Physica CR および PS 臨床試験
2026年8月10日 更新者：Limacorporate S.p.a
Physica CR または Physica PS プロテーゼを用いた人工膝関節全置換術の臨床結果、放射線写真結果、患者報告結果を評価する多施設共同の前向き研究
タイプとデザイン:
市販後、国際的、多施設開発予定、並行グループ、オープンラベル、ベースライン管理
目的:
- Physica CR および PS デザインの臨床結果、X 線写真結果、患者報告結果の評価
- 有害事象の発生率と不満足な結果の可能性のある危険因子の特定
- インプラントの中期生存率
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
157
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano
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Milan、Milano、イタリア、20161
- I.R.C.C.S. Galeazzi
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Parma
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Parma、Parma、イタリア、43100
- Casa di cura Citta' di Parma
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Brussels Capital
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Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ASBL
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Luxembourg
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Luxembourg、Luxembourg、ルクセンブルク、1460
- Clinique d'Eich - centre Hospitalier de Luxembourg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
病歴の検討と罹患した膝のX線写真による評価後、他の保存的治療に反応しない疼痛性の原発性または続発性変形性関節症と診断され、初回TKRを必要とする対象の一般集団。
説明
包含基準:
- オスとメス
- 年齢 22 ～ 78 歳
- どの人種でも
- 外来患者
- 余命5年を超える病状を患っている患者
- 痛みを伴う一次性または二次性の変形性膝関節症を患っている患者
- Physica CRを必要とするグループの側副靱帯および後十字靱帯が損傷しておらず機能している患者、またはPhysica PSを必要とするグループの側副靱帯が損傷しておらず機能している患者
- 患側の屈曲が90°以上の患者
- 固定屈曲拘縮が20°未満の患者
- 研究の条件を理解し、処方されたリハビリテーションを遵守し、予定されたすべてのフォローアップ来院を喜んで実行できる患者
- 手術前に倫理委員会が承認した研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- 以前の部分膝関節置換術または膝蓋大腿関節置換術および以前の膝蓋骨切除術
- 影響を受けた膝の一次全置換術（TKR）
- 内反変形 >20° または 外反変形 >15°
- 20°を超える固定屈曲拘縮のある患者
- 影響を受けた膝の過去の関節内骨折
- 以前に脛骨骨幹端または大腿骨骨切り術を行った患者はスクリーニング来院前 5 年以内に行われ、プレート除去手術の場合はスクリーニングの 1 年前より早い時期に行われます。
- 過去1年以内に対側に膝関節置換術を受けており、その結果がKSS<60ポイントを達成している
- 脊椎の症候性変形性関節症 (OA) 患者で、数値評価スケールによる痛みの評価が 4 を超える場合
- 感染症の既往歴のある患者（罹患した膝または全身）
- 適切な軟部組織のバランスに必要な筋肉の不全または筋靭帯の支持構造の欠如
- Physica CRを必要とするグループの後十字靱帯損傷または欠損のある患者
- 金属過敏症が既知または疑わしい患者
- 重度のアレルギー反応または免疫介在反応の再発性病歴
- 研究の評価を妨げるほど重篤な下肢の血管不全
- 現在の治療または悪性および生命を脅かす非悪性疾患のスクリーニング来院前の過去2年以内の治療
治験責任医師が臨床歴に基づく臨床的に重大な病理があれば、以下のような研究評価に影響を与える可能性があると考えられます。
- 肝疾患、重度の冠動脈疾患、薬物乱用、アルコール乱用など、5年間の追跡調査の完了を妨げる可能性のある慢性疾患または状態の併発
- 歩行に悪影響を及ぼし、機能回復を損なう可能性のある重大な神経学的または筋骨格系の障害または疾患
- デバイスの性能を評価する能力を制限する神経筋障害または神経感覚障害
- 進行性の骨劣化を引き起こす既知の代謝障害
- 余命5年未満の併存疾患があることがわかっている患者
- 過去の臓器移植手術
- 研究の詳細と性質の理解を妨げるような精神疾患
- スクリーニング訪問前の6か月以内の薬物/デバイスの実験研究への参加
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フィジカCR
Physica CRを必要とするグループの、損傷がなく機能的な側副靱帯および後十字靱帯を有する患者
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膝総置換を保持する十字架
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フィジカPS
Physica PSを必要とする群の側副靱帯が損傷しておらず、機能している患者
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後方安定化人工膝関節全置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝社会スコア（KSS）の臨床的変化
時間枠：術前（ベースライン）から手術後5年まで
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KSSは2つのコンポーネントに分かれています：最初の（「膝スコア」、KKSS）は身体検査を通じて膝を臨床的に評価し、2番目（「関数スコア」、FKSS）は個人の機能を評価し、どちらもそれぞれ合計100ポイントを獲得します。 臨床KSS（KKSS）は、痛み（50ポイント）、安定性（25ポイント）、および可動域（25ポイント）を評価します。 機能的なKSS（FKSS）は、徒歩圏内（50ポイント）と登山と下降階段（50ポイント）を評価します。 患者を選択するためのシステムは、3つのカテゴリを通じて提供されます：片側または両側性（反対側の膝は正常に置き換えられました）、B-一方的、他の膝症候性、およびC-多発性症状または臨床疾患。 80から100のスコア評価は、70から79の良好、60から69のフェア、60未満の貧困層であると考えられています。 |
術前（ベースライン）から手術後5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイミングアップアンドゴー（タグ）テストの機能的変化
時間枠：術前（ベースライン）から手術後5年まで
