- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02766231
Physica CR och PS klinisk prövning
22 september 2023 uppdaterad av: Limacorporate S.p.a
En multicenter, prospektiv studie som utvärderar kliniska, radiografiska och patientrapporterade resultat av total knäprotes med Physica CR eller Physica PS-protes
Typ och design:
Post-market, internationell, multicenter Prospective, parallella grupper, öppen etikett, baseline kontrollerad
Mål:
- Bedömning av kliniska, radiografiska och patientrapporterade resultat av Physica CR- och PS-designer
- Förekomst av biverkningar och identifiering av möjliga riskfaktorer för otillfredsställande resultat
- Halvtidsöverlevande av implantaten
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
164
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Federica Azzimonti
- E-post: federica.azzimonti@limacorporate.com
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Rekrytering
- Cliniques universitaires Saint-Luc ASBL
-
Kontakt:
- Emmanuel Thienpont
-
Huvudutredare:
- Emmanuel Thienpont
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20161
- Rekrytering
- I.R.C.C.S. Galeazzi
-
Kontakt:
- Giuseppe Peretti
- E-post: giuseppe.peretti@unimi.it
-
Huvudutredare:
- Giuseppe Peretti
-
Parma, Italien, 43100
- Rekrytering
- Casa di cura Citta' di Parma
-
Kontakt:
- Paolo Adravanti
-
Huvudutredare:
- Paolo Adravanti
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, 1460
- Rekrytering
- Clinique d'Eich - centre Hospitalier de Luxembourg
-
Kontakt:
- Romain Seil
-
Huvudutredare:
- Romain Seil
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Allmän population av patienter som kräver en primär TKR med diagnosen smärtsam primär eller sekundär artros som inte svarar på andra konservativa behandlingar, efter genomgång av medicinsk historia och röntgenutvärdering av det drabbade knäet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor
- Ålder 22-78 år
- Vilken ras som helst
- Ambulerande patienter
- Patienter som har ett medicinskt tillstånd med över 5 års förväntad livslängd
- Patienter med smärtsam primär eller sekundär knäartros
- Patienter som har oskadade och funktionella kollaterala och bakre korsband för gruppen som behöver Physica CR eller patienter som har oskadade och funktionella kollaterala ligament för gruppen som kräver Physica PS
- Patienter med böjning ≥90° på den drabbade sidan
- Patienter med fast flexionskontraktur <20°
- Patienter som förstår studiens villkor och som är villiga och kan följa den föreskrivna rehabiliteringen och att utföra alla schemalagda uppföljningsbesök
- Patienter som har undertecknat den etiska kommittén godkände studiespecifika formulär för informerat samtycke före operationen
Exklusions kriterier:
- Tidigare partiell knäprotes eller patellofemoral ledprotes och tidigare patellektomi
- Primär Total Knee Replacement (TKR) i det drabbade knäet
- Varus deformitet >20° eller Valgus deformitet >15°
- Patienter med fixerad flexionskontraktur >20°
- Tidigare intraartikulära frakturer i det drabbade knäet
- Patienter med tidigare metafysal tibial eller femoral osteotomi utförs mindre än 5 år före screeningbesöket, vid plåtborttagningsoperation görs tidigt än 1 år sedan till screening.
- Tidigare knäledsprotes på kontralateral sida under det senaste året och vars resultat är att uppnå en KSS < 60 poäng
- Patienter med symtomatisk artros (OA) i ryggraden om bedömningen av smärta med Numeric Rating Scale är >4
- Patienter med en historia av infektioner (på det drabbade knäet eller systemiska)
- Muskelinsufficiens eller frånvaro av muskoligamentösa stödjande strukturer som krävs för adekvat mjukvävnadsbalans
- Patienter som har skadat eller saknat det bakre korsbandet för gruppen som behöver Physica CR
- Patienter med känd eller misstänkt metallöverkänslighet
- Återkommande medicinsk historia av allvarliga allergiska eller immunförmedlade reaktioner
- Vaskulär insufficiens i nedre extremiteter allvarlig nog att störa studieutvärderingen
- Aktuell behandling eller behandling under de senaste 2 åren före screeningbesöket för maligna och livshotande icke-maligna sjukdomar
Varje kliniskt signifikant patologi baserad på klinisk historia som utredaren anser kan påverka studieutvärderingen inklusive:
- någon interkurrent kronisk sjukdom eller tillstånd som kan störa slutförandet av 5-årsuppföljningen, såsom leversjukdom, allvarlig kranskärlssjukdom, drog- eller alkoholmissbruk
- betydande neurologiska eller muskuloskeletala störningar eller sjukdomar som negativt kan påverka gång och äventyra funktionell återhämtning
- neuromuskulärt eller neurosensoriskt underskott som skulle begränsa förmågan att bedöma enhetens prestanda
- kända metabola störningar som leder till progressiv benförsämring
- Patienter som har känt samexisterande medicinskt tillstånd med mindre 5 års förväntad livslängd
- Tidigare organtransplantationskirurgi
- Varje psykiatrisk sjukdom som skulle hindra förståelsen av detaljerna och arten av studien
- Deltagande i någon experimentell läkemedels-/apparatstudie inom 6 månader före screeningbesöket
- Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar en graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Physica CR
Patienter som har oskadade och funktionella kollaterala och bakre korsband för gruppen som behöver Physica CR
|
Korsgång som behandlar total knäprotes
|
Physica PS
Patienter som har oskadade och funktionella kollaterala ligament för gruppen som kräver Physica PS
|
Bakre stabiliserad total knäbyte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Klinisk förändring i Knee Society Score (KSS)
Tidsram: från preoperativ (baslinje) till 5 år efter operationen
|
från preoperativ (baslinje) till 5 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Klinisk förändring i Knee Society Score (KSS)
Tidsram: preoperativt (baslinje), 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år efter operationen
|
preoperativt (baslinje), 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år efter operationen
|
Funktionsändring i Timed up and Go (TUG) test
Tidsram: preoperativt (baslinje), 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år och 5 år efter operationen
|
preoperativt (baslinje), 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år och 5 år efter operationen
|
Förändring i knäskada och resultatresultat för artros (KOOS)
Tidsram: preoperativt (baslinje), 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år och 5 år efter operationen
|
preoperativt (baslinje), 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år och 5 år efter operationen
|
Förändring i tillfredsställelse Visual Analogue Scale (Satisfaction VAS)
Tidsram: 3 månader (baslinje), 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter operationen
|
3 månader (baslinje), 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter operationen
|
Förändring i glömt ledresultat (FJS-12)
Tidsram: 3 månader (baslinje), 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter operationen
|
3 månader (baslinje), 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter operationen
|
Tjocklek och placering av symtomatiska radiolucenta linjer
Tidsram: 0 månader (baslinje), 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år och 5 år efter operationen
|
0 månader (baslinje), 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år och 5 år efter operationen
|
Överlevnadsgrad (Kaplan-Meier)
Tidsram: 3 år och 5 år efter operationen
|
3 år och 5 år efter operationen
|
Förekomst av enhetsrelaterad AE/SAE
Tidsram: 0 månader, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter operationen
|
0 månader, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Giuseppe Peretti, MD, I.R.C.C.S. Galeazzi (Milan, Italy)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2016
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2016
Första postat (Beräknad)
9 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K-09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Physica CR
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutad
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Alberta Health servicesRekrytering
-
Ewha Womans UniversityAvslutad
-
Columbia UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...UpphängdHjärtinfarkt | Akut koronarsyndromFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Unity... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeLätt kognitiv funktionsnedsättning | Major depressiv sjukdom, återkommande, i remission | Major depressiv sjukdom, enstaka avsnitt, i full remissionKanada
-
Jing MaOkändHjärtsvikt | Akut hjärtinfarktKina
-
Ewha Womans UniversityAvslutadArtrosKorea, Republiken av
-
Centre for Addiction and Mental HealthCAMH FoundationAktiv, inte rekryterandeLätt kognitiv funktionsnedsättning | Major depressiv sjukdom | tDCS | Transkraniell likströmsstimulering | Alzheimers demensKanada
-
Zimmer BiometAvslutadArtros | Total knäprotesplastikFörenta staterna
-
Federal University of Minas GeraisAvslutadKranskärlssjukdom | Kardiovaskulär sjukdomBrasilien