Fechamento por clipe de defeitos da mucosa após ressecção endoscópica da mucosa.
28 de janeiro de 2019 atualizado por: Fundacion Miguel Servet
Fechamento com clipe de defeitos da mucosa após ressecção endoscópica da mucosa de grandes lesões colorretais como profilaxia de hemorragia tardia.
Um estudo randomizado, simples-cego, para avaliar a eficácia e a segurança do fechamento completo com clipes de defeitos da mucosa após ressecção endoscópica da mucosa (EMR) de grandes lesões colorretais não pedunculadas (≥ 2 cm) como profilaxia de sangramento tardio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
235
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Eduardo Albeniz Arbizu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Indicação clínica de ressecção endoscópica da mucosa para lesões colorretais não pediculadas de grande porte (≥ 2cm).
- Risco médio-alto de sangramento tardio (pontuação de risco DB ≥ 4)
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesões colorretais não pediculadas sem indicação de ressecção endoscópica da mucosa.
- Lesões ressecadas por ressecção endoscópica da submucosa.
- Ressecções incompletas.
- Ressecções com suspeita de invasão submucosa profunda.
- Defeitos da mucosa tratados com clipes para danos conhecidos ou suspeitos à camada muscular.
- Lesões com baixo risco de sangramento tardio (escore de risco DB ≤3).
- Pacientes com qualquer outra condição médica, geográfica ou social, considerada pelo investigador como suscetível de interferir na capacidade do paciente de assinar o consentimento informado, cooperar e participar do estudo ou interferir na interpretação dos resultados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grampo
Fechamento com clipe de defeitos da mucosa após ressecção endoscópica da mucosa.
|
Fechamento completo com clipe de lesões secundárias após a ressecção endoscópica da mucosa
|
|
Comparador Ativo: Nenhum clipe
Nenhum fechamento por clipe de defeitos da mucosa após a ressecção endoscópica da mucosa.
Observação.
|
Observação: não houve fechamento por clipe de lesões secundárias após a ressecção endoscópica da mucosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Hemorragia retardada
Prazo: 15 dias pós-EMR
|
15 dias pós-EMR
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMSALBE
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Ensaios clínicos em Fechamento do clipe
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