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Chiusura con clip di difetti della mucosa dopo resezione endoscopica della mucosa.

28 gennaio 2019 aggiornato da: Fundacion Miguel Servet

Chiusura con clip di difetti della mucosa dopo resezione endoscopica della mucosa di grandi lesioni colorettali come profilassi dell'emorragia ritardata.

Uno studio in semplice cieco, randomizzato, per valutare l'efficacia e la sicurezza della chiusura completa con clip di difetti della mucosa dopo resezione endoscopica della mucosa (EMR) di grandi lesioni colorettali non peduncolate (≥ 2 cm) come profilassi del sanguinamento ritardato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

235

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Eduardo Albeniz Arbizu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Indicazione clinica della resezione endoscopica della mucosa per lesioni colorettali non peduncolate di grandi dimensioni (≥ 2 cm).
  • Rischio medio-alto di sanguinamento ritardato (DB risk score ≥ 4)
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesioni colorettali non peduncolate senza indicazione di resezione endoscopica della mucosa.
  • Lesioni resecate mediante resezione sottomucosa endoscopica.
  • Resezioni incomplete.
  • Resezioni con sospetta invasione sottomucosa profonda.
  • Difetti della mucosa trattati con clip per danni noti o sospetti allo strato muscolare.
  • Lesioni a basso rischio di sanguinamento ritardato (DB risk score ≤3).
  • Pazienti con qualsiasi altra condizione medica, geografica o sociale, ritenuta dallo Sperimentatore suscettibile di interferire con la capacità di un paziente di firmare il consenso informato, cooperare e partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clip
Chiusura con clip di difetti della mucosa dopo resezione endoscopica della mucosa.
Dispositivo: Chiusura a clip
Chiusura completa con clip delle lesioni secondarie dopo la resezione endoscopica della mucosa
Comparatore attivo: Nessuna clip
Nessuna chiusura a clip dei difetti della mucosa dopo resezione endoscopica della mucosa. Osservazione.
Procedura: Nessuna chiusura a clip
Osservazione: nessuna chiusura a clip delle lesioni secondarie dopo la resezione endoscopica della mucosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emorragia ritardata
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'EMR
15 giorni dopo l'EMR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMSALBE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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