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Physica CR 和 PS 临床试验

2026年8月10日 更新者：Limacorporate S.p.a

一项多中心、前瞻性研究，评估使用 Physica CR 或 Physica PS 假体进行全膝关节置换术的临床、影像学和患者报告结果

类型与设计：

上市后、国际、多中心前瞻性、平行组、开放标签、基线控制

目标：

  1. 评估 Physica CR 和 PS 设计的临床、影像学和患者报告结果
  2. 不良事件的发生率和不满意结果的可能风险因素的识别
  3. 植入物的中期存活率

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

157

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 卢森堡
    • Luxembourg
      • Luxembourg、Luxembourg、卢森堡、1460
        • Clinique d'Eich - centre Hospitalier de Luxembourg
  • 意大利
    • Milano
      • Milan、Milano、意大利、20161
        • I.R.C.C.S. Galeazzi
    • Parma
      • Parma、Parma、意大利、43100
        • Casa di cura Citta' di Parma
  • 比利时
    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ASBL

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

在回顾病史和受影响膝关节的影像学评估后，需要进行原发性 TKR 且诊断为疼痛性原发性或继发性骨关节炎且对其他保守治疗无反应的一般人群。

描述

纳入标准：

  1. 男性和女性
  2. 年龄 22-78 岁
  3. 任何种族
  4. 门诊病人
  5. 患有预期寿命超过 5 年的疾病的患者
  6. 疼痛性原发性或继发性膝骨关节炎患者
  7. 需要 Physica CR 组的侧副韧带和后交叉韧带未受损且功能正常的患者或需要 Physica PS 组的侧副韧带未受损且功能正常的患者
  8. 患侧屈曲≥90°的患者
  9. 固定屈曲挛缩<20°的患者
  10. 了解研究条件并愿意并能够遵守规定的康复并进行所有预定随访的患者
  11. 在手术前签署伦理委员会批准的研究特定知情同意书的患者

排除标准：

  1. 先前的部分膝关节置换术或髌股关节置换术和先前的髌骨切除术
  2. 受影响膝关节的初级全膝关节置换术 (TKR)
  3. 内翻畸形 >20° 或外翻畸形 >15°
  4. 固定屈曲挛缩>20°的患者
  5. 受影响的膝关节既往关节内骨折
  6. 先前进行过骨骺胫骨或股骨截骨术的患者在筛查访视前不到 5 年进行，如果是钢板移除手术，则在筛查前 1 年之前进行。
  7. 过去一年内曾在对侧进行过膝关节置换术，其结果是达到 KSS< 60 分
  8. 患有症状性脊柱骨关节炎 (OA) 的患者，如果使用数字评定量表评估疼痛 > 4
  9. 有感染史的患者（受影响的膝盖或全身）
  10. 肌肉功能不全或缺乏足够的软组织平衡所需的肌肉韧带支撑结构
  11. 需要 Physica CR 组的后交叉韧带损伤或缺失的患者
  12. 已知或怀疑对金属过敏的患者
  13. 严重过敏或免疫介导反应的反复病史
  14. 严重到足以干扰研究评估的下肢血管功能不全
  15. 目前正在接受治疗或在筛查访视前 2 年内接受过恶性和危及生命的非恶性疾病的治疗

  16. 研究者认为可能影响研究评估的任何基于临床病史的具有临床意义的病理学包括：

    1. 任何可能干扰完成 5 年随访的并发慢性疾病或病症，例如肝病、严重冠心病、药物或酒精滥用
    2. 可能对步态产生不利影响并影响功能恢复的重大神经或肌肉骨骼疾病或疾病
    3. 神经肌肉或神经感觉缺陷会限制评估设备性能的能力
    4. 已知的代谢紊乱导致进行性骨质退化
  17. 已知合并症且预期寿命不足 5 年的患者
  18. 以前的器官移植手术
  19. 任何会妨碍理解研究的细节和性质的精神疾病
  20. 在筛选访视前 6 个月内参与任何实验性药物/器械研究
  21. 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
物理学CR
需要 Physica CR 的群体的侧副韧带和后十字韧带未受损且功能正常的患者
设备：Physica Cr
交叉保持膝关节替换
物理PS
需要 Physica PS 的群体的侧副韧带未受损且功能正常的患者
设备：物理PS
后稳定全膝关节置换术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝盖社会得分（KSS）的临床变化
大体时间：从术前（基线）到手术后5年

KSS分为两个组成部分：第一个（“膝盖分数”，KKSS）通过体格检查在临床上评估膝盖，第二个（“功能分数”，FKSS）评估了个体的功能，而两者总共获得100点。 临床KSS（KKSS）评估疼痛（50分），稳定性（25分）和运动范围（25分）。 功能性KSS（FKS）评估步行距离（50分）和攀登和下降楼梯的行为（50分）。

选择患者的系统通过三类提供：A-单侧或双侧（膝关节成功地取代），B-单侧，其他膝盖有症状和C-多性关节炎或临床疾病。

评分从80到100的分数被认为是出色的，从70到79个好，从60到69个公平，不到60差。
从术前（基线）到手术后5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定时和进行（拖线）测试的功能变化
大体时间：从术前（基线）到手术后5年
定时启动和GO测试（TUG）是一个简单的测试，用于评估一个人的活动能力，需要静态和动态平衡。 受试者被指示会很快走路，因为他们感到安全舒适。 时间（秒）从椅子（座椅高度，46厘米）中升起，步行3米，转过身，走回椅子，然后穿常规的鞋子坐下。 TUG具有出色的评价者和评估者的可靠性。 一旦参与者的后背放在椅子的后部，他们的后背完全坐下来开始并终止信号。 如果需要，允许定期进行步行援助并记录。 进行了两次试验，并将2个试验的更快记录到最接近的第10秒。
从术前（基线）到手术后5年
膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOO）的变化
大体时间：从术前（基线）到手术后5年
开发了KOOS，并为几个年轻和/或更活跃的膝关节损伤和/或膝盖骨关节炎的患者进行了验证。 KOOS是一项42个项目的自我管理的自我解释问卷，涵盖了五个与患者相关的维度：疼痛，其他疾病特异性症状，活跃的日常生活功能，运动和娱乐功能以及与膝盖相关的生活质量。 KOO的五个与患者相关的维度分别评分：疼痛（九个项目）；症状（七个项目）； ADL功能（17个项目）；运动和娱乐功能（五个项目）；生活质量（四个项目）。 使用了李克特量表，所有项目都有五个可能的答案选项，从0（无问题）到4（极端问题），五个分数中的每个分数都被计算为所包括的项目的总和。 得分转化为0-100量表，零代表极端的膝关节问题，100个代表膝关节问题在骨科尺度和通用度量中不常见。
从术前（基线）到手术后5年
满意度的视觉模拟量表（满意度VAS）的变化
大体时间：手术后3个月至5年
开发了满意度的视觉模拟量表（VAS）系统，以评估随访时患者对TKR的满意度，类似于用于测量疼痛的系统。 该量表由10厘米长的水平线组成，范围从完全满意到完全不满意。 最重要的是问题：“您对膝盖假体满意吗？”放置。 面部表情被放在线上，以视觉上表达满意度。 患者收到此量表，并要求在与他/她满意的时刻标记线路。 使用标尺，测量毫米的数量并转换为点。 满意度VAS系统的范围从100（最佳，完全满足）到0（最坏，完全不满意）。
手术后3个月至5年
变化被遗忘的关节得分（FJS-12）
大体时间：手术后3个月至5年
被遗忘的关节分数（FJS-12）包括评估联合特异性患者报告结果的措施，并专注于患者对日常生活中特定关节的认识。 FJS-12是一项12项问卷，它整合了诸如疼痛，僵硬，对日常生活活动的功能，患者的期望和活动水平以及最后的心理社会因素等变量。 它由12个问题组成，并使用5点李克特响应格式进行评分（从来没有绝对是少数几种），而原始分数转换为0-100点尺度。 高分表明结果良好，即高度“忘记”关节。 FJS-12评估不是术前进行的。
手术后3个月至5年
组件稳定性 - 射线可透线评估
大体时间：手术后5年出院
射线照片评估包括对周围放射线线的存在，位置和厚度的改进评估。 每个组件的放射线线宽度的总和如下：4或更少，非渐进性可能并不重要；以5-9的速度遵循进展；无论症状如何，10或更高的意思是可能的或即将发生的失败。 射线照片上宽松的假体的迹象包括逐步扩大卢西比，零件的沉降或以前电影的比对变化。
手术后5年出院
Physica CR和PS的存活率
大体时间：手术后3年零5年
植入物的存活率（Kaplan-Meier）
手术后3年零5年
与设备相关的AE/SAE/DD/ADE/SADE的发生率
大体时间：从术中到手术5年
设备相关的不良事件（AE），严重的不良事件（SAE），设备缺陷（DD），不良设备效应（ADE），严重的不良设备效应（SADE）的发生率。
从术中到手术5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Limacorporate S.p.a

调查人员

  • 首席研究员：Giuseppe Peretti, MD、I.R.C.C.S. Galeazzi (Milan, Italy)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年10月30日

研究完成 (估计的)

2027年10月30日

研究注册日期

首次提交

2016年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月5日

首次发布 (估计的)

2016年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月10日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • K-09

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

在美国制造并从美国出口的产品

不

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