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Essai clinique Physica CR et PS

10 août 2026 mis à jour par: Limacorporate S.p.a

Une étude prospective multicentrique évaluant les résultats cliniques, radiographiques et rapportés par les patients de l'arthroplastie totale du genou avec prothèse Physica CR ou Physica PS

Type et conception :

Post-commercialisation, international, multicentrique Prospectif, groupes parallèles, ouvert, contrôle de référence

Objectifs:

  1. Évaluation des résultats cliniques, radiographiques et rapportés par les patients des conceptions Physica CR et PS
  2. Incidence des événements indésirables et identification des facteurs de risque possibles de résultats insatisfaisants
  3. Survie à moyen terme des implants

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

157

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ASBL
  • Italie
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie, 20161
        • I.R.C.C.S. Galeazzi
    • Parma
      • Parma, Parma, Italie, 43100
        • Casa di cura Citta' di Parma
  • Luxembourg
    • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, Luxembourg, 1460
        • Clinique d'Eich - centre Hospitalier de Luxembourg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Population générale des sujets nécessitant une PTG primaire avec un diagnostic d'arthrose primaire ou secondaire douloureuse ne répondant pas aux autres traitements conservateurs, après revue des antécédents médicaux et bilan radiographique du genou atteint.

La description

Critère d'intégration:

  1. Mâle et femelle
  2. Âge 22-78 ans
  3. N'importe quelle course
  4. Patients ambulatoires
  5. Les patients qui ont une condition médicale avec plus de 5 ans d'espérance de vie
  6. Patients souffrant d'arthrose primaire ou secondaire douloureuse du genou
  7. Patients qui ont des ligaments collatéraux et croisés postérieurs non endommagés et fonctionnels pour le groupe nécessitant Physica CR ou Patients qui ont des ligaments collatéraux non endommagés et fonctionnels pour le groupe nécessitant Physica PS
  8. Patients avec une flexion ≥90° du côté affecté
  9. Patients avec une contracture en flexion fixe <20°
  10. Patients qui comprennent les conditions de l'étude et sont disposés et capables de se conformer à la rééducation prescrite et d'effectuer toutes les visites de suivi prévues
  11. Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude approuvé par le comité d'éthique avant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  1. Remplacement partiel du genou antérieur ou remplacement de l'articulation fémoro-patellaire et patellectomie antérieure
  2. Remplacement total du genou primaire (TKR) dans le genou affecté
  3. Déformation varus >20° ou déformation valgus >15°
  4. Patients avec une contracture en flexion fixe > 20°
  5. Antécédents de fractures intra-articulaires du genou affecté
  6. Patients ayant déjà subi une ostéotomie métaphysaire tibiale ou fémorale réalisée moins de 5 ans avant la visite de dépistