Ensaio Clínico Physica CR e PS
10 de agosto de 2026 atualizado por: Limacorporate S.p.a
Um estudo multicêntrico e prospectivo avaliando os resultados clínicos, radiográficos e relatados pelo paciente da artroplastia total do joelho com a prótese Physica CR ou Physica PS
Tipo e design:
Pós-comercialização, internacional, multicêntrico Prospectivo, grupos paralelos, aberto, controle de linha de base
Objetivos.
- Avaliação dos resultados clínicos, radiográficos e relatados pelo paciente dos designs Physica CR e PS
- Incidência de eventos adversos e identificação de possíveis fatores de risco para resultados insatisfatórios
- Sobrevivência a médio prazo dos implantes
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
157
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ASBL
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Milano
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Milan, Milano, Itália, 20161
- I.R.C.C.S. Galeazzi
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Parma
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Parma, Parma, Itália, 43100
- Casa di cura Citta' di Parma
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Luxembourg
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Luxembourg, Luxembourg, Luxemburgo, 1460
- Clinique d'Eich - centre Hospitalier de Luxembourg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
População geral de indivíduos que necessitam de ATJ primária com diagnóstico de osteoartrite dolorosa primária ou secundária que não responde a outros tratamentos conservadores, após revisão do histórico médico e avaliação radiográfica do joelho afetado.
Descrição
Critério de inclusão:
- masculino e feminino
- Idade 22-78 anos
- Qualquer raça
- Pacientes ambulatoriais
- Pacientes que têm uma condição médica com mais de 5 anos de expectativa de vida
- Pacientes com osteoartrite primária ou secundária dolorosa do joelho
- Pacientes com ligamentos colaterais e cruzados posteriores não danificados e funcionais para o grupo que requer Physica CR ou Pacientes com ligamentos colaterais não danificados e funcionais para o grupo que requer Physica PS
- Pacientes com flexão ≥90° no lado afetado
- Pacientes com contratura fixa em flexão <20°
- Pacientes que entendem as condições do estudo e estão dispostos e aptos a cumprir a reabilitação prescrita e realizar todas as consultas de acompanhamento agendadas
- Pacientes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- Substituição parcial anterior do joelho ou substituição da articulação patelofemoral e patelectomia anterior
- Substituição Total Primária do Joelho (TKR) no joelho afetado
- Deformidade em varo >20° ou deformidade em valgo >15°
- Pacientes com contratura fixa em flexão > 20°
- Fraturas intra-articulares anteriores do joelho afetado
- Pacientes com osteotomia metafisária tibial ou femoral anterior realizada há menos de 5 anos antes da visita de triagem, no caso de cirurgia de remoção de placa é feita há mais de 1 ano para triagem.
- Prótese de joelho anterior no lado contralateral no último ano e cujo resultado é alcançar um KSS < 60 pontos
- Pacientes com osteoartrite (OA) sintomática da coluna vertebral se a avaliação da dor com a escala numérica for >4
- Pacientes com história de infecções (no joelho acometido ou sistêmicas)
- Insuficiência muscular ou ausência de estruturas de suporte musculoligamentar necessárias para o equilíbrio adequado dos tecidos moles
- Pacientes com lesão ou ausência do ligamento cruzado posterior para o grupo que requer Physica CR
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a metais
- Histórico médico recorrente de reações alérgicas ou imunomediadas graves
- Insuficiência vascular de membros inferiores suficientemente grave para interferir na avaliação do estudo
- Tratamento atual ou tratamento nos últimos 2 anos antes da visita de triagem para doenças malignas e não malignas com risco de vida
Qualquer patologia clinicamente significativa com base na história clínica que o investigador sente pode afetar a avaliação do estudo, incluindo:
- qualquer doença ou condição crônica intercorrente que possa interferir na conclusão do acompanhamento de 5 anos, como doença hepática, doença coronariana grave, abuso de drogas ou álcool
- distúrbios ou doenças neurológicas ou musculoesqueléticas significativas que podem afetar adversamente a marcha e comprometer a recuperação funcional
- déficit neuromuscular ou neurossensorial que limitaria a capacidade de avaliar o desempenho do dispositivo
- distúrbios metabólicos conhecidos que levam à deterioração progressiva dos ossos
- Pacientes com condição médica coexistente conhecida com menos de 5 anos de expectativa de vida
- Cirurgia anterior de transplante de órgão
- Qualquer doença psiquiátrica que impeça a compreensão dos detalhes e da natureza do estudo
- Participação em qualquer estudo experimental de medicamento/dispositivo nos 6 meses anteriores à visita de triagem
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Física CR
Pacientes que apresentam ligamentos colaterais e cruzados posteriores intactos e funcionais para o grupo que necessita de Physica CR
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Retenção de retenção cruzada de substituição do joelho
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Física PS
Pacientes que apresentam ligamentos colaterais intactos e funcionais para o grupo que necessita de Physica PS
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Substituição total do joelho com estabilização posterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança clínica na pontuação da sociedade do joelho (KSS)
Prazo: De pré -operatório (linha de base) a 5 anos após a cirurgia
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O KSS é dividido em dois componentes: o primeiro ("pontuação do joelho", KKSS) avalia o joelho clinicamente através do exame físico, e a segunda ("pontuação da função", FKSS) avalia a funcionalidade do indivíduo, enquanto ambos atingem um total de 100 pontos cada. O KSS clínico (KKSS) avalia a dor (50 pontos), a estabilidade (25 pontos) e a amplitude de movimento (25 pontos). O KSS funcional (FKSS) avalia a curta distância (50 pontos) e o ato de escalar e descer escadas (50 pontos). O sistema para selecionar pacientes é fornecido em três categorias: A- unilateral ou bilateral (o joelho oposto substituído com sucesso), B-unilateral, outros joelhos sintomáticos e c-poliartrite ou doença clínica. As pontuações de 80 a 100 são consideradas excelentes, de 70 a 79 boas, de 60 a 69 justas e menos de 60 pobres. |
De pré -operatório (linha de base) a 5 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança funcional no teste cronometrado e acesse (rebocador)
Prazo: De pré -operatório (linha de base) a 5 anos após a cirurgia
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O teste cronometrado-up-up-up (TUG) é um teste simples amplamente usado para avaliar a mobilidade de uma pessoa, exigindo equilíbrio estático e dinâmico.
Os sujeitos são instruídos a andar tão rapidamente quanto se sentem seguros e confortáveis.
O tempo (segundos) é levado para surgir de uma cadeira (altura do assento, 46 cm), caminhar 3 metros, virar, voltar para a cadeira e depois sentar usando calçados comuns.
O rebocador possui excelente confiabilidade entre avaliadores e intra-avaliadores.
O tempo começa no sinal para iniciar e termina quando o participante se senta totalmente com as costas descansando na parte de trás da cadeira.
A ajuda regular é permitida e registrada, se necessário.
Dois ensaios são realizados e o mais rápido dos dois ensaios é registrado no 10º mais próximo de segundo.
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De pré -operatório (linha de base) a 5 anos após a cirurgia
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Mudança na lesão do joelho e pontuação dos resultados da osteoartrite (KOOs)
Prazo: De pré -operatório (linha de base) a 5 anos após a cirurgia
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O KOOS foi desenvolvido e é validado para várias coortes de pacientes mais jovens e/ou mais ativos com lesão no joelho e/ou osteoartrite do joelho.
O KOOS é um questionário auto-indinatório auto-administrado de 42 itens que abrange cinco dimensões relevantes para pacientes: dor, outros sintomas específicos da doença, função de vida diária ativa, função esportiva e recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho.
As cinco dimensões relevantes para o paciente do Koos são pontuadas separadamente: dor (nove itens); Sintomas (sete itens); Função ADL (17 itens); Função esportiva e recreativa (cinco itens); Qualidade de vida (quatro itens).
Uma escala Likert é usada e todos os itens têm cinco opções de resposta possíveis pontuadas de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos) e cada uma das cinco pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos.
As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos do joelho e 100 representando problemas no joelho como comuns em escalas ortopédicas e medidas genéricas.
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De pré -operatório (linha de base) a 5 anos após a cirurgia
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Mudança na escala analógica visual de satisfação (Satisfação VAS)
Prazo: De 3 meses a 5 anos após a cirurgia
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Um sistema de escala analógica visual de satisfação (VAS) foi desenvolvido para avaliar a satisfação do paciente com o TKR no acompanhamento, semelhante ao sistema usado para medir a dor.
A escala consiste em uma linha horizontal de 10 cm de comprimento, variando de completamente satisfeito a totalmente insatisfeito.
Além da escala, a pergunta: "Você está satisfeito com a prótese do joelho?" é colocado.
As expressões faciais são colocadas acima da linha para expressar a satisfação visualmente.
O paciente recebe essa escala e é solicitado a marcar a linha em um ponto que corresponderia à sua satisfação.
Com uma régua, o número de milímetros é medido e convertido em pontos.
O sistema VAS de satisfação varia de 100 pontos (melhor, completamente satisfeito) a 0 (pior, totalmente insatisfeito) pontos.
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De 3 meses a 5 anos após a cirurgia
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Mudança na pontuação conjunta esquecida (FJS-12)
Prazo: De 3 meses a 5 anos após a cirurgia
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As pontuações das articulações esquecidas (FJS-12) compreendem medidas para a avaliação do resultado relatado por pacientes específicos e focam na conscientização dos pacientes sobre uma articulação específica na vida cotidiana.
O FJS-12 é um questionário de 12 itens que integra variáveis como dor, rigidez, função nas atividades da vida diária, expectativas dos pacientes e níveis de atividade e, finalmente, fatores psicossociais.
Consiste em 12 perguntas e é pontuado usando um formato de resposta Likert de 5 pontos (muitas vezes, muitas vezes, nunca mais sensos), com as pontuações brutas transformadas em uma escala de 0 a 100 pontos.
Pontuações altas indicam um bom resultado, ou seja, um alto grau de "esquecendo" a articulação.
A avaliação do FJS-12 não é realizada no pré-operatório.
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De 3 meses a 5 anos após a cirurgia
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Estabilidade dos componentes - avaliação de linhas radiolúcidas
Prazo: Da alta a 5 anos após a cirurgia
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A avaliação radiográfica inclui uma avaliação modificada da presença, localização e espessura das linhas radiolúcidas periprotéticas.
As somas da largura das linhas radiolucentes para cada componente são categorizadas da seguinte forma: 4 ou menos e não progressivo provavelmente não é significativo; 5-9 deve ser seguido de perto para progressão; 10 ou mais significa falha possível ou iminente, independentemente dos sintomas.
Os sinais de uma prótese radiograficamente frouxa incluem ampliar progressivamente as luciências, a subsidência do componente ou uma mudança no alinhamento de filmes anteriores.
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Da alta a 5 anos após a cirurgia
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Taxa de sobrevivência de Physica CR e PS
Prazo: Aos 3 anos e 5 anos após a cirurgia
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Taxa de sobrevivência do implante (Kaplan-Meier)
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Aos 3 anos e 5 anos após a cirurgia
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Incidência de AE/SAE/DD/ADE relacionado ao dispositivo
Prazo: De intraoperatório a 5 anos após a cirurgia
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Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo (AE), eventos adversos graves (SAE), deficiência de dispositivo (DD), efeito adverso do dispositivo (ADE), efeito grave do dispositivo adverso (SADE).
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De intraoperatório a 5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Peretti, MD, I.R.C.C.S. Galeazzi (Milan, Italy)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
9 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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