Physica CR 和 PS 临床试验

纳入标准：

1. 男性和女性
2. 年龄 22-78 岁
3. 任何种族
4. 门诊病人
5. 患有预期寿命超过 5 年的疾病的患者
6. 疼痛性原发性或继发性膝骨关节炎患者
7. 需要 Physica CR 组的侧副韧带和后交叉韧带未受损且功能正常的患者或需要 Physica PS 组的侧副韧带未受损且功能正常的患者
8. 患侧屈曲≥90°的患者
9. 固定屈曲挛缩<20°的患者
10. 了解研究条件并愿意并能够遵守规定的康复并进行所有预定随访的患者
11. 在手术前签署伦理委员会批准的研究特定知情同意书的患者

排除标准：

1. 先前的部分膝关节置换术或髌股关节置换术和先前的髌骨切除术
2. 受影响膝关节的初级全膝关节置换术 (TKR)
3. 内翻畸形 >20° 或外翻畸形 >15°
4. 固定屈曲挛缩>20°的患者
5. 受影响的膝关节既往关节内骨折
6. 先前进行过骨骺胫骨或股骨截骨术的患者在筛查访视前不到 5 年进行，如果是钢板移除手术，则在筛查前 1 年之前进行。
7. 过去一年内曾在对侧进行过膝关节置换术，其结果是达到 KSS< 60 分
8. 患有症状性脊柱骨关节炎 (OA) 的患者，如果使用数字评定量表评估疼痛 > 4
9. 有感染史的患者（受影响的膝盖或全身）
10. 肌肉功能不全或缺乏足够的软组织平衡所需的肌肉韧带支撑结构
11. 需要 Physica CR 组的后交叉韧带损伤或缺失的患者
12. 已知或怀疑对金属过敏的患者
13. 严重过敏或免疫介导反应的反复病史
14. 严重到足以干扰研究评估的下肢血管功能不全
15. 目前正在接受治疗或在筛查访视前 2 年内接受过恶性和危及生命的非恶性疾病的治疗

16. 研究者认为可能影响研究评估的任何基于临床病史的具有临床意义的病理学包括：

    1. 任何可能干扰完成 5 年随访的并发慢性疾病或病症，例如肝病、严重冠心病、药物或酒精滥用
    2. 可能对步态产生不利影响并影响功能恢复的重大神经或肌肉骨骼疾病或疾病
    3. 神经肌肉或神经感觉缺陷会限制评估设备性能的能力
    4. 已知的代谢紊乱导致进行性骨质退化
17. 已知合并症且预期寿命不足 5 年的患者
18. 以前的器官移植手术
19. 任何会妨碍理解研究的细节和性质的精神疾病
20. 在筛选访视前 6 个月内参与任何实验性药物/器械研究
21. 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者