L'efficacia delle gomme da masticare rispetto al lassativo nel ritorno precoce della funzione intestinale dopo CS
20 settembre 2019 aggiornato da: Ahmed M Maged, MD
L'efficacia delle gomme da masticare rispetto ai lassativi nel ritorno precoce della funzione intestinale dopo il taglio cesareo
540 donne acconsentite ad essere arruolate in questa sperimentazione clinica e candidate al taglio cesareo elettivo saranno divise in 3 gruppi:
- Gruppo A, 180 donne riceveranno gomma senza zucchero dopo la dimissione dalla sala operatoria entro 3 ore per almeno mezz'ora a intervalli di due ore.
- Gruppo B, 180 donne riceveranno lassativi dopo la dimissione dalla sala operatoria entro 3 ore.
- Gruppo C, 180 donne come gruppo di controllo, non riceveranno né gengive né fluidi orali. Saranno su fluido per via endovenosa. iniziare i fluidi orali dopo aver sentito i suoni intestinali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
540 donne acconsentite ad essere arruolate in questa sperimentazione clinica e candidate al taglio cesareo elettivo saranno divise in 3 gruppi:
- Gruppo A, 180 donne riceveranno gomma senza zucchero dopo la dimissione dalla sala operatoria entro 3 ore per almeno mezz'ora a intervalli di due ore.
- Gruppo B, 180 donne riceveranno lassativi dopo la dimissione dalla sala operatoria entro 3 ore.
Gruppo C, 180 donne come gruppo di controllo, non riceveranno né gengive né fluidi orali. Saranno su fluido per via endovenosa. iniziare i fluidi orali dopo aver sentito i suoni intestinali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
540
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 12151
- Reclutamento
- Kasr Alainy Medical School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutte le donne sottoposte a taglio cesareo elettivo nell'ospedale Kasr Al AI Aini saranno candidate per questo processo dopo una spiegazione completa del processo e il consenso informato da ottenere dalle donne.
Criteri di esclusione:
- isterectomia cesareo,
- gestione chirurgica delle gravi emorragie postpartum
- precedente intervento chirurgico all'intestino
- donne con storia di consumo di droghe, in particolare oppioidi
- disturbi dell'acqua e degli elettroliti
- pancreatite o peritonite
- incapacità di masticare gomma
- diabete, gravidanze accompagnate da coagulopatia come preeclampsia, ipotiroidismo, disturbi muscolari e neurologici
- ricovero postoperatorio in terapia intensiva
- storia di chirurgia addominale eccetto taglio cesareo
- storia di ileo postoperatorio
- pazienti con drenaggi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo delle gomme da masticare
180 donne riceveranno gomma senza zucchero dopo la dimissione dalla sala operatoria entro 3 ore per almeno mezz'ora a intervalli di due ore
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Gruppo A, 180 donne riceveranno gomma senza zucchero dopo la dimissione dalla sala operatoria entro 3 ore per almeno mezz'ora a intervalli di due ore.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo dei lassativi
180 donne riceveranno lassativi dopo la dimissione dalla sala operatoria entro 3 ore
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Gruppo B, 180 donne riceveranno lassativi dopo la dimissione dalla sala operatoria entro 3 ore.
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Comparatore placebo: controllo
non riceveranno né gomma né fluidi orali.
Saranno su fluido per via endovenosa.
iniziare i fluidi orali dopo aver sentito i suoni intestinali
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Il gruppo C ha ricevuto 500 cc di soluzione fisiologica normale, liquido per via endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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comparsa di suoni intestinali postoperatori valutati con lo stetoscopio
Lasso di tempo: 4-6 ore dopo CS
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4-6 ore dopo CS
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed Maged, Cairo university
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 143
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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