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Die Wirksamkeit von Kaugummis im Vergleich zu Abführmitteln bei der frühen Rückkehr der Darmfunktion nach CS

20. September 2019 aktualisiert von: Ahmed M Maged, MD

Die Wirksamkeit von Kaugummis im Vergleich zu Abführmitteln bei der frühen Rückkehr der Darmfunktion nach einem Kaiserschnitt

540 Frauen haben ihre Zustimmung zur Aufnahme in diese klinische Studie gegeben und Kandidaten für einen elektiven Kaiserschnitt werden in drei Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe A: 180 Frauen erhalten nach ihrer Entlassung aus dem Operationssaal drei Stunden lang für mindestens eine halbe Stunde im Abstand von zwei Stunden zuckerfreien Kaugummi.
  • Gruppe B: 180 Frauen erhalten Abführmittel, nachdem sie 3 Stunden nach ihrer Entlassung aus dem Operationssaal entlassen wurden.
  • Gruppe C, 180 Frauen als Kontrollgruppe, sie erhalten weder Zahnfleisch noch orale Flüssigkeiten. Sie erhalten intravenöse Flüssigkeit. Beginnen Sie mit der Einnahme von Mundflüssigkeit, nachdem Sie Darmgeräusche gehört haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

540 Frauen haben ihre Zustimmung zur Aufnahme in diese klinische Studie gegeben und Kandidaten für einen elektiven Kaiserschnitt werden in drei Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe A: 180 Frauen erhalten nach ihrer Entlassung aus dem Operationssaal drei Stunden lang für mindestens eine halbe Stunde im Abstand von zwei Stunden zuckerfreien Kaugummi.
  • Gruppe B: 180 Frauen erhalten Abführmittel, nachdem sie 3 Stunden nach ihrer Entlassung aus dem Operationssaal entlassen wurden.

Gruppe C, 180 Frauen als Kontrollgruppe, sie erhalten weder Zahnfleisch noch orale Flüssigkeiten. Sie erhalten intravenöse Flüssigkeit. Beginnen Sie mit der Einnahme von Mundflüssigkeit, nachdem Sie Darmgeräusche gehört haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

540

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12151
        • Rekrutierung
        • Kasr Alainy Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen, die sich im Kasr Al AI Aini-Krankenhaus einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, werden für diese Studie kandidiert, nachdem die Frauen ausführlich über die Studie aufgeklärt und ihre Einverständniserklärung eingeholt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Kaiserschnitt-Hysterektomie,
  • chirurgische Behandlung schwerer postpartaler Blutungen
  • vorherige Darmoperation
  • Frauen mit Drogenkonsum in der Vorgeschichte, insbesondere Opioiden
  • Wasser- und Elektrolytstörungen
  • Pankreatitis oder Peritonitis
  • Unfähigkeit, Kaugummi zu kauen
  • Diabetes, Schwangerschaften mit Koagulopathie wie Präeklampsie, Hypothyreose, Muskel- und neurologische Störungen
  • postoperative Einweisung auf die Intensivstation
  • Vorgeschichte von Bauchoperationen außer Kaiserschnitt
  • Geschichte des postoperativen Ileus
  • Patienten mit Drainagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kaugummi-Gruppe
180 Frauen erhalten nach ihrer Entlassung aus dem Operationssaal drei Stunden lang mindestens eine halbe Stunde lang im Abstand von zwei Stunden zuckerfreies Kaugummi
Sonstiges: Zahnfleisch
Gruppe A: 180 Frauen erhalten nach ihrer Entlassung aus dem Operationssaal drei Stunden lang für mindestens eine halbe Stunde im Abstand von zwei Stunden zuckerfreien Kaugummi.
Andere Namen:
  • nicht süßes Zahnfleisch
Aktiver Komparator: Gruppe der Abführmittel
180 Frauen erhalten nach ihrer Entlassung aus dem Operationssaal 3 Stunden lang Abführmittel
Arzneimittel: Picolax-Tropfen
Gruppe B: 180 Frauen erhalten Abführmittel, nachdem sie 3 Stunden nach ihrer Entlassung aus dem Operationssaal entlassen wurden.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Sie erhalten weder Zahnfleisch noch Mundflüssigkeit. Sie erhalten intravenöse Flüssigkeit. Beginnen Sie mit der Einnahme von Mundflüssigkeit, nachdem Sie Darmgeräusche gehört haben
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Gruppe C erhielt 500 ml normale Kochsalzlösung, intravenöse Flüssigkeit
Andere Namen:
  • 0,9 % Kochsalzinfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Darmgeräuschen postoperativ mittels Stethoskop beurteilt
Zeitfenster: 4-6 Stunden nach CS
4-6 Stunden nach CS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahmed M Maged, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Maged, Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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