben
2023. augusztus 22. frissítette: William Petri, MD, PhD, University of Virginia
A kriptosporidiózis és az enteropatogének helyszíni tanulmányai Bangladesben
A tanulmány célja a Cryptosporidiosis előfordulási gyakoriságának vizsgálata bangladesi gyerekekben, valamint a kórokozóval szembeni szerzett immunválasz leírása, valamint az emberi genetikai fogékonyság lehetőségeinek vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades
- The International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Anya-gyerek párok Dakka Mirpur szomszédságából, Bangladesből
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anya hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Egészséges csecsemő
- Nincsenek nyilvánvaló veleszületett rendellenességek vagy születési rendellenességek.
- Stabil háztartás, nem tervezik elhagyni a területet a következő egy évben.
Kizárási kritériumok:
- A szülők nem hajlandók vért venni gyermekükből.
- A szülők azt tervezik, hogy a vizsgálat időtartama alatt egy másik intervenciós klinikai vizsgálatba vonják be gyermeküket, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
- Anya nem hajlandó vért venni és anyatejet kivonni.
- A szülők hetente két alkalommal nem hajlandók terepkutatási asszisztenst otthon tartani.
- Görcsrohamok vagy más nyilvánvaló neurológiai rendellenességek a kórelőzményében.
- A csecsemőnek van olyan testvére, aki jelenleg vagy korábban részt vett ebben a vizsgálatban, beleértve az ikertestvéreket is.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Gyermekek
|
|
Anyák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cryptosporidiosis előfordulása
Időkeret: Születéstől 4 éves korig
|
Gyermekeken kell kitölteni
|
Születéstől 4 éves korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széklet mieloperoxidáz (MPO)
Időkeret: Egyszer, a terhesség 3. trimeszterében
|
Anyákon kell elvégezni
|
Egyszer, a terhesség 3. trimeszterében
|
|
Székletregeneráló szigetekből származó 1 béta (Reg 1B)
Időkeret: Egyszer, a terhesség 3. trimeszterében
|
Anyákon kell elvégezni
|
Egyszer, a terhesség 3. trimeszterében
|
|
Magzati biofizikai profil ultrahanggal
Időkeret: Egyszer, a terhesség 3. trimeszterének elején
|
Anyákon kell elvégezni
|
Egyszer, a terhesség 3. trimeszterének elején
|
|
Anyatej immunglobulin A (IgA)
Időkeret: A gyermek születésétől a szülés utáni 4 hónapig
|
Anyákon kell elvégezni
|
A gyermek születésétől a szülés utáni 4 hónapig
|
|
Társadalmi-gazdasági állapot kérdőív
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Anyákon kell elvégezni
|
A beiratkozáskor
|
|
Háztartási higiéniai kérdőív
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Anyákon kell elvégezni
|
A beiratkozáskor
|
|
Széklet mieloperoxidáz (MPO)
Időkeret: Születéstől 4 éves korig
|
Gyermekeken kell elvégezni
|
Születéstől 4 éves korig
|
|
Székletregeneráló szigetekből származó 1 béta (Reg 1B)
Időkeret: Születéstől 4 éves korig
|
Gyermekeken kell elvégezni
|
Születéstől 4 éves korig
|
|
Szérumban oldható 14-es differenciálódási klaszter (sCD14)
Időkeret: Születéstől 4 éves korig
|
Gyermekeken kell elvégezni
|
Születéstől 4 éves korig
|
|
Szérum interleukin 14 (IL 14)
Időkeret: Születéstől 4 éves korig
|
Gyermekeken kell elvégezni
|
Születéstől 4 éves korig
|
|
Szérum interleukin 1B (IL 1B)
Időkeret: Születéstől 4 éves korig
|
Gyermekeken kell elvégezni
|
Születéstől 4 éves korig
|
|
1300 ismert egyetlen nukleotid polimorfizmus értékelése
Időkeret: egyszer: 4 évesen
|
Gyermekeken kell elvégezni
|
egyszer: 4 évesen
|
|
Polimeráz láncreakció (PCR) a gyakori hasmenés kórokozóira
Időkeret: Születéstől 4 éves korig
|
Gyermekek hasmenéses székletén kell elvégezni
|
Születéstől 4 éves korig
|
|
Zihálás epizódjai
Időkeret: Születéstől 4 éves korig
|
Gyermekeken kell elvégezni
|
Születéstől 4 éves korig
|
|
Akut légúti fertőzés epizódjai
Időkeret: Születéstől 4 éves korig
|
Gyermekeken kell elvégezni
|
Születéstől 4 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gilchrist CA, Cotton JA, Burkey C, Arju T, Gilmartin A, Lin Y, Ahmed E, Steiner K, Alam M, Ahmed S, Robinson G, Zaman SU, Kabir M, Sanders M, Chalmers RM, Ahmed T, Ma JZ, Haque R, Faruque ASG, Berriman M, Petri WA. Genetic Diversity of Cryptosporidium hominis in a Bangladeshi Community as Revealed by Whole-Genome Sequencing. J Infect Dis. 2018 Jun 20;218(2):259-264. doi: 10.1093/infdis/jiy121.
- Steiner KL, Ahmed S, Gilchrist CA, Burkey C, Cook H, Ma JZ, Korpe PS, Ahmed E, Alam M, Kabir M, Tofail F, Ahmed T, Haque R, Petri WA Jr, Faruque ASG. Species of Cryptosporidia Causing Subclinical Infection Associated With Growth Faltering in Rural and Urban Bangladesh: A Birth Cohort Study. Clin Infect Dis. 2018 Oct 15;67(9):1347-1355. doi: 10.1093/cid/ciy310.
- Steiner KL, Kabir M, Priest JW, Hossain B, Gilchrist CA, Cook H, Ma JZ, Korpe PS, Ahmed T, Faruque ASG, Haque R, Petri WA. Fecal Immunoglobulin A Against a Sporozoite Antigen at 12 Months Is Associated With Delayed Time to Subsequent Cryptosporidiosis in Urban Bangladesh: A Prospective Cohort Study. Clin Infect Dis. 2020 Jan 2;70(2):323-326. doi: 10.1093/cid/ciz430.
- Donowitz JR, Drew J, Taniuchi M, Platts-Mills JA, Alam M, Ferdous T, Shama T, Islam MO, Kabir M, Nayak U, Haque R, Petri WA. Diarrheal Pathogens Associated With Growth and Neurodevelopment. Clin Infect Dis. 2021 Aug 2;73(3):e683-e691. doi: 10.1093/cid/ciaa1938.
- Donowitz JR, Pu Z, Lin Y, Alam M, Ferdous T, Shama T, Taniuchi M, Islam MO, Kabir M, Nayak U, Faruque ASG, Haque R, Ma JZ, Petri WA Jr. Small Intestine Bacterial Overgrowth in Bangladeshi Infants Is Associated With Growth Stunting in a Longitudinal Cohort. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):167-175. doi: 10.14309/ajg.0000000000001535.
- Kabir M, Alam M, Nayak U, Arju T, Hossain B, Tarannum R, Khatun A, White JA, Ma JZ, Haque R, Petri WA Jr, Gilchrist CA. Nonsterile immunity to cryptosporidiosis in infants is associated with mucosal IgA against the sporozoite and protection from malnutrition. PLoS Pathog. 2021 Jun 28;17(6):e1009445. doi: 10.1371/journal.ppat.1009445. eCollection 2021 Jun.
- Carey MA, Medlock GL, Alam M, Kabir M, Uddin MJ, Nayak U, Papin J, Faruque ASG, Haque R, Petri WA, Gilchrist CA. Megasphaera in the Stool Microbiota Is Negatively Associated With Diarrheal Cryptosporidiosis. Clin Infect Dis. 2021 Sep 15;73(6):e1242-e1251. doi: 10.1093/cid/ciab207.
- Gilchrist CA, Campo JJ, Pablo JV, Ma JZ, Teng A, Oberai A, Shandling AD, Alam M, Kabir M, Faruque AS, Haque R, Petri WA Jr. Specific Cryptosporidium antigens associate with reinfection immunity and protection from cryptosporidiosis. J Clin Invest. 2023 Jun 22:e166814. doi: 10.1172/JCI166814. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 4.
Első közzététel (Becsült)
2016. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR13092
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cryptosporidiosis
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveCryptosporidium fertőzés, CryptosporidiosisEgyesült Államok
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of VirginiaBefejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveHIV fertőzések | CryptosporidiosisEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Tufts UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
University of WashingtonBill and Melinda Gates Foundation; University of Virginia; The Emmes Company, LLC; Liverpool... és más munkatársakMegszűnt
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BefejezveHIV fertőzések | CryptosporidiosisDél-Afrika, Thaiföld
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveHIV fertőzések | CryptosporidiosisEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genetics InstituteMegszűntHIV fertőzések | CryptosporidiosisEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntHIV fertőzések | Cryptosporidiosis