Klämstängning av slemhinnedefekter efter endoskopisk slemhinneresektion.
28 januari 2019 uppdaterad av: Fundacion Miguel Servet
Klämstängning av slemhinnedefekter efter endoskopisk slemhinneresektion av stora kolorektala lesioner som profylax mot fördröjd blödning.
En enkelblind, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fullständig stängning med clips av slemhinnedefekter efter endoskopisk mukosal resektion (EMR) av stora icke-pedunkulerade kolorektala lesioner (≥ 2 cm) som profylax mot fördröjd blödning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
235
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Eduardo Albeniz Arbizu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Klinisk indikation på endoskopisk mukosal resektion för stora (≥ 2 cm) icke-pedunkulerade kolorektala lesioner.
- Medelhög risk för fördröjd blödning (DB riskpoäng ≥ 4)
- Informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kolorektala icke-pedunkulerade lesioner utan endoskopisk mukosal resektionsindikation.
- Lesioner resekerade genom endoskopisk submukosal resektion.
- Ofullständiga resektioner.
- Resektioner med misstänkt djup submukosal invasion.
- Slemhinnedefekter behandlade med klämmor för känd eller misstänkt skada på muskellagret.
- Lesioner med låg risk för fördröjd blödning (DB riskpoäng ≤3).
- Patienter med något annat medicinskt, geografiskt eller socialt tillstånd, som av utredaren bedöms sannolikt störa en patients förmåga att underteckna informerat samtycke, samarbeta och delta i studien eller stör tolkningen av resultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klämma
Klämstängning av slemhinnedefekter efter endoskopisk slemhinneresektion.
|
Komplett klippförslutning av sekundära lesioner efter endoskopisk slemhinneresektion
|
|
Aktiv komparator: Inget klipp
Ingen clipstängning av slemhinnedefekter efter endoskopisk slemhinneresektion.
Observation.
|
Observation: ingen clipstängning av sekundära lesioner efter endoskopisk mukosal resektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Försenad blödning
Tidsram: 15 dagar efter EMR
|
15 dagar efter EMR
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
6 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2019
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMSALBE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .