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Clipverschluss von Schleimhautdefekten nach endoskopischer Schleimhautresektion.

28. Januar 2019 aktualisiert von: Fundacion Miguel Servet

Clipverschluss von Schleimhautdefekten nach endoskopischer Schleimhautresektion großer kolorektaler Läsionen als Prophylaxe verzögerter Blutungen.

Eine einfach verblindete, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des vollständigen Verschlusses von Schleimhautdefekten mit Clips nach endoskopischer Schleimhautresektion (EMR) großer, nicht gestielter kolorektaler Läsionen (≥ 2 cm) als Prophylaxe verzögerter Blutungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Eduardo Albeniz Arbizu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Klinische Indikation einer endoskopischen Schleimhautresektion bei großen (≥ 2 cm) nicht gestielten kolorektalen Läsionen.
  • Mittleres bis hohes Risiko einer verzögerten Blutung (DB-Risikoscore ≥ 4)
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kolorektalen, nicht gestielten Läsionen ohne Indikation zur endoskopischen Schleimhautresektion.
  • Durch endoskopische Submukosaresektion resezierte Läsionen.
  • Unvollständige Resektionen.
  • Resektionen mit Verdacht auf tiefe submuköse Invasion.
  • Mit Klammern behandelte Schleimhautdefekte bei bekannter oder vermuteter Schädigung der Muskelschicht.
  • Läsionen mit geringem Risiko einer verzögerten Blutung (DB-Risikoscore ≤3).
  • Patienten mit einer anderen medizinischen, geografischen oder sozialen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit eines Patienten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, zu kooperieren und an der Studie teilzunehmen, wahrscheinlich beeinträchtigt oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clip
Clipverschluss von Schleimhautdefekten nach endoskopischer Schleimhautresektion.
Gerät: Clipverschluss
Vollständiger Clipverschluss von Sekundärläsionen nach der endoskopischen Schleimhautresektion
Aktiver Komparator: Kein Clip
Kein Clipverschluss von Schleimhautdefekten nach endoskopischer Schleimhautresektion. Überwachung.
Verfahren: Kein Clipverschluss
Beobachtung: Kein Clipverschluss von Sekundärläsionen nach der endoskopischen Schleimhautresektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verzögerte Blutung
Zeitfenster: 15 Tage nach der EMR
15 Tage nach der EMR

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMSALBE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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