Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klipslukking av slimhinnedefekter etter endoskopisk slimhinnereseksjon.

28. januar 2019 oppdatert av: Fundacion Miguel Servet

Klipplukking av slimhinnedefekter etter endoskopisk slimhinnereseksjon av store kolorektale lesjoner som profylakse av forsinket blødning.

En enkel-blind, randomisert studie, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved fullstendig lukking med klipp av slimhinnedefekter etter endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) av store ikke-pedunkulerte kolorektale lesjoner (≥ 2 cm) som profylakse mot forsinket blødning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

235

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Eduardo Albeniz Arbizu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Klinisk indikasjon på endoskopisk slimhinnereseksjon for store (≥ 2 cm) ikke-pedunkulerte kolorektale lesjoner.
  • Middels høy risiko for forsinket blødning (DB risikoscore ≥ 4)
  • Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kolorektale ikke-pedunkulerte lesjoner uten endoskopisk mukosal reseksjonsindikasjon.
  • Lesjoner reseksjonert ved endoskopisk submukosal reseksjon.
  • Ufullstendige reseksjoner.
  • Reseksjoner med mistanke om dyp submukosal invasjon.
  • Slimhinnedefekter behandlet med klips for kjent eller mistenkt skade på muskellaget.
  • Lesjoner med lav risiko for forsinket blødning (DB risikoscore ≤3).
  • Pasienter med en hvilken som helst annen medisinsk, geografisk eller sosial tilstand som av etterforskeren anses å være sannsynlig å forstyrre en pasients evne til å signere informert samtykke, samarbeide og delta i studien, eller forstyrre tolkningen av resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klipp
Klipslukking av slimhinnedefekter etter endoskopisk slimhinnereseksjon.
Enhet: Klips lukking
Fullstendig klipslukking av sekundære lesjoner etter endoskopisk slimhinnereseksjon
Aktiv komparator: Ingen klipp
Ingen klipslukking av slimhinnedefekter etter endoskopisk slimhinnereseksjon. Observasjon.
Fremgangsmåte: Ingen klipslukking
Observasjon: ingen klipslukking av sekundære lesjoner etter endoskopisk slimhinnereseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsinket blødning
Tidsramme: 15 dager etter EMR
15 dager etter EMR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMSALBE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klips lukking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere