De werkzaamheid van kauwgom versus laxeermiddel bij vroege terugkeer van de darmfunctie na CS
20 september 2019 bijgewerkt door: Ahmed M Maged, MD
De werkzaamheid van kauwgom versus laxeermiddelen bij vroege terugkeer van de darmfunctie na een keizersnede
540 goedgekeurde vrouwen voor deelname aan deze klinische studie en kandidaten voor een electieve keizersnede zullen in 3 groepen worden verdeeld:
- Groep A, 180 vrouwen krijgen suikervrije kauwgom na ontslag uit de operatiekamer om de 3 uur gedurende minimaal een half uur met tussenpozen van twee uur.
- Groep B, 180 vrouwen krijgen laxeermiddelen na ontslag uit de operatiekamer om 3 uur.
- Groep C, 180 vrouwen als controlegroep, zij krijgen geen kauwgom of orale vloeistoffen. Ze zullen op intraveneuze vloeistof zijn. beginnende orale vloeistoffen na het horen van darmgeluiden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
540 goedgekeurde vrouwen voor deelname aan deze klinische studie en kandidaten voor een electieve keizersnede zullen in 3 groepen worden verdeeld:
- Groep A, 180 vrouwen krijgen suikervrije kauwgom na ontslag uit de operatiekamer om de 3 uur gedurende minimaal een half uur met tussenpozen van twee uur.
- Groep B, 180 vrouwen krijgen laxeermiddelen na ontslag uit de operatiekamer om 3 uur.
Groep C, 180 vrouwen als controlegroep, zij krijgen geen kauwgom of orale vloeistoffen. Ze zullen op intraveneuze vloeistof zijn. beginnende orale vloeistoffen na het horen van darmgeluiden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
540
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12151
- Werving
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan in het Kasr Al AI Aini-ziekenhuis, komen in aanmerking voor deze proef na volledige uitleg van de proef en geïnformeerde toestemming van de vrouwen.
Uitsluitingscriteria:
- keizersnede hysterectomie,
- chirurgische behandeling van ernstige postpartumbloeding
- eerdere darmoperatie
- vrouwen met een voorgeschiedenis van drugsgebruik, vooral opioïden
- water- en elektrolytenstoornissen
- pancreatitis of peritonitis
- onvermogen om kauwgom te kauwen
- diabetes, zwangerschappen gepaard gaande met coagulopathie zoals pre-eclampsie, hypothyreoïdie, spier- en neurologische aandoeningen
- postoperatieve opname op de intensive care
- voorgeschiedenis van buikoperaties behalve keizersnede
- geschiedenis van postoperatieve ileus
- patiënten met drains
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: kauwgom groep
180 vrouwen krijgen suikervrije kauwgom na ontslag uit de operatiekamer om de 3 uur gedurende minimaal een half uur met een tussenpoos van twee uur
|
Groep A, 180 vrouwen krijgen suikervrije kauwgom na ontslag uit de operatiekamer om de 3 uur gedurende minimaal een half uur met tussenpozen van twee uur.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: laxeermiddelen groep
180 vrouwen krijgen laxeermiddelen na ontslag uit de operatiekamer tegen 3 uur
|
Groep B, 180 vrouwen krijgen laxeermiddelen na ontslag uit de operatiekamer om 3 uur.
|
|
Placebo-vergelijker: controle
ze krijgen geen kauwgom of orale vloeistoffen.
Ze zullen op intraveneuze vloeistof zijn.
beginnende orale vloeistoffen na het horen van darmgeluiden
|
Groep C kreeg 500 cc normale zoutoplossing, intraveneuze vloeistof
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
uiterlijk van darmgeluiden postoperatief beoordeeld met een stethoscoop
Tijdsspanne: 4-6 uur na CS
|
4-6 uur na CS
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Maged, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 143
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .