Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clip lukning af slimhindedefekter efter endoskopisk slimhinderesektion.

28. januar 2019 opdateret af: Fundacion Miguel Servet

Kliplukning af slimhindefejl efter endoskopisk slimhinderesektion af store kolorektale læsioner som profylakse af forsinket blødning.

En simpel-blind, randomiseret undersøgelse, til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fuldstændig lukning med clips af slimhindefejl efter endoskopisk slimhinderesektion (EMR) af store ikke-pedunkulerede kolorektale læsioner (≥ 2 cm) som profylakse mod forsinket blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Eduardo Albeniz Arbizu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Klinisk indikation af endoskopisk slimhinderesektion for store (≥ 2 cm) ikke-pedunkulerede kolorektale læsioner.
  • Middel-høj risiko for forsinket blødning (DB risikoscore ≥ 4)
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kolorektale ikke-pedunkulerede læsioner uden indikation for endoskopisk slimhinderesektion.
  • Læsioner resektioneret ved endoskopisk submucosal resektion.
  • Ufuldstændige resektioner.
  • Resektioner med mistanke om dyb submucosal invasion.
  • Slimhindefejl behandlet med clips for kendt eller formodet skade på muskellaget.
  • Læsioner med lav risiko for forsinket blødning (DB risikoscore ≤3).
  • Patienter med en hvilken som helst anden medicinsk, geografisk eller social tilstand, som efterforskeren anser for at være tilbøjelige til at forstyrre en patients evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klip
Kliplukning af slimhindefejl efter endoskopisk slimhinderesektion.
Enhed: Clip lukning
Komplet kliplukning af sekundære læsioner efter den endoskopiske slimhinderesektion
Aktiv komparator: Intet klip
Ingen kliplukning af slimhindefejl efter endoskopisk slimhinderesektion. Observation.
Procedure: Ingen clips lukning
Observation: ingen klip lukning af sekundære læsioner efter endoskopisk slimhinderesektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsinket blødning
Tidsramme: 15 dage efter EMR
15 dage efter EMR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2016

Først opslået (Skøn)

6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2019

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMSALBE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clip lukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner