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내시경적 점막절제술 후 점막 결손의 클립 폐쇄

2019년 1월 28일 업데이트: Fundacion Miguel Servet

지연성 출혈의 예방을 위해 큰 대장 병변의 내시경적 점막절제술 후 점막 결손의 클립 폐쇄

지연 출혈의 예방으로서 유경이 없는 큰 결장직장 병변(≥ 2 cm)의 내시경적 점막 절제술(EMR) 후 점막 결손 클립으로 완전 폐쇄의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단순 맹검, 무작위 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

235

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Eduardo Albeniz Arbizu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 크기가 큰(≥ 2cm) 비유경성 대장 병변에 대한 내시경적 점막절제술의 임상적 적응증
  • 지연 출혈의 중간-높은 위험(DB 위험 점수 ≥ 4)
  • 동의.

제외 기준:

  • 내시경적 점막절제 적응증이 없는 결장직장 비경상 병변을 가진 환자.
  • 내시경 점막하 절제술로 절제된 병변.
  • 불완전 절제.
  • 깊은 점막하 침범이 의심되는 절제술.
  • 근육층에 알려진 또는 의심되는 손상에 대해 클립으로 치료되는 점막 결손.
  • 출혈 지연 위험이 낮은 병변(DB 위험 점수 ≤3).
  • 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 연구에 협력 및 참여하는 능력을 방해하거나 결과 해석을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 판단하는 다른 의학적, 지리적 또는 사회적 상태를 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클립
내시경적 점막절제술 후 점막 결손의 클립 폐쇄.
장치: 클립 클로저
내시경 점막 절제술 후 이차 병변의 완전한 클립 폐쇄
활성 비교기: 클립 없음
내시경적 점막 절제술 후 점막 결함의 클립 폐쇄 없음. 관찰.
절차: 클립 클로저 없음
관찰: 내시경 점막 절제술 후 이차 병변의 클립 폐쇄 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
지연 출혈
기간: EMR 후 15일
EMR 후 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion Miguel Servet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMSALBE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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