- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02765022
Clip de fermeture des défauts de la muqueuse après résection endoscopique de la muqueuse.
28 janvier 2019 mis à jour par: Fundacion Miguel Servet
Fermeture par clip des défauts de la muqueuse après résection endoscopique de la muqueuse de grandes lésions colorectales comme prophylaxie de l'hémorragie retardée.
Une étude randomisée en simple aveugle, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la fermeture complète avec des clips des défauts de la muqueuse après résection endoscopique de la muqueuse (EMR) de grandes lésions colorectales non pédonculées (≥ 2 cm) comme prophylaxie des saignements retardés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
235
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Eduardo Albeniz Arbizu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Indication clinique de la résection muqueuse endoscopique pour les lésions colorectales non pédonculées de grande taille (≥ 2 cm).
- Risque moyen à élevé de retard de saignement (score de risque DB ≥ 4)
- Consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des lésions colorectales non pédonculées sans indication de résection muqueuse endoscopique.
- Lésions réséquées par résection endoscopique sous-muqueuse.
- Résections incomplètes.
- Résections avec suspicion d'envahissement sous-muqueux profond.
- Défauts muqueux traités avec des clips pour des dommages connus ou suspectés à la couche musculaire.
- Lésions à faible risque de saignement retardé (score de risque DB ≤3).
- Patients présentant toute autre condition médicale, géographique ou sociale, considérée par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec la capacité d'un patient à signer un consentement éclairé, à coopérer et à participer à l'étude, ou à interférer avec l'interprétation des résultats.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Agrafe
Clip de fermeture des défauts muqueux après résection endoscopique de la muqueuse.
|
Fermeture complète par clip des lésions secondaires après la résection endoscopique de la muqueuse
|
Comparateur actif: Pas d'agrafe
Pas de fermeture par clip des défauts muqueux après résection endoscopique de la muqueuse.
Observation.
|
Constat : pas de fermeture par clip des lésions secondaires après la résection muqueuse endoscopique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Hémorragie retardée
Délai: 15 jours après le DME
|
15 jours après le DME
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2016
Première publication (Estimation)
6 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2019
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMSALBE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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