- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02765022
Uzávěr klipu slizničních defektů po endoskopické resekci sliznice.
28. ledna 2019 aktualizováno: Fundacion Miguel Servet
Uzávěr klipu slizničních defektů po endoskopické resekci sliznice velkých kolorektálních lézí jako profylaxe opožděného krvácení.
Jednoduše zaslepená, randomizovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti úplného uzávěru slizničních defektů pomocí klipů po endoskopické mukózní resekci (EMR) velkých nepedunkulovaných kolorektálních lézí (≥ 2 cm) jako profylaxe opožděného krvácení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
235
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Eduardo Albeniz Arbizu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Klinická indikace endoskopické resekce sliznice u velkých (≥ 2 cm) nepedunkulovaných kolorektálních lézí.
- Středně vysoké riziko opožděného krvácení (skóre rizika DB ≥ 4)
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kolorektálními nepedunkulovanými lézemi bez indikace endoskopické resekce sliznice.
- Léze resekované endoskopickou submukózní resekcí.
- Nekompletní resekce.
- Resekce s podezřením na hlubokou submukózní invazi.
- Slizniční defekty ošetřené klipy pro známé nebo předpokládané poškození svalové vrstvy.
- Léze s nízkým rizikem opožděného krvácení (skóre rizika DB ≤3).
- Pacienti s jakýmkoli jiným zdravotním, geografickým nebo sociálním stavem, o kterém se zkoušející domnívá, že pravděpodobně naruší pacientovu schopnost podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se studie nebo zasahovat do interpretace výsledků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Klip
Klipový uzávěr slizničních defektů po endoskopické resekci sliznice.
|
Kompletní klipový uzávěr sekundárních lézí po endoskopické resekci sliznice
|
Aktivní komparátor: Žádný klip
Bez klipového uzávěru slizničních defektů po endoskopické resekci sliznice.
Pozorování.
|
Pozorování: žádné klipové uzavření sekundárních lézí po endoskopické resekci sliznice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zpožděné krvácení
Časové okno: 15 dní po EMR
|
15 dní po EMR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMSALBE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zapínání na klip
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenNeznámýMitrální regurgitaceNěmecko
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoBariatrická chirurgie (rukávová gastrektomie)Francie
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ethicon, Inc.Zatím nenabíráme
-
Yale UniversityDokončenoVztahy mezi rodiči a dětmi | Pláč | Týrání, dítěSpojené státy
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGZatím nenabíráme
-
University of LeipzigNeznámýZánět | Zánětlivá onemocnění střev | Nádor | Perfuze tkáníNěmecko
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationNábor
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Catharina... a další spolupracovníciDokončenoKrvácející | Polyp, ColonicHolandsko
-
Microline Surgical, Inc.AKRN Scientific Consulting, S.L.Aktivní, ne náborLaparoskopie | Minimálně invazivní chirurgické postupy | Únik srdečního zařízeníŠpanělsko, Portugalsko
-
University of ValenciaDokončenoAnomálie vztahu zubního oblouku