Klip a nyálkahártya defektusainak lezárása endoszkópos nyálkahártya-reszekció után.
2019. január 28. frissítette: Fundacion Miguel Servet
Klip a nyálkahártya defektusainak lezárása nagy vastagbél-elváltozások endoszkópos nyálkahártya reszekciója után a késleltetett vérzés megelőzésére.
Egy egyszerű vak, randomizált vizsgálat a nyálkahártya-defektusok klipekkel történő teljes záródásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nagyméretű, nem pedunculated colorectalis léziók (≥ 2 cm) endoszkópos nyálkahártya reszekciója (EMR) után a késleltetett vérzés megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
235
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Eduardo Albeniz Arbizu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Endoszkópos nyálkahártya-reszekció klinikai indikációja nagyméretű (≥ 2 cm) nem kocsányos vastagbél-elváltozások esetén.
- A késleltetett vérzés közepesen magas kockázata (DB kockázati pontszám ≥ 4)
- Tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Endoszkópos nyálkahártya reszekciós indikáció nélküli kolorektális, nem pedunculated elváltozásban szenvedő betegek.
- Endoszkópos submucosalis reszekcióval reszekált elváltozások.
- Hiányos reszekciók.
- Reszekciók mély submucosalis invázió gyanújával.
- Klipsszel kezelt nyálkahártya-hibák az izomréteg ismert vagy feltételezett károsodása miatt.
- A késleltetett vérzés alacsony kockázatával járó elváltozások (DB kockázati pontszám ≤3).
- Bármilyen más egészségügyi, földrajzi vagy társadalmi állapotú betegek, amelyekről a Vizsgáló úgy ítéli meg, hogy akadályozhatja a pácienst abban, hogy aláírja a tájékozott beleegyezését, együttműködjön és részt vegyen a vizsgálatban, vagy zavarja az eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csipesz
Nyálkahártya defektusok klipzárása endoszkópos nyálkahártya reszekció után.
|
A másodlagos elváltozások teljes klipzárása az endoszkópos nyálkahártya reszekció után
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs klip
Endoszkópos nyálkahártya-reszekció után nincs nyálkahártya defektusok klipzárása.
Megfigyelés.
|
Megfigyelés: az endoszkópos nyálkahártya reszekció után a másodlagos elváltozások klipzárása nincs
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Késleltetett vérzés
Időkeret: 15 nappal az EMR után
|
15 nappal az EMR után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMSALBE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .