L'efficacité des chewing-gums par rapport au laxatif dans le retour précoce de la fonction intestinale après CS
20 septembre 2019 mis à jour par: Ahmed M Maged, MD
L'efficacité des chewing-gums par rapport aux laxatifs dans le retour précoce de la fonction intestinale après une césarienne
540 femmes consentantes à être enrôlées dans cet essai clinique et candidates à une césarienne élective seront réparties en 3 groupes :
- Groupe A, 180 femmes recevront de la gomme sans sucre après leur sortie de bloc opératoire de 3 heures pendant au moins une demi-heure à deux heures d'intervalle.
- Groupe B, 180 femmes recevront des laxatifs après leur sortie de bloc opératoire de 3 heures.
- Groupe C, 180 femmes comme groupe témoin, elles ne recevront ni gomme ni liquide buccal. Ils seront sous liquide intraveineux. commencer les fluides oraux après avoir entendu des bruits intestinaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
540 femmes consentantes à être enrôlées dans cet essai clinique et candidates à une césarienne élective seront réparties en 3 groupes :
- Groupe A, 180 femmes recevront de la gomme sans sucre après leur sortie de bloc opératoire de 3 heures pendant au moins une demi-heure à deux heures d'intervalle.
- Groupe B, 180 femmes recevront des laxatifs après leur sortie de bloc opératoire de 3 heures.
Groupe C, 180 femmes comme groupe témoin, elles ne recevront ni gomme ni liquide buccal. Ils seront sous liquide intraveineux. commencer les fluides oraux après avoir entendu des bruits intestinaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
540
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Cairo, Egypte, 12151
- Recrutement
- Kasr Alainy medical school
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- toutes les femmes subissant une césarienne élective à l'hôpital Kasr Al AI Aini seront candidates à cet essai après une explication complète de l'essai et le consentement éclairé des femmes.
Critère d'exclusion:
- hystérectomie par césarienne,
- prise en charge chirurgicale des hémorragies post-partum sévères
- chirurgie intestinale antérieure
- les femmes ayant des antécédents de consommation de drogues, en particulier d'opioïdes
- perturbations de l'eau et des électrolytes
- pancréatite ou péritonite
- incapacité à mâcher de la gomme
- diabète, grossesses accompagnées de coagulopathie comme la pré-éclampsie, hypothyroïdie, troubles musculaires et neurologiques
- admission postopératoire en unité de soins intensifs
- antécédent de chirurgie abdominale hors césarienne
- antécédent d'iléus postopératoire
- patients drainés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: groupe de chewing-gum
180 femmes recevront de la gomme sans sucre après leur sortie de salle d'opération de 3 heures pendant au moins une demi-heure à deux heures d'intervalle
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Groupe A, 180 femmes recevront de la gomme sans sucre après leur sortie de bloc opératoire de 3 heures pendant au moins une demi-heure à deux heures d'intervalle.
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe des laxatifs
180 femmes recevront des laxatifs après leur sortie de bloc opératoire de 3 heures
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Groupe B, 180 femmes recevront des laxatifs après leur sortie de bloc opératoire de 3 heures.
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Comparateur placebo: contrôle
ils ne recevront ni gomme ni liquide buccal.
Ils seront sous liquide intraveineux.
commencer les fluides oraux après avoir entendu des bruits intestinaux
|
Le groupe C a reçu 500 cc de solution saline normale, liquide intraveineux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
apparition de bruits intestinaux postopératoire évalués au stéthoscope
Délai: 4-6 heures après CS
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4-6 heures après CS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed Maged, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2016
Première publication (Estimation)
9 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 143
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .