内視鏡的粘膜切除後の粘膜欠損のクリップ閉鎖。
2019年1月28日 更新者:Fundacion Miguel Servet
遅発性出血の予防としての大きな結腸直腸病変の内視鏡的粘膜切除後の粘膜欠損のクリップ閉鎖。
遅発性出血の予防として、有茎性のない大きな結腸直腸病変(2 cm 以上)の内視鏡的粘膜切除術(EMR)後の粘膜欠損のクリップによる完全閉鎖の有効性と安全性を評価する単純盲検ランダム化研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
235
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Eduardo Albeniz Arbizu
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 大きなサイズ(2cm以上)の有茎性のない結腸直腸病変に対する内視鏡的粘膜切除術の臨床適応症。
- 遅発性出血の中高リスク (DB リスクスコア ≥ 4)
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 内視鏡的粘膜切除の適応がない結腸直腸の非有茎性病変を有する患者。
- 内視鏡的粘膜下切除術により病変を切除します。
- 不完全な切除。
- 深部粘膜下浸潤が疑われる切除。
- 筋肉層への既知または疑いのある損傷に対してクリップで治療される粘膜欠損。
- 遅発性出血のリスクが低い病変(DBリスクスコア≤3)。
- その他の医学的、地理的または社会的状態を有し、インフォームドコンセントへの署名、研究への協力および参加、または結果の解釈を妨げる可能性があると研究者が判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:クリップ
内視鏡的粘膜切除後の粘膜欠損のクリップ閉鎖。
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内視鏡的粘膜切除後の二次病変のクリップによる完全閉鎖
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アクティブコンパレータ:クリップなし
内視鏡的粘膜切除後に粘膜欠損をクリップで閉鎖しない。
観察。
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観察: 内視鏡的粘膜切除術後に二次病変をクリップで閉鎖しない
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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遅発性出血
時間枠:EMR後15日
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EMR後15日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月28日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMSALBE
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クリップ留めの臨床試験
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Cardiva Medical, Inc.完了
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Deutsches Herzzentrum Muenchenわからない
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Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Catharina Ziekenhuis... と他の協力者完了
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University of British ColumbiaBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan University; Centro de Investigação em Saúde de Manhiça と他の協力者完了