Sperimentazione clinica Physica CR e PS

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine
2. Età 22-78 anni
3. Qualsiasi razza
4. Pazienti ambulatoriali
5. Pazienti che hanno una condizione medica con oltre 5 anni di aspettativa di vita
6. Pazienti con artrosi del ginocchio primaria o secondaria dolorosa
7. Pazienti con legamenti collaterali e crociati posteriori non danneggiati e funzionanti per il gruppo che richiede Physica CR o Pazienti con legamenti collaterali non danneggiati e funzionanti per il gruppo che richiede Physica PS
8. Pazienti con flessione ≥90° sul lato interessato
9. Pazienti con contrattura in flessione fissa <20°
10. Pazienti che comprendono le condizioni dello studio e sono disposti e in grado di rispettare la riabilitazione prescritta e di eseguire tutte le visite di follow-up programmate
11. Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato specifico per lo studio approvato dal comitato etico prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

1. Precedente sostituzione parziale del ginocchio o sostituzione dell'articolazione femoro-rotulea e precedente rotulectomia
2. Sostituzione totale primaria del ginocchio (TKR) nel ginocchio interessato
3. Deformità in varo >20° o deformità in valgo >15°
4. Pazienti con contrattura in flessione fissa >20°
5. Precedenti fratture intrarticolari del ginocchio interessato
6. Pazienti con precedente osteotomia metafisaria tibiale o femorale eseguita meno di 5 anni prima della visita di screening, in caso di intervento chirurgico di rimozione della placca viene eseguito prima di 1 anno prima dello screening.
7. Precedente protesi di ginocchio sul lato controlaterale nell'ultimo anno e il cui esito è il raggiungimento di un KSS <60 punti
8. Pazienti con osteoartrite (OA) sintomatica della colonna vertebrale se la valutazione del dolore con la scala di valutazione numerica è >4
9. Pazienti con una storia di infezioni (sul ginocchio interessato o sistemiche)
10. Insufficienza muscolare o assenza di strutture muscolo-legamentose di supporto necessarie per un adeguato equilibrio dei tessuti molli
11. Pazienti con danno o assenza del legamento crociato posteriore per il gruppo che richiede Physica CR
12. Pazienti con nota o sospetta ipersensibilità ai metalli
13. Storia medica ricorrente di gravi reazioni allergiche o immuno-mediate
14. Insufficienza vascolare degli arti inferiori abbastanza grave da interferire con la valutazione dello studio
15. Trattamento in corso o trattamento nei 2 anni precedenti prima della visita di screening per disturbi non maligni maligni e potenzialmente letali

16. Qualsiasi patologia clinicamente significativa basata sulla storia clinica che lo sperimentatore ritiene possa influenzare la valutazione dello studio, tra cui:

    1. qualsiasi malattia o condizione cronica intercorrente che possa interferire con il completamento del follow-up a 5 anni, come malattie del fegato, malattie coronariche gravi, abuso di droghe o alcol
    2. disturbi o malattie neurologiche o muscoloscheletriche significative che possono influire negativamente sull'andatura e compromettere il recupero funzionale
    3. deficit neuromuscolare o neurosensoriale che limiterebbe la capacità di valutare le prestazioni del dispositivo
    4. disordini metabolici noti che portano al deterioramento osseo progressivo
17. Pazienti che hanno conosciuto condizioni mediche coesistenti con meno di 5 anni di aspettativa di vita
18. Pregresso intervento di trapianto d'organo
19. Qualsiasi malattia psichiatrica che impedirebbe la comprensione dei dettagli e della natura dello studio
20. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale su farmaci/dispositivi nei 6 mesi precedenti la visita di screening
21. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza