Kryptosporidiose og enteropatogener i Bangladesh
25. mars 2025 oppdatert av: William Petri, MD, PhD, University of Virginia
Feltstudier av kryptosporidiose og enteropatogener i Bangladesh
Hensikten med denne studien er å undersøke forekomsten av Cryptosporidiose hos barn i Bangladesh og beskrive den ervervede immunresponsen på patogenet samt å undersøke potensialet for menneskelig genetisk følsomhet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- The International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 1 uke (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mor-barn-par fra Mirpur-området i Dhaka, Bangladesh
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mor villig til å signere skjema for informert samtykke.
- Frisk spedbarn
- Ingen åpenbare medfødte abnormiteter eller fødselsskader.
- Stabil husholdning uten planer om å forlate området det neste året.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre er ikke villige til å ta barnets blod.
- Foreldre planlegger å melde barnet inn i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av tidsperioden for denne studien som kan påvirke resultatene av denne studien.
- Mor er ikke villig til å ta ut blod og ta ut morsmelk.
- Foreldre er ikke villige til å ha feltforskningsassistent hjemme to ganger i uken.
- Anamnese med anfall eller andre tilsynelatende nevrologiske lidelser.
- Spedbarn har noen søsken som for tiden eller tidligere er registrert i denne studien, inkludert en tvilling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Barn
n = 150
|
|
Mødre
n = 150
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell karakterisering av anti-kryptosporidiumantistoffer assosiert med beskyttelse
Tidsramme: Fødsel til 4 år
|
Mål antistoffisotype og underklasse, slimhinne (avføring) vs systemisk (plasma), komplementfiksering og opsonofagocytose ved bruk av perlebaserte multiplex-immunoassays.
|
Fødsel til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I dybde karakterisering av kryptosporidiumantigener anerkjent av barns humoral immunrespons
Tidsramme: Fødsel til 4 år.
|
Bruk denne langsgående studien av barn og et kryptosporidiumproteinmikroarray for å undersøke plasma for bredden av antigener som er anerkjent så vel som de spesifikke antigenene som barn reagerer når de utvikler beskyttende immunitet.
|
Fødsel til 4 år.
|
|
Polymerasekjedereaksjon (PCR) testing for diarépatogener under akutt infeksjon
Tidsramme: Fødsel til 4 år gammel
|
Som skal gjennomføres på barns akutt og rekonvalesent avføring under diaréepisoder.
|
Fødsel til 4 år gammel
|
|
Bestem rollen som sirkulerende T follikulære hjelper (CTFH) celler i induksjon av antistoffrespons
Tidsramme: Gjennom samling av blodprøver på dag 0, 14 og 28 under akutt infeksjon.
|
Bruk aktiveringsindusert markør (AIM) -analyser for å teste parasittinfeksjonsavhengige endringer i aktivering, frekvens og immunofenotype av sirkulerende TFH-celler.
|
Gjennom samling av blodprøver på dag 0, 14 og 28 under akutt infeksjon.
|
|
Bestemmelse av mors humoral respons og innvirkning på barneinfeksjon/immunitet
Tidsramme: Ved påmelding (alle) og bare 4 måneder (bare morsmelk).
|
Samle mors blod, avføring og morsmelk ved påmelding.
Samle andre morsmelk etter 4 måneder.
|
Ved påmelding (alle) og bare 4 måneder (bare morsmelk).
|
|
Overvåkningspolymerasekjedereaksjon (PCR) testing for diarépatogener
Tidsramme: Fødsel til 4 år.
|
Som skal gjennomføres på barn som ikke er diaréskrakk samlet to ganger månedlig.
|
Fødsel til 4 år.
|
|
Bestem antropometriske tiltak for barn
Tidsramme: Hver 6. måned til 4 år
|
Samle høyde, vekt, midtre armomkrets.
|
Hver 6. måned til 4 år
|
|
Sosioøkonomisk status spørreskjema
Tidsramme: Ved påmelding
|
Som skal gjennomføres på mødre.
|
Ved påmelding
|
|
Husholdningssanitærskjema
Tidsramme: Ved påmelding
|
Som skal gjennomføres på mødre.
|
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gilchrist CA, Cotton JA, Burkey C, Arju T, Gilmartin A, Lin Y, Ahmed E, Steiner K, Alam M, Ahmed S, Robinson G, Zaman SU, Kabir M, Sanders M, Chalmers RM, Ahmed T, Ma JZ, Haque R, Faruque ASG, Berriman M, Petri WA. Genetic Diversity of Cryptosporidium hominis in a Bangladeshi Community as Revealed by Whole-Genome Sequencing. J Infect Dis. 2018 Jun 20;218(2):259-264. doi: 10.1093/infdis/jiy121.
- Steiner KL, Ahmed S, Gilchrist CA, Burkey C, Cook H, Ma JZ, Korpe PS, Ahmed E, Alam M, Kabir M, Tofail F, Ahmed T, Haque R, Petri WA Jr, Faruque ASG. Species of Cryptosporidia Causing Subclinical Infection Associated With Growth Faltering in Rural and Urban Bangladesh: A Birth Cohort Study. Clin Infect Dis. 2018 Oct 15;67(9):1347-1355. doi: 10.1093/cid/ciy310.
- Steiner KL, Kabir M, Priest JW, Hossain B, Gilchrist CA, Cook H, Ma JZ, Korpe PS, Ahmed T, Faruque ASG, Haque R, Petri WA. Fecal Immunoglobulin A Against a Sporozoite Antigen at 12 Months Is Associated With Delayed Time to Subsequent Cryptosporidiosis in Urban Bangladesh: A Prospective Cohort Study. Clin Infect Dis. 2020 Jan 2;70(2):323-326. doi: 10.1093/cid/ciz430.
- Donowitz JR, Drew J, Taniuchi M, Platts-Mills JA, Alam M, Ferdous T, Shama T, Islam MO, Kabir M, Nayak U, Haque R, Petri WA. Diarrheal Pathogens Associated With Growth and Neurodevelopment. Clin Infect Dis. 2021 Aug 2;73(3):e683-e691. doi: 10.1093/cid/ciaa1938.
- Donowitz JR, Pu Z, Lin Y, Alam M, Ferdous T, Shama T, Taniuchi M, Islam MO, Kabir M, Nayak U, Faruque ASG, Haque R, Ma JZ, Petri WA Jr. Small Intestine Bacterial Overgrowth in Bangladeshi Infants Is Associated With Growth Stunting in a Longitudinal Cohort. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):167-175. doi: 10.14309/ajg.0000000000001535.
- Kabir M, Alam M, Nayak U, Arju T, Hossain B, Tarannum R, Khatun A, White JA, Ma JZ, Haque R, Petri WA Jr, Gilchrist CA. Nonsterile immunity to cryptosporidiosis in infants is associated with mucosal IgA against the sporozoite and protection from malnutrition. PLoS Pathog. 2021 Jun 28;17(6):e1009445. doi: 10.1371/journal.ppat.1009445. eCollection 2021 Jun.
- Carey MA, Medlock GL, Alam M, Kabir M, Uddin MJ, Nayak U, Papin J, Faruque ASG, Haque R, Petri WA, Gilchrist CA. Megasphaera in the Stool Microbiota Is Negatively Associated With Diarrheal Cryptosporidiosis. Clin Infect Dis. 2021 Sep 15;73(6):e1242-e1251. doi: 10.1093/cid/ciab207.
- Gilchrist CA, Campo JJ, Pablo JV, Ma JZ, Teng A, Oberai A, Shandling AD, Alam M, Kabir M, Faruque ASG, Haque R, Petri WA Jr. Specific Cryptosporidium antigens associate with reinfection immunity and protection from cryptosporidiosis. J Clin Invest. 2023 Aug 15;133(16):e166814. doi: 10.1172/JCI166814.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2016
Først lagt ut (Antatt)
6. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR13092
- R01AI043596 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .