Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Physica ČR a PS

5. března 2025 aktualizováno: Limacorporate S.p.a

Multicentrická prospektivní studie hodnotící klinické, radiografické a pacienty hlášené výsledky totální endoprotézy kolene s protézou Physica CR nebo Physica PS

Typ a design:

Postmarketingové, mezinárodní, multicentrické Prospektivní, paralelní skupiny, otevřené, základní řízené

Cíle:

  1. Posouzení klinických, radiografických a pacientem hlášených výsledků designů Physica CR a PS
  2. Výskyt nežádoucích účinků a identifikace možných rizikových faktorů pro neuspokojivé výsledky
  3. Střednědobé přežití implantátů

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

157

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ASBL
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20161
        • I.R.C.C.S. Galeazzi
      • Parma, Itálie, 43100
        • Casa di cura Citta' di Parma
  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko, 1460
        • Clinique d'Eich - centre Hospitalier de Luxembourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Obecná populace subjektů vyžadujících primární TKR s diagnózou bolestivé primární nebo sekundární osteoartritidy nereagující na jinou konzervativní léčbu, po přezkoumání anamnézy a radiografickém vyšetření postiženého kolena.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Samec a samice
  2. Věk 22-78 let
  3. Jakákoli rasa
  4. Ambulantní pacienti
  5. Pacienti se zdravotním stavem delším než 5 let života
  6. Pacienti s bolestivou primární nebo sekundární osteoartrózou kolena
  7. Pacienti, kteří mají nepoškozené a funkční kolaterální a zadní zkřížené vazy pro skupinu vyžadující Physica CR nebo Pacienti, kteří mají nepoškozené a funkční postranní vazy pro skupinu vyžadující Physica PS
  8. Pacienti s flexí ≥90° na postižené straně
  9. Pacienti s fixní flekční kontrakturou <20°
  10. Pacienti, kteří rozumí podmínkám studie a jsou ochotni a schopni dodržovat předepsanou rehabilitaci a provádět všechny plánované následné návštěvy
  11. Pacienti, kteří podepsali Etickou komisi, před operací schválili formulář informovaného souhlasu specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí částečná náhrada kolenního kloubu nebo náhrada patelofemorálního kloubu a předchozí patelektomie
  2. Primární totální náhrada kolena (TKR) v postiženém koleni
  3. Varózní deformita >20° nebo Valgusova deformita >15°
  4. Pacienti s fixní flekční kontrakturou >20°
  5. Předchozí intraartikulární zlomeniny postiženého kolena
  6. Pacienti s předchozí metafyzální osteotomií tibie nebo femuru provedenou méně než 5 let před screeningovou návštěvou, v případě operace odstranění dlahy se provádí dříve než před 1 rokem na screening.
  7. Předchozí náhrada kolenního kloubu na kontralaterální straně v posledním roce, jejímž výsledkem je dosažení KSS< 60 bodů
  8. Pacienti se symptomatickou osteoartrózou (OA) páteře, pokud je hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice >4
  9. Pacienti s anamnézou infekcí (na postiženém koleni nebo systémových)
  10. Svalová insuficience nebo absence muskoligamentózních podpůrných struktur vyžadovaných pro adekvátní rovnováhu měkkých tkání
  11. Pacienti, kteří mají poškozený nebo chybějící zadní zkřížený vaz pro skupinu vyžadující Physica CR
  12. Pacienti se známou nebo podezřelou přecitlivělostí na kovy
  13. Opakující se anamnéza závažných alergických nebo imunitně zprostředkovaných reakcí
  14. Cévní nedostatečnost dolních končetin dostatečně závažná, aby narušila hodnocení studie
  15. Současná léčba nebo léčba během předchozích 2 let před screeningovou návštěvou pro maligní a život ohrožující nemaligní onemocnění

  16. Jakákoli klinicky významná patologie založená na klinické anamnéze, o které se zkoušející domnívá, že může ovlivnit hodnocení studie, včetně:

    1. jakékoli interkurentní chronické onemocnění nebo stav, který může narušit dokončení 5letého sledování, jako je onemocnění jater, těžké koronární onemocnění, zneužívání drog nebo alkoholu
    2. významné neurologické nebo muskuloskeletální poruchy nebo onemocnění, které mohou nepříznivě ovlivnit chůzi a ohrozit funkční zotavení
    3. neuromuskulární nebo neurosenzorický deficit, který by omezoval schopnost posoudit výkon zařízení
    4. známé metabolické poruchy vedoucí k progresivnímu poškození kostí
  17. Pacienti, kteří znají souběžně existující zdravotní stav s kratší očekávanou délkou života 5 let
  18. Předchozí operace transplantace orgánů
  19. Jakékoli psychiatrické onemocnění, které by bránilo pochopení podrobností a povahy studie
  20. Účast na jakékoli experimentální studii léčiva/zařízení během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  21. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Physica ČR
Pacienti, kteří mají nepoškozené a funkční kolaterální a zadní zkřížené vazy pro skupinu vyžadující Physica CR
Přístroj: Physica Cr
Cruciate udržující celkovou výměnu kolena
Physica PS
Pacienti, kteří mají nepoškozené a funkční kolaterální vazy pro skupinu vyžadující Physica PS
Přístroj: Physica PS
Zadní stabilizovaná totální náhrada kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická změna skóre kolenní společnosti (KSS)
Časové okno: Od předoperačního (základního) do 5 let po operaci

KSS je rozdělena do dvou složek: První („skóre kolen“, KKSS) hodnotí koleno klinicky fyzickým vyšetřením a druhé („„ funkční skóre “, FKSS) hodnotí funkčnost jednotlivce, přičemž oba dosáhnou celkem 100 bodů. Klinický KSS (KKSS) hodnotí bolest (50 bodů), stabilitu (25 bodů) a rozsah pohybu (25 bodů). Funkční KSS (FKSS) vyhodnocuje pěší vzdálenost (50 bodů) a akt horolezectví a klesajících schodech (50 bodů).

Systém pro výběr pacientů je poskytován ve třech kategoriích: a- jednostranný nebo dvoustranný (úspěšně nahrazen proti kolenu), B-jednostranné, jiné symptomatické kolenní a polyartritidy nebo klinické onemocnění.

Hodnocení skóre od 80 do 100 je považováno za vynikající, od 70 do 79 dobrých, od 60 do 69 spravedlivých a méně než 60 chudých.
Od předoperačního (základního) do 5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční změna v testu načasované a go (TUG)
Časové okno: Od předoperačního (základního) do 5 let po operaci
Test načasované-get-up-and-go (TUG) je jednoduchý test široce používaný k posouzení mobility člověka, který vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu. Subjekty jsou instruovány, aby chodily tak rychle, jak se cítí bezpečně a pohodlně. Čas (sekundy) se zvedne z křesla (výška sedadla, 46 cm), procházka 3 metry, otočení, procházka zpět na židli a posadí se na nošení pravidelné obuvi. Remorkér má vynikající mezioborovou a intra-rater spolehlivost. Načasování začíná na signálu a spustí a končí, jakmile účastník plně sedí zpět a záda spočívá na zadní straně židle. Pravidelná pomoc při chůzi je povolena a zaznamenána v případě potřeby. Jsou provedeny dvě pokusy a rychlejší ze dvou pokusů se zaznamenává na nejbližší 10. sekundu.
Od předoperačního (základního) do 5 let po operaci
Změna zranění kolen a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Od předoperačního (základního) do 5 let po operaci
Koos byl vyvinut a je ověřen pro několik kohorty mladších a/nebo aktivnějších pacientů s poškozením kolena a/nebo osteoartrózou kolena. Koos je 42-bodová samo-podávaná dotazník samovynižující se, který zahrnuje pět rozměrů souvisejících s pacientem: bolest, jiné příznaky specifické pro onemocnění, aktivní denní životní funkce, sportovní a rekreační funkce a kvalita života související s koleny. Pět rozměrů relevantních pacientů KOOS je hodnoceno samostatně: bolest (devět položek); Příznaky (sedm položek); Funkce ADL (17 položek); Funkce sportu a rekreace (pět položek); Kvalita života (čtyři položky). Používá se Likertova stupnice a všechny položky mají pět možných možností odpovědi na skóre od 0 (bez problémů) do 4 (extrémní problémy) a každé z pěti skóre se počítá jako součet zahrnutých položek. Skóre se transformuje do stupnice 0-100, přičemž nula představují extrémní problémy s koleny a 100 představují žádné problémy s koleny jako běžné v ortopedických měřítcích a obecných opatřeních.
Od předoperačního (základního) do 5 let po operaci
Změna ve spokojenosti vizuální analogová stupnice (spokojenost VAS)
Časové okno: Od 3 měsíců do 5 let po operaci
Systém vizuální analogové stupnice spokojenosti (VAS) byl vyvinut pro vyhodnocení spokojenosti pacienta s TKR při sledování, podobně jako v systému používaném k měření bolesti. Měřítko se skládá z 10 cm dlouhé vodorovné čáry od zcela spokojené až po naprosto nespokojené. Na vrcholu měřítka je otázka: „Jste spokojeni s protézou kolena?“ je umístěn. Výrazy obličeje jsou uvedeny nad linii, aby vizuálně vyjádřily spokojenost. Pacient obdrží tuto stupnici a je požádán o označení linky v bodě, který by odpovídal jeho spokojenosti. S pravítkem je počet milimetrů měřen a přeměněn na body. Systém spokojenosti VAS se pohybuje od 100 (nejlepších, zcela spokojených) do 0 (nejhorších, zcela nespokojených) bodů.
Od 3 měsíců do 5 let po operaci
Změna zapomenutého skóre kloubu (FJS-12)
Časové okno: Od 3 měsíců do 5 let po operaci
Zapomenuté skóre kloubů (FJS-12) zahrnuje opatření pro posouzení výsledku hlášeného pacientem specifickým pro kloub a zaměření na povědomí pacientů o specifickém kloubu v každodenním životě. FJS-12 je dotazník o 12 položek, který integruje proměnné, jako je bolest, tuhost, funkce každodenního života, očekávání pacientů a úroveň aktivity a nakonec psychosociální faktory. Skládá se z 12 otázek a je hodnocen pomocí pětibodového formátu Likertovy odpovědi (nikdy téměř nikdy------nejsmutněji) s nezpracovaným skóre transformovaným na stupnici 0-100 bodů. Vysoké skóre naznačuje dobrý výsledek, tj. Vysoký stupeň „zapomenutí“ kloubu. Hodnocení FJS-12 není prováděno předoperačně.
Od 3 měsíců do 5 let po operaci
Komponenty Stabilita - Vyhodnocení linek radiolucentních linek
Časové okno: Od propuštění do 5 let po operaci
Radiografické hodnocení zahrnuje modifikované vyhodnocení přítomnosti, umístění a tloušťky periprostetických radiolucentních linií. Součty šířky radiolucentních linií pro každou složku jsou kategorizovány takto: 4 nebo méně a negresivní pravděpodobně nejsou významné; 5-9 by mělo být úzce sledováno pro postup; 10 nebo větší znamená možné nebo blížící se selhání bez ohledu na příznaky. Mezi příznaky radiograficky volné protézy patří postupně zvětšující se lucience, pokles komponenty nebo změnu vyrovnání z předchozích filmů.
Od propuštění do 5 let po operaci
Míra přežití Physica Cr a PS
Časové okno: Po 3 letech a 5 letech po operaci
Míra přežití implantátu (Kaplan-Meier)
Po 3 letech a 5 letech po operaci
Incidence AE/SAE/DD/ADE/SADE
Časové okno: Od intraoperativní do 5 let po operaci
Incidence nežádoucích účinků souvisejících s zařízením (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE), nedostatku zařízení (DD), Efekt nepříznivého zařízení (ADE), závažný nepříznivý efekt zařízení (SADE).
Od intraoperativní do 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Limacorporate S.p.a

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Peretti, MD, I.R.C.C.S. Galeazzi (Milan, Italy)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Physica PS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit