Účinnost žvýkaček versus laxativa při časném návratu funkce střev po CS
20. září 2019 aktualizováno: Ahmed M Maged, MD
Účinnost žvýkaček versus laxativ při časném návratu funkce střev po císařském řezu
540 žen se souhlasem se zařazením do této klinické studie a kandidátky na elektivní císařský řez budou rozděleny do 3 skupin:
- Skupina A, 180 žen, dostane žvýkačku bez cukru po propuštění z operačního sálu o 3 hodiny po dobu nejméně půl hodiny ve dvouhodinovém intervalu.
- Skupina B, 180 žen dostane laxativa po propuštění z operačního sálu do 3 hodin.
- Skupina C, 180 žen jako kontrolní skupina, nebudou dostávat ani žvýkačky, ani perorální tekutiny. Budou dostávat intravenózní tekutiny. zahájení perorálních tekutin po zaslechnutí střevních zvuků.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
540 žen se souhlasem se zařazením do této klinické studie a kandidátky na elektivní císařský řez budou rozděleny do 3 skupin:
- Skupina A, 180 žen, dostane žvýkačku bez cukru po propuštění z operačního sálu o 3 hodiny po dobu nejméně půl hodiny ve dvouhodinovém intervalu.
- Skupina B, 180 žen dostane laxativa po propuštění z operačního sálu do 3 hodin.
Skupina C, 180 žen jako kontrolní skupina, nebudou dostávat ani žvýkačky, ani perorální tekutiny. Budou dostávat intravenózní tekutiny. zahájení perorálních tekutin po zaslechnutí střevních zvuků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
540
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12151
- Nábor
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny ženy podstupující elektivní císařský řez v nemocnici Kasr Al AI Aini budou kandidáty na tuto studii po úplném vysvětlení studie a informovaném souhlasu, který bude ženám odebrán.
Kritéria vyloučení:
- císařská hysterektomie,
- chirurgické řešení těžkého poporodního krvácení
- předchozí operace střev
- ženy s anamnézou užívání drog, zejména opioidů
- poruchy vody a elektrolytů
- pankreatitida nebo peritonitida
- neschopnost žvýkat žvýkačku
- diabetes, těhotenství doprovázená koagulopatií, jako je preeklampsie, hypotyreóza, svalové a neurologické poruchy
- pooperační příjem na jednotku intenzivní péče
- anamnéza břišní operace kromě císařského řezu
- pooperační ileus v anamnéze
- pacientů s drény
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina žvýkaček
180 žen dostane žvýkačku bez cukru po propuštění z operačního sálu do 3 hodin po dobu nejméně půl hodiny ve dvouhodinovém intervalu
|
Skupina A, 180 žen, dostane žvýkačku bez cukru po propuštění z operačního sálu o 3 hodiny po dobu nejméně půl hodiny ve dvouhodinovém intervalu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina laxativ
180 žen dostane laxativa po propuštění z operačního sálu do 3 hodin
|
Skupina B, 180 žen dostane laxativa po propuštění z operačního sálu do 3 hodin.
|
|
Komparátor placeba: řízení
nebudou dostávat žvýkačky ani ústní tekutiny.
Budou dostávat intravenózní tekutiny.
zahájení perorálních tekutin po zaslechnutí střevních zvuků
|
Skupina C dostala 500 cm3 normálního fyziologického roztoku, intravenózní tekutinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vzhled střevních zvuků po operaci hodnocený stetoskopem
Časové okno: 4-6 hodin po CS
|
4-6 hodin po CS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Maged, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dásně
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityDokončenoZánět dásní | Hypersenzitivita dentinuRuská Federace