Clip de cierre de defectos de la mucosa después de la resección endoscópica de la mucosa.
28 de enero de 2019 actualizado por: Fundacion Miguel Servet
Cierre con Clip de Defectos de la Mucosa Después de la Resección Endoscópica de la Mucosa de Grandes Lesiones Colorrectales como Profilaxis de la Hemorragia Retardada.
Estudio aleatorizado, simple ciego, para evaluar la eficacia y seguridad del cierre completo con clips de defectos de la mucosa después de la resección endoscópica de la mucosa (RME) de grandes lesiones colorrectales no pedunculadas (≥ 2 cm) como profilaxis del sangrado diferido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
235
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Eduardo Albeniz Arbizu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Indicación clínica de resección mucosa endoscópica para lesiones colorrectales no pedunculadas de gran tamaño (≥ 2 cm).
- Riesgo medio-alto de sangrado tardío (puntaje de riesgo DB ≥ 4)
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesiones colorrectales no pedunculadas sin indicación de resección mucosa endoscópica.
- Lesiones resecadas mediante resección submucosa endoscópica.
- Resecciones incompletas.
- Resecciones con sospecha de invasión submucosa profunda.
- Defectos de la mucosa tratados con clips por daño conocido o sospechado en la capa muscular.
- Lesiones con bajo riesgo de sangrado tardío (DB risk score ≤3).
- Pacientes con cualquier otra afección médica, geográfica o social que el investigador considere probable que interfiera con la capacidad del paciente para firmar un consentimiento informado, cooperar y participar en el estudio, o interferir con la interpretación de los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Acortar
Clip de cierre de defectos de la mucosa después de la resección endoscópica de la mucosa.
|
Cierre completo con clip de lesiones secundarias tras la resección mucosa endoscópica
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Comparador activo: No hay video
Sin clip de cierre de los defectos de la mucosa después de la resección endoscópica de la mucosa.
Observación.
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Observación: no cierre con clip de lesiones secundarias tras la resección mucosa endoscópica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Hemorragia tardía
Periodo de tiempo: 15 días después de la EMR
|
15 días después de la EMR
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMSALBE
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