La eficacia de las gomas de mascar versus los laxantes en el retorno temprano de la función intestinal después de la cesárea
20 de septiembre de 2019 actualizado por: Ahmed M Maged, MD
La eficacia de las gomas de mascar versus los laxantes en el retorno temprano de la función intestinal después de una cesárea
Las 540 mujeres consentidas para ser inscritas en este ensayo clínico y candidatas a cesárea electiva serán divididas en 3 grupos:
- Grupo A, 180 mujeres recibirán chicles sin azúcar después del alta del quirófano a las 3 horas durante al menos media hora con un intervalo de dos horas.
- Grupo B, 180 mujeres recibirán laxantes después del alta de quirófano a las 3 horas.
- Grupo C, 180 mujeres como grupo control, no recibirán chicles ni fluidos orales. Estarán en líquido intravenoso. iniciar fluidos orales después de escuchar ruidos intestinales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las 540 mujeres consentidas para ser inscritas en este ensayo clínico y candidatas a cesárea electiva serán divididas en 3 grupos:
- Grupo A, 180 mujeres recibirán chicles sin azúcar después del alta del quirófano a las 3 horas durante al menos media hora con un intervalo de dos horas.
- Grupo B, 180 mujeres recibirán laxantes después del alta de quirófano a las 3 horas.
Grupo C, 180 mujeres como grupo control, no recibirán chicles ni fluidos orales. Estarán en líquido intravenoso. iniciar fluidos orales después de escuchar ruidos intestinales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
540
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 12151
- Reclutamiento
- Kasr Alainy medical school
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- todas las mujeres que se sometan a una cesárea electiva en el hospital Kasr Al AI Aini serán candidatas para este ensayo después de una explicación completa del ensayo y consentimiento informado de las mujeres.
Criterio de exclusión:
- histerectomia cesarea,
- manejo quirúrgico de la hemorragia posparto severa
- cirugía intestinal previa
- mujeres con antecedentes de consumo de drogas, especialmente opioides
- alteraciones del agua y electrolitos
- pancreatitis o peritonitis
- incapacidad para masticar chicle
- diabetes, embarazos acompañados de coagulopatía como preeclampsia, hipotiroidismo, trastornos musculares y neurológicos
- ingreso postoperatorio a la unidad de cuidados intensivos
- antecedentes de cirugía abdominal excepto cesárea
- antecedentes de íleo postoperatorio
- pacientes con drenajes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo de chicles
180 mujeres recibirán chicles sin azúcar después del alta del quirófano a las 3 horas durante al menos media hora con un intervalo de dos horas
|
Grupo A, 180 mujeres recibirán chicles sin azúcar después del alta del quirófano a las 3 horas durante al menos media hora con un intervalo de dos horas.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: grupo de laxantes
180 mujeres recibirán laxantes tras su alta de quirófano a las 3 horas
|
Grupo B, 180 mujeres recibirán laxantes después del alta de quirófano a las 3 horas.
|
|
Comparador de placebos: control
no recibirán chicles ni fluidos orales.
Estarán en líquido intravenoso.
iniciar fluidos orales después de escuchar ruidos intestinales
|
El grupo C recibió 500 cc de solución salina normal, líquido intravenoso
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
aparición de ruidos intestinales posoperatorios evaluados con estetoscopio
Periodo de tiempo: 4-6 horas después de la cesárea
|
4-6 horas después de la cesárea
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Maged, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .