Закрытие дефектов слизистой оболочки клипсой после эндоскопической резекции слизистой оболочки.
28 января 2019 г. обновлено: Fundacion Miguel Servet
Закрытие дефектов слизистой оболочки клипсой после эндоскопической резекции слизистой оболочки больших колоректальных поражений как профилактика отсроченного кровотечения.
Простое слепое рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности полного закрытия клипсами дефектов слизистой оболочки после эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR) крупных колоректальных поражений без ножки (≥ 2 см) в качестве профилактики отсроченного кровотечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
235
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Eduardo Albeniz Arbizu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Клинические показания к эндоскопической резекции слизистой оболочки толстой кишки большого размера (≥ 2 см) без ножки.
- Средне-высокий риск отсроченного кровотечения (оценка риска DB ≥ 4)
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с колоректальными поражениями без ножки без показаний к эндоскопической резекции слизистой оболочки.
- Поражения удаляются эндоскопической подслизистой резекцией.
- Неполные резекции.
- Резекции с подозрением на глубокую подслизистую инвазию.
- Дефекты слизистой обрабатывают клипсами при известном или предполагаемом повреждении мышечного слоя.
- Поражения с низким риском отсроченного кровотечения (оценка риска DB ≤3).
- Пациенты с любым другим медицинским, географическим или социальным состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту подписать информированное согласие, сотрудничать и участвовать в исследовании или помешать интерпретации результатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клип
Закрытие дефектов слизистой оболочки клипсой после эндоскопической резекции слизистой оболочки.
|
Полное закрытие вторичных поражений клипсой после эндоскопической резекции слизистой оболочки
|
|
Активный компаратор: Без обрезки
Отсутствие закрытия клипсой дефектов слизистой оболочки после эндоскопической резекции слизистой оболочки.
Наблюдение.
|
Наблюдение: отсутствие закрытия клипсой вторичных поражений после эндоскопической резекции слизистой оболочки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отсроченное кровотечение
Временное ограничение: 15 дней после ЭМИ
|
15 дней после ЭМИ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMSALBE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .