Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zatrzaskowe zamknięcie ubytków błony śluzowej po endoskopowej resekcji błony śluzowej.

28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Fundacion Miguel Servet

Zamykanie ubytków błony śluzowej po endoskopowej resekcji dużych zmian w jelicie grubym jako profilaktyka opóźnionego krwotoku.

Randomizowane badanie z prostą ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa całkowitego zamknięcia za pomocą klipsów ubytków błony śluzowej po endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) dużych nieuszypułowanych zmian w jelicie grubym (≥ 2 cm) w profilaktyce opóźnionego krwawienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Eduardo Albeniz Arbizu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Wskazania kliniczne do endoskopowej resekcji błony śluzowej w przypadku dużych (≥ 2 cm) nieuszypułowanych zmian w jelicie grubym i odbytnicy.
  • Średnio-wysokie ryzyko opóźnionego krwawienia (wynik ryzyka DB ≥ 4)
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieuszypułowanymi zmianami w jelicie grubym bez wskazań do endoskopowej resekcji błony śluzowej.
  • Zmiany usunięte przez endoskopową resekcję podśluzówkową.
  • Niekompletne resekcje.
  • Resekcje z podejrzeniem głębokiej inwazji podśluzówkowej.
  • Ubytki błony śluzowej leczone klipsami ze względu na rozpoznane lub podejrzewane uszkodzenie warstwy mięśniowej.
  • Zmiany o niskim ryzyku opóźnionego krwawienia (wskaźnik ryzyka DB ≤3).
  • Pacjenci z innymi schorzeniami medycznymi, geograficznymi lub społecznymi, które zdaniem badacza mogą zakłócać zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody, współpracy i udziału w badaniu lub zakłócać interpretację wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spinacz
Klipowe zamykanie ubytków błony śluzowej po endoskopowej resekcji błony śluzowej.
Urządzenie: Zamknięcie na klips
Całkowite zamknięcie klipsem zmian wtórnych po endoskopowej resekcji błony śluzowej
Aktywny komparator: Brak klipu
Brak klipsowego zamknięcia ubytków błony śluzowej po endoskopowej resekcji błony śluzowej. Obserwacja.
Procedura: Brak zamknięcia na klips
Obserwacja: brak zaciskania zmian wtórnych po endoskopowej resekcji błony śluzowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opóźniony krwotok
Ramy czasowe: 15 dni po EMR
15 dni po EMR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMSALBE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zamknięcie na klips

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj