Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clipsluiting van slijmvliesdefecten na endoscopische slijmvliesresectie.

28 januari 2019 bijgewerkt door: Fundacion Miguel Servet

Clipsluiting van mucosale defecten na endoscopische mucosale resectie van grote colorectale laesies als profylaxe van vertraagde bloeding.

Een eenvoudig-blinde, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van volledige sluiting met clips van mucosale defecten na endoscopische mucosale resectie (EMR) van grote niet-gesteelde colorectale laesies (≥ 2 cm) als profylaxe van vertraagde bloeding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

235

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Eduardo Albeniz Arbizu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Klinische indicatie van endoscopische mucosale resectie voor grote (≥ 2 cm) niet-gesteelde colorectale laesies.
  • Gemiddeld tot hoog risico op vertraagde bloeding (DB-risicoscore ≥ 4)
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met colorectale niet-gesteelde laesies zonder indicatie voor endoscopische mucosale resectie.
  • Laesies gereseceerd door endoscopische submucosale resectie.
  • Onvolledige resecties.
  • Resecties met vermoedelijke diepe submucosale invasie.
  • Slijmvliesdefecten behandeld met clips voor bekende of vermoede schade aan de spierlaag.
  • Laesies met laag risico op vertraagde bloeding (DB-risicoscore ≤3).
  • Patiënten met een andere medische, geografische of sociale aandoening, waarvan de Onderzoeker meent dat deze waarschijnlijk het vermogen van een patiënt om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, mee te werken aan en deel te nemen aan het onderzoek, of de interpretatie van de resultaten kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Klem
Clipsluiting van mucosale defecten na endoscopische mucosale resectie.
Apparaat: Clip sluiting
Volledige clipsluiting van secundaire laesies na de endoscopische mucosale resectie
Actieve vergelijker: Geen clip
Geen clipsluiting van mucosale defecten na endoscopische mucosale resectie. Observatie.
Procedure: Geen clipsluiting
Observatie: geen clipsluiting van secundaire laesies na de endoscopische mucosale resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vertraagde bloeding
Tijdsspanne: 15 dagen na EMR
15 dagen na EMR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMSALBE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren