Effekten av tyggegummi versus avføringsmiddel ved tidlig tilbakeføring av tarmfunksjon etter CS
20. september 2019 oppdatert av: Ahmed M Maged, MD
Effekten av tyggegummi versus avføringsmidler ved tidlig tilbakeføring av tarmfunksjon etter keisersnitt
540 kvinner som har samtykket til å bli registrert i denne kliniske studien og kandidater for elektivt keisersnitt vil bli delt inn i 3 grupper:
- Gruppe A, 180 kvinner vil motta sukkerfri tyggegummi etter utskrivning fra operasjonsrommet med 3 timer i minst en halv time med to timers mellomrom.
- Gruppe B, 180 kvinner vil få avføringsmidler etter operasjonsutskrivning innen 3 timer.
- Gruppe C, 180 kvinner som kontrollgruppe, de vil ikke få verken tannkjøtt eller munnvæsker. De vil være på intravenøs væske. starter munnvæsker etter å ha hørt tarmlyder.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
540 kvinner som har samtykket til å bli registrert i denne kliniske studien og kandidater for elektivt keisersnitt vil bli delt inn i 3 grupper:
- Gruppe A, 180 kvinner vil motta sukkerfri tyggegummi etter utskrivning fra operasjonsrommet med 3 timer i minst en halv time med to timers mellomrom.
- Gruppe B, 180 kvinner vil få avføringsmidler etter operasjonsutskrivning innen 3 timer.
Gruppe C, 180 kvinner som kontrollgruppe, de vil ikke få verken tannkjøtt eller munnvæsker. De vil være på intravenøs væske. starter munnvæsker etter å ha hørt tarmlyder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
540
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12151
- Rekruttering
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt på Kasr Al AI Aini sykehus vil være kandidater for denne studien etter full forklaring av studien og informert samtykke som skal tas fra kvinnene.
Ekskluderingskriterier:
- keisersnitt hysterektomi,
- kirurgisk behandling av alvorlig postpartum blødning
- tidligere tarmoperasjon
- kvinner med historie med narkotikabruk, spesielt opioider
- vann- og elektrolyttforstyrrelser
- pankreatitt eller peritonitt
- manglende evne til å tygge tyggegummi
- diabetes, graviditeter ledsaget av koagulopati som svangerskapsforgiftning, hypotyreose, muskel- og nevrologiske lidelser
- postoperativ innleggelse på intensivavdeling
- historie med abdominal kirurgi unntatt keisersnitt
- historie med postoperativ ileus
- pasienter med sluk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tyggegummi gruppe
180 kvinner vil motta sukkerfri tyggegummi etter utskrivning fra operasjonsrommet med 3 timer i minst en halvtime med to timers mellomrom
|
Gruppe A, 180 kvinner vil motta sukkerfri tyggegummi etter utskrivning fra operasjonsrommet med 3 timer i minst en halv time med to timers mellomrom.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: avføringsmiddel gruppe
180 kvinner vil få avføringsmidler etter operasjonsutskrivning innen 3 timer
|
Gruppe B, 180 kvinner vil få avføringsmidler etter operasjonsutskrivning innen 3 timer.
|
|
Placebo komparator: kontroll
de vil ikke motta verken tyggegummi eller munnvæsker.
De vil være på intravenøs væske.
starter munnvæsker etter å ha hørt tarmlyder
|
Gruppe C mottok 500 cc normal saltvann, intravenøs væske
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
utseende av tarmlyder postoperativ evaluert med stetoskop
Tidsramme: 4-6 timer etter CS
|
4-6 timer etter CS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Maged, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .