Physica CR および PS 臨床試験
2023年9月22日 更新者：Limacorporate S.p.a
Physica CR または Physica PS プロテーゼを用いた人工膝関節全置換術の臨床結果、放射線写真結果、患者報告結果を評価する多施設共同の前向き研究
タイプとデザイン:
市販後、国際的、多施設開発予定、並行グループ、オープンラベル、ベースライン管理
目的:
- Physica CR および PS デザインの臨床結果、X 線写真結果、患者報告結果の評価
- 有害事象の発生率と不満足な結果の可能性のある危険因子の特定
- インプラントの中期生存率
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
164
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Federica Azzimonti
- メール：federica.azzimonti@limacorporate.com
研究場所
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Milano、イタリア、20161
- 募集
- I.R.C.C.S. Galeazzi
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コンタクト：
- Giuseppe Peretti
- メール：giuseppe.peretti@unimi.it
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主任研究者：
- Giuseppe Peretti
-
Parma、イタリア、43100
- 募集
- Casa di cura Citta' di Parma
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コンタクト：
- Paolo Adravanti
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主任研究者：
- Paolo Adravanti
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Bruxelles、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques universitaires Saint-Luc ASBL
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コンタクト：
- Emmanuel Thienpont
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主任研究者：
- Emmanuel Thienpont
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Luxembourg、ルクセンブルク、1460
- 募集
- Clinique d'Eich - centre Hospitalier de Luxembourg
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コンタクト：
- Romain Seil
-
主任研究者：
- Romain Seil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
病歴の検討と罹患した膝のX線写真による評価後、他の保存的治療に反応しない疼痛性の原発性または続発性変形性関節症と診断され、初回TKRを必要とする対象の一般集団。
説明
包含基準:
- オスとメス
- 年齢 22 ～ 78 歳
- どの人種でも
- 外来患者
- 余命5年を超える病状を患っている患者
- 痛みを伴う一次性または二次性の変形性膝関節症を患っている患者
- Physica CRを必要とするグループの側副靱帯および後十字靱帯が損傷しておらず機能している患者、またはPhysica PSを必要とするグループの側副靱帯が損傷しておらず機能している患者
- 患側の屈曲が90°以上の患者
- 固定屈曲拘縮が20°未満の患者
- 研究の条件を理解し、処方されたリハビリテーションを遵守し、予定されたすべてのフォローアップ来院を喜んで実行できる患者
- 手術前に倫理委員会が承認した研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- 以前の部分膝関節置換術または膝蓋大腿関節置換術および以前の膝蓋骨切除術
- 影響を受けた膝の一次全置換術（TKR）
- 内反変形 >20° または 外反変形 >15°
- 20°を超える固定屈曲拘縮のある患者
- 影響を受けた膝の過去の関節内骨折
- 以前に脛骨骨幹端または大腿骨骨切り術を行った患者はスクリーニング来院前 5 年以内に行われ、プレート除去手術の場合はスクリーニングの 1 年前より早い時期に行われます。
- 過去1年以内に対側に膝関節置換術を受けており、その結果がKSS<60ポイントを達成している
- 脊椎の症候性変形性関節症 (OA) 患者で、数値評価スケールによる痛みの評価が 4 を超える場合
- 感染症の既往歴のある患者（罹患した膝または全身）
- 適切な軟部組織のバランスに必要な筋肉の不全または筋靭帯の支持構造の欠如
- Physica CRを必要とするグループの後十字靱帯損傷または欠損のある患者
- 金属過敏症が既知または疑わしい患者
- 重度のアレルギー反応または免疫介在反応の再発性病歴
- 研究の評価を妨げるほど重篤な下肢の血管不全
- 現在の治療または悪性および生命を脅かす非悪性疾患のスクリーニング来院前の過去2年以内の治療
治験責任医師が臨床歴に基づく臨床的に重大な病理があれば、以下のような研究評価に影響を与える可能性があると考えられます。
- 肝疾患、重度の冠動脈疾患、薬物乱用、アルコール乱用など、5年間の追跡調査の完了を妨げる可能性のある慢性疾患または状態の併発
- 歩行に悪影響を及ぼし、機能回復を損なう可能性のある重大な神経学的または筋骨格系の障害または疾患
- デバイスの性能を評価する能力を制限する神経筋障害または神経感覚障害
- 進行性の骨劣化を引き起こす既知の代謝障害
- 余命5年未満の併存疾患があることがわかっている患者
- 過去の臓器移植手術
- 研究の詳細と性質の理解を妨げるような精神疾患
- スクリーニング訪問前の6か月以内の薬物/デバイスの実験研究への参加
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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フィジカCR
Physica CRを必要とするグループの、損傷がなく機能的な側副靱帯および後十字靱帯を有する患者
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十字治療を伴う人工膝関節全置換術
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フィジカPS
Physica PSを必要とする群の側副靱帯が損傷しておらず、機能している患者
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後方安定化人工膝関節全置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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膝関節学会スコア (KSS) の臨床変化
時間枠：術前（ベースライン）から術後5年まで
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術前（ベースライン）から術後5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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膝関節学会スコア (KSS) の臨床変化
時間枠：術前（ベースライン）、術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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術前（ベースライン）、術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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Timed up and Go (TUG) テストの機能変更
時間枠：術前（ベースライン）、術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、5年
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術前（ベースライン）、術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、5年
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) の変化
時間枠：術前（ベースライン）、術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、5年
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術前（ベースライン）、術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、5年
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満足度ビジュアルアナログスケール（Satisfaction VAS）の変化
時間枠：手術後 3 か月（ベースライン）、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後
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手術後 3 か月（ベースライン）、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後
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忘れられた関節スコアの変化 (FJS-12)
時間枠：手術後 3 か月（ベースライン）、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後
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手術後 3 か月（ベースライン）、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後
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症状のある X 線透過線の太さと位置
時間枠：手術後0ヶ月（ベースライン）、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、5年後
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手術後0ヶ月（ベースライン）、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、5年後
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生存率 (カプランマイヤー)
時間枠：術後3年と5年
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術後3年と5年
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機器関連のAE/SAEの発生率
時間枠：術後0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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術後0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Giuseppe Peretti, MD、I.R.C.C.S. Galeazzi (Milan, Italy)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月5日
最初の投稿 (推定)
2016年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月22日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フィジカCRの臨床試験
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Limacorporate S.p.a募集
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El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...Massachusetts General Hospital; University Hospital Freiburg; Spaulding Rehabilitation Hospital完了
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University of CalgaryUniversity of British Columbia; Alberta Health services募集
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Region Skane積極的、募集していない