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タイムされたゲットアップテスト（TUG）は、人の機動性を評価するために広く使用されている簡単なテストであり、静的バランスと動的バランスの両方を必要とします。
被験者は、安全で快適に感じるのと同じくらい速く歩くように指示されます。
時間（秒）は、椅子（シートの高さ、46 cm）から立ち上がり、3メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、通常の履物を着て座っています。
タグには、優れた評価者間およびレイター内の信頼性があります。
参加者が椅子の後ろに置かれた状態で完全に戻って座ってから開始し、終了する信号のタイミングが始まります。
必要に応じて、定期的なウォーキングエイドが許可され、記録されます。
2つの試験が実施され、2つの試行のうち速度が1秒間最も近い10分の1に記録されます。
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術前（ベースライン）から手術後5年まで
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膝の怪我と変形性関節症の結果スコア（Koos）の変化
時間枠：手術後の術前（ベースライン）から5年後
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Koosが開発され、膝の怪我や膝の変形性関節症の若年および/またはより活性のある患者のいくつかのコホートについて検証されています。
Koosは、痛み、その他の疾患固有の症状、積極的な日常生活機能、スポーツとレクリエーション機能、膝関連の生活の質の5つの患者関連の次元をカバーする42項目の自己管理の自己探求アンケートです。
Koosの5つの患者に関連する寸法は、別々に採点されます。痛み（9項目）。症状（7項目）; ADL関数（17項目）;スポーツとレクリエーション機能（5項目）;生活の質（4項目）。
リッカートスケールが使用され、すべてのアイテムには5つの可能な回答オプションが0（問題なし）から4（極端な問題）に採点され、5つのスコアのそれぞれが含まれているアイテムの合計として計算されます。
スコアは0-100スケールに変換され、ゼロは極端な膝の問題を表し、100は整形外科スケールや一般的な尺度で一般的な膝の問題を表しません。
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手術後の術前（ベースライン）から5年後
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満足度の変化ビジュアルアナログスケール（満足度VAS）
時間枠：手術後3か月から5年後
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痛みを測定するために使用されるシステムと同様に、フォローアップ時にTKRに対する患者の満足度を評価するために、満足度ビジュアルアナログスケール（VAS）システムが開発されました。
スケールは、完全に満足してから完全に不満に至るまで、長さ10 cmの水平線で構成されています。
スケールに加えて、「膝の補綴に満足していますか？」という質問があります。配置されています。
表情は、視覚的に満足を表現するためにラインの上に置かれます。
患者はこのスケールを受け取り、満足度に合った点でラインをマークするように求められます。
定規では、ミリメートル数が測定され、ポイントに変換されます。
満足度VASシステムは、100（ベスト、完全に満足）から0（最悪の、完全に不満）ポイントの範囲です。
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手術後3か月から5年後
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忘れられた共同スコアの変化（FJS-12）
時間枠：手術後3か月から5年後
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忘れられた関節スコア（FJS-12）は、共同患者固有の患者が報告した結果を評価するための尺度を構成し、日常生活における特定の関節に対する患者の認識に焦点を当てています。
FJS-12は、痛み、剛性、日常生活の活動、患者の期待と活動レベル、そして最後に心理社会的要因などの変数を統合する12項目のアンケートです。
12の質問で構成され、5ポイントのリッカート応答形式（これまでにないことは決してありませんが、少年とはまったくない）を使用してスコアが付けられ、生のスコアは0-100ポイントスケールに変換されます。
高いスコアは、良好な結果、つまりジョイントを「忘れる」高度な結果を示しています。
FJS-12評価は術前に実行されません。
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手術後3か月から5年後
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コンポーネントの安定性 - 放射線透過ライン評価
時間枠：手術後5年後
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X線撮影評価には、周囲放射線透過系の存在、位置、厚さの修正された評価が含まれます。
すべてのコンポーネントの放射線透過線の幅の合計は、次のように分類されます。4以下、および非プログレッシブはおそらく重要ではありません。 5-9は進行のために密接に従う必要があります。 10以上は、症状に関係なく、可能性または差し迫った失敗を意味します。
X線撮影でゆるい補綴物の兆候には、徐々に拡大する明快、成分の沈下、または以前の映画からのアライメントの変化が含まれます。
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手術後5年後
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Physica CrおよびPSの生存率
時間枠：手術後3年5年後
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インプラントの生存率（Kaplan-Meier）
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手術後3年5年後
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デバイス関連のAE/SAE/DD/ADE/SADEの発生率
時間枠：術中から手術後5年まで
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デバイス関連の有害事象（AE）、深刻な有害事象（SAE）、デバイス欠乏症（DD）、悪影響（ADE）、深刻な悪影響（SADE）の発生率。
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術中から手術後5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Giuseppe Peretti, MD、I.R.C.C.S. Galeazzi (Milan, Italy)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (推定)
2027年10月30日
研究の完了 (推定)
2027年10月30日
試験登録日
最初に提出
2016年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月5日
最初の投稿 (推定)
2016年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。