Криптоспоридиоз и энтеропатогены в Бангладеш
25 марта 2025 г. обновлено: William Petri, MD, PhD, University of Virginia
Полевые исследования криптоспоридиоза и энтеропатогенов в Бангладеш
Целью данного исследования является изучение заболеваемости криптоспоридиозом у детей из Бангладеш и описание приобретенного иммунного ответа на возбудитель, а также изучение потенциальной генетической предрасположенности человека.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- The International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 1 неделя (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пары мать-ребенок из района Мирпур в Дакке, Бангладеш.
Описание
Критерии включения:
- Мать готова подписать форму информированного согласия.
- Здоровый младенец
- Никаких явных врожденных аномалий или врожденных дефектов нет.
- Стабильная семья, не планирующая покидать этот район в течение следующего года.
Критерий исключения:
- Родители не хотят сдавать кровь ребенку.
- Родители планируют включить ребенка в другое интервенционное клиническое исследование в период проведения этого исследования, что может повлиять на результаты этого исследования.
- Мать не желает сдавать кровь и брать грудное молоко.
- Родители не хотят, чтобы помощник по полевым исследованиям был дома два раза в неделю.
- В анамнезе были судороги или другие очевидные неврологические расстройства.
- У младенца есть братья и сестры, которые в настоящее время или ранее участвовали в этом исследовании, включая близнеца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дети
n = 150
|
|
Матери
n = 150
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная характеристика антител против криптоспоридий, связанных с защитой
Временное ограничение: Рождение до 4 лет
|
Измеряйте изотип антител и подкласс, слизистую слизистую (табурет) против системного (плазма), фиксации комплемента и опсонофагоцитоза с использованием мультиплексных иммуноанализа на основе шариков.
|
Рождение до 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубокая характеристика криптоспоридий антигенов, распознаваемых детским гуморальным иммунным ответом
Временное ограничение: Рождение до 4 лет.
|
Используйте это продольное исследование детей и микрочипа с криптоспоридием -белком, чтобы исследовать плазму для широты распознанных антигенов, а также специфических антигенов, на которые дети реагируют по мере развития защитного иммунитета.
|
Рождение до 4 лет.
|
|
Полимеразная цепная реакция (ПЦР) тестирование на диаревые патогены во время острой инфекции
Временное ограничение: Рождение 4 года
|
Проводится на островом и выздоравливающем табурете детей во время диаретических эпизодов.
|
Рождение 4 года
|
|
Определить роль циркулирующих фолликулярных помощников (CTFH) клеток при индукции ответа антител
Временное ограничение: Благодаря сбору образцов крови в день 0, 14 и 28 во время острой инфекции.
|
Использование активации, индуцированных маркерами (AIM), для проверки зависимых от паразитов изменений в активации, частоте и иммунофенотипе циркулирующих клеток TFH.
|
Благодаря сбору образцов крови в день 0, 14 и 28 во время острой инфекции.
|
|
Определение материнского гуморального ответа и воздействия на инфекцию детей/иммунитет
Временное ограничение: При регистрации (все) и 4 месяца (только для грудного молока).
|
Соберите мать кровь, стул и грудное молоко при зачислении.
Соберите второе грудное молоко через 4 месяца.
|
При регистрации (все) и 4 месяца (только для грудного молока).
|
|
Испытания полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диаретических патогенов
Временное ограничение: Рождение до 4 лет.
|
Проводится на детском не диагнильном стуле, собираемое дважды в месяц.
|
Рождение до 4 лет.
|
|
Определить антропометрические меры ребенка
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 4 лет
|
Соберите высоту, вес, окружность рычага середины.
|
Каждые 6 месяцев до 4 лет
|
|
Анкета социально -экономического статуса
Временное ограничение: При регистрации
|
Проводиться на матерях.
|
При регистрации
|
|
Анкета для домохозяйств
Временное ограничение: При регистрации
|
Проводиться на матерях.
|
При регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gilchrist CA, Cotton JA, Burkey C, Arju T, Gilmartin A, Lin Y, Ahmed E, Steiner K, Alam M, Ahmed S, Robinson G, Zaman SU, Kabir M, Sanders M, Chalmers RM, Ahmed T, Ma JZ, Haque R, Faruque ASG, Berriman M, Petri WA. Genetic Diversity of Cryptosporidium hominis in a Bangladeshi Community as Revealed by Whole-Genome Sequencing. J Infect Dis. 2018 Jun 20;218(2):259-264. doi: 10.1093/infdis/jiy121.
- Steiner KL, Ahmed S, Gilchrist CA, Burkey C, Cook H, Ma JZ, Korpe PS, Ahmed E, Alam M, Kabir M, Tofail F, Ahmed T, Haque R, Petri WA Jr, Faruque ASG. Species of Cryptosporidia Causing Subclinical Infection Associated With Growth Faltering in Rural and Urban Bangladesh: A Birth Cohort Study. Clin Infect Dis. 2018 Oct 15;67(9):1347-1355. doi: 10.1093/cid/ciy310.
- Steiner KL, Kabir M, Priest JW, Hossain B, Gilchrist CA, Cook H, Ma JZ, Korpe PS, Ahmed T, Faruque ASG, Haque R, Petri WA. Fecal Immunoglobulin A Against a Sporozoite Antigen at 12 Months Is Associated With Delayed Time to Subsequent Cryptosporidiosis in Urban Bangladesh: A Prospective Cohort Study. Clin Infect Dis. 2020 Jan 2;70(2):323-326. doi: 10.1093/cid/ciz430.
- Donowitz JR, Drew J, Taniuchi M, Platts-Mills JA, Alam M, Ferdous T, Shama T, Islam MO, Kabir M, Nayak U, Haque R, Petri WA. Diarrheal Pathogens Associated With Growth and Neurodevelopment. Clin Infect Dis. 2021 Aug 2;73(3):e683-e691. doi: 10.1093/cid/ciaa1938.
- Donowitz JR, Pu Z, Lin Y, Alam M, Ferdous T, Shama T, Taniuchi M, Islam MO, Kabir M, Nayak U, Faruque ASG, Haque R, Ma JZ, Petri WA Jr. Small Intestine Bacterial Overgrowth in Bangladeshi Infants Is Associated With Growth Stunting in a Longitudinal Cohort. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):167-175. doi: 10.14309/ajg.0000000000001535.
- Kabir M, Alam M, Nayak U, Arju T, Hossain B, Tarannum R, Khatun A, White JA, Ma JZ, Haque R, Petri WA Jr, Gilchrist CA. Nonsterile immunity to cryptosporidiosis in infants is associated with mucosal IgA against the sporozoite and protection from malnutrition. PLoS Pathog. 2021 Jun 28;17(6):e1009445. doi: 10.1371/journal.ppat.1009445. eCollection 2021 Jun.
- Carey MA, Medlock GL, Alam M, Kabir M, Uddin MJ, Nayak U, Papin J, Faruque ASG, Haque R, Petri WA, Gilchrist CA. Megasphaera in the Stool Microbiota Is Negatively Associated With Diarrheal Cryptosporidiosis. Clin Infect Dis. 2021 Sep 15;73(6):e1242-e1251. doi: 10.1093/cid/ciab207.
- Gilchrist CA, Campo JJ, Pablo JV, Ma JZ, Teng A, Oberai A, Shandling AD, Alam M, Kabir M, Faruque ASG, Haque R, Petri WA Jr. Specific Cryptosporidium antigens associate with reinfection immunity and protection from cryptosporidiosis. J Clin Invest. 2023 Aug 15;133(16):e166814. doi: 10.1172/JCI166814.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR13092
- R01AI043596 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .