Physica CR och PS klinisk prövning

Inklusionskriterier:

1. Hanar och honor
2. Ålder 22-78 år
3. Vilken ras som helst
4. Ambulerande patienter
5. Patienter som har ett medicinskt tillstånd med över 5 års förväntad livslängd
6. Patienter med smärtsam primär eller sekundär knäartros
7. Patienter som har oskadade och funktionella kollaterala och bakre korsband för gruppen som behöver Physica CR eller patienter som har oskadade och funktionella kollaterala ligament för gruppen som kräver Physica PS
8. Patienter med böjning ≥90° på den drabbade sidan
9. Patienter med fast flexionskontraktur <20°
10. Patienter som förstår studiens villkor och som är villiga och kan följa den föreskrivna rehabiliteringen och att utföra alla schemalagda uppföljningsbesök
11. Patienter som har undertecknat den etiska kommittén godkände studiespecifika formulär för informerat samtycke före operationen

Exklusions kriterier:

1. Tidigare partiell knäprotes eller patellofemoral ledprotes och tidigare patellektomi
2. Primär Total Knee Replacement (TKR) i det drabbade knäet
3. Varus deformitet >20° eller Valgus deformitet >15°
4. Patienter med fixerad flexionskontraktur >20°
5. Tidigare intraartikulära frakturer i det drabbade knäet
6. Patienter med tidigare metafysal tibial eller femoral osteotomi utförs mindre än 5 år före screeningbesöket, vid plåtborttagningsoperation görs tidigt än 1 år sedan till screening.
7. Tidigare knäledsprotes på kontralateral sida under det senaste året och vars resultat är att uppnå en KSS < 60 poäng
8. Patienter med symtomatisk artros (OA) i ryggraden om bedömningen av smärta med Numeric Rating Scale är >4
9. Patienter med en historia av infektioner (på det drabbade knäet eller systemiska)
10. Muskelinsufficiens eller frånvaro av muskoligamentösa stödjande strukturer som krävs för adekvat mjukvävnadsbalans
11. Patienter som har skadat eller saknat det bakre korsbandet för gruppen som behöver Physica CR
12. Patienter med känd eller misstänkt metallöverkänslighet
13. Återkommande medicinsk historia av allvarliga allergiska eller immunförmedlade reaktioner
14. Vaskulär insufficiens i nedre extremiteter allvarlig nog att störa studieutvärderingen
15. Aktuell behandling eller behandling under de senaste 2 åren före screeningbesöket för maligna och livshotande icke-maligna sjukdomar

16. Varje kliniskt signifikant patologi baserad på klinisk historia som utredaren anser kan påverka studieutvärderingen inklusive:

    1. någon interkurrent kronisk sjukdom eller tillstånd som kan störa slutförandet av 5-årsuppföljningen, såsom leversjukdom, allvarlig kranskärlssjukdom, drog- eller alkoholmissbruk
    2. betydande neurologiska eller muskuloskeletala störningar eller sjukdomar som negativt kan påverka gång och äventyra funktionell återhämtning
    3. neuromuskulärt eller neurosensoriskt underskott som skulle begränsa förmågan att bedöma enhetens prestanda
    4. kända metabola störningar som leder till progressiv benförsämring
17. Patienter som har känt samexisterande medicinskt tillstånd med mindre 5 års förväntad livslängd
18. Tidigare organtransplantationskirurgi
19. Varje psykiatrisk sjukdom som skulle hindra förståelsen av detaljerna och arten av studien
20. Deltagande i någon experimentell läkemedels-/apparatstudie inom 6 månader före screeningbesöket
21. Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar en graviditet