Criptosporidiosi ed enteropatogeni in Bangladesh
25 marzo 2025 aggiornato da: William Petri, MD, PhD, University of Virginia
Studi sul campo di criptosporidiosi ed enteropatogeni in Bangladesh
Lo scopo di questo studio è indagare l'incidenza della criptosporidiosi nei bambini del Bangladesh e descrivere la risposta immunitaria acquisita all'agente patogeno, nonché indagare il potenziale della suscettibilità genetica umana.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh
- The International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 settimana (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Coppie madre-bambino del quartiere Mirpur di Dhaka, Bangladesh
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madre disposta a firmare il modulo di consenso informato.
- Bambino sano
- Nessuna anomalia congenita evidente o difetti alla nascita.
- Famiglia stabile senza intenzione di lasciare la zona per il prossimo anno.
Criteri di esclusione:
- I genitori non sono disposti a far prelevare il sangue del bambino.
- I genitori stanno pianificando di arruolare il bambino in un altro studio clinico interventistico durante il periodo di tempo di questo studio che potrebbe influenzare i risultati di questo studio.
- La madre non è disposta a sottoporsi al prelievo di sangue e all'estrazione del latte materno.
- Genitori non disposti ad avere un assistente di ricerca sul campo a casa due volte a settimana.
- Storia di convulsioni o altri disturbi neurologici evidenti.
- Il neonato ha fratelli attualmente o precedentemente arruolati in questo studio, incluso un gemello.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini
n = 150
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Madri
n = 150
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzazione funzionale degli anticorpi anti-criptosporidi associati alla protezione
Lasso di tempo: Nascita fino a 4 anni
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Misurare l'isotipo anticorpo e la sottoclasse, la mucosa (sgabello) vs sistemico (plasma), la fissazione del complemento e l'opsonofagocitosi mediante immunodomini multiplex a base di perline.
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Nascita fino a 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzazione approfondita degli antigeni di Cryptosporidium riconosciuti dalla risposta immunitaria umorale infantile
Lasso di tempo: Nascita fino a 4 anni.
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Utilizzare questo studio longitudinale sui bambini e un microarray proteico di criptosporidi per sondare il plasma per l'ampiezza degli antigeni riconosciuti e gli antigeni specifici a cui i bambini rispondono mentre sviluppano l'immunità protettiva.
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Nascita fino a 4 anni.
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Test di reazione a catena della polimerasi (PCR) per patogeni diarroici durante l'infezione acuta
Lasso di tempo: Nascita a 4 anni
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Da dire su sgabelli acuti e convalescenti per bambini durante gli episodi di diarrea.
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Nascita a 4 anni
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Determina il ruolo delle cellule circolanti di helper follicolare (CTFH) nell'induzione della risposta anticorpale
Lasso di tempo: Attraverso la raccolta di esemplari di sangue il giorno 0, 14 e 28 durante l'infezione acuta.
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Utilizzare i test di marcatore indotto dall'attivazione (AIM) per testare i cambiamenti dipendenti dall'infezione da parassiti nell'attivazione, nella frequenza e nell'immunofenotipo delle cellule TFH circolanti.
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Attraverso la raccolta di esemplari di sangue il giorno 0, 14 e 28 durante l'infezione acuta.
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Determinazione della risposta umorale materna e dell'impatto sull'infezione/immunità infantile
Lasso di tempo: Sull'iscrizione (tutte) e 4 mesi (solo latte materno).
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Raccogli sangue madre, feci e latte materno all'iscrizione.
Raccogli il secondo latte materno a 4 mesi.
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Sull'iscrizione (tutte) e 4 mesi (solo latte materno).
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Test di reazione a catena della polimerasi di sorveglianza (PCR) per patogeni diarreali
Lasso di tempo: Nascita fino a 4 anni.
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Da condurre su sgabelli non diarreali infantili raccolti due volte al mese.
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Nascita fino a 4 anni.
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Determina misure antropometriche del bambino
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 4 anni
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Raccogli la circonferenza del braccio di altezza, peso, a metà upper.
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Ogni 6 mesi fino a 4 anni
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Questionario sullo stato socioeconomico
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Da dire sulle madri.
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All'iscrizione
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Questionario per i servizi igienico -sanitari domestici
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Da dire sulle madri.
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All'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gilchrist CA, Cotton JA, Burkey C, Arju T, Gilmartin A, Lin Y, Ahmed E, Steiner K, Alam M, Ahmed S, Robinson G, Zaman SU, Kabir M, Sanders M, Chalmers RM, Ahmed T, Ma JZ, Haque R, Faruque ASG, Berriman M, Petri WA. Genetic Diversity of Cryptosporidium hominis in a Bangladeshi Community as Revealed by Whole-Genome Sequencing. J Infect Dis. 2018 Jun 20;218(2):259-264. doi: 10.1093/infdis/jiy121.
- Steiner KL, Ahmed S, Gilchrist CA, Burkey C, Cook H, Ma JZ, Korpe PS, Ahmed E, Alam M, Kabir M, Tofail F, Ahmed T, Haque R, Petri WA Jr, Faruque ASG. Species of Cryptosporidia Causing Subclinical Infection Associated With Growth Faltering in Rural and Urban Bangladesh: A Birth Cohort Study. Clin Infect Dis. 2018 Oct 15;67(9):1347-1355. doi: 10.1093/cid/ciy310.
- Steiner KL, Kabir M, Priest JW, Hossain B, Gilchrist CA, Cook H, Ma JZ, Korpe PS, Ahmed T, Faruque ASG, Haque R, Petri WA. Fecal Immunoglobulin A Against a Sporozoite Antigen at 12 Months Is Associated With Delayed Time to Subsequent Cryptosporidiosis in Urban Bangladesh: A Prospective Cohort Study. Clin Infect Dis. 2020 Jan 2;70(2):323-326. doi: 10.1093/cid/ciz430.
- Donowitz JR, Drew J, Taniuchi M, Platts-Mills JA, Alam M, Ferdous T, Shama T, Islam MO, Kabir M, Nayak U, Haque R, Petri WA. Diarrheal Pathogens Associated With Growth and Neurodevelopment. Clin Infect Dis. 2021 Aug 2;73(3):e683-e691. doi: 10.1093/cid/ciaa1938.
- Donowitz JR, Pu Z, Lin Y, Alam M, Ferdous T, Shama T, Taniuchi M, Islam MO, Kabir M, Nayak U, Faruque ASG, Haque R, Ma JZ, Petri WA Jr. Small Intestine Bacterial Overgrowth in Bangladeshi Infants Is Associated With Growth Stunting in a Longitudinal Cohort. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):167-175. doi: 10.14309/ajg.0000000000001535.
- Kabir M, Alam M, Nayak U, Arju T, Hossain B, Tarannum R, Khatun A, White JA, Ma JZ, Haque R, Petri WA Jr, Gilchrist CA. Nonsterile immunity to cryptosporidiosis in infants is associated with mucosal IgA against the sporozoite and protection from malnutrition. PLoS Pathog. 2021 Jun 28;17(6):e1009445. doi: 10.1371/journal.ppat.1009445. eCollection 2021 Jun.
- Carey MA, Medlock GL, Alam M, Kabir M, Uddin MJ, Nayak U, Papin J, Faruque ASG, Haque R, Petri WA, Gilchrist CA. Megasphaera in the Stool Microbiota Is Negatively Associated With Diarrheal Cryptosporidiosis. Clin Infect Dis. 2021 Sep 15;73(6):e1242-e1251. doi: 10.1093/cid/ciab207.
- Gilchrist CA, Campo JJ, Pablo JV, Ma JZ, Teng A, Oberai A, Shandling AD, Alam M, Kabir M, Faruque ASG, Haque R, Petri WA Jr. Specific Cryptosporidium antigens associate with reinfection immunity and protection from cryptosporidiosis. J Clin Invest. 2023 Aug 15;133(16):e166814. doi: 10.1172/JCI166814.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2016
Primo Inserito (Stimato)
6 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR13092
- R01AI043596 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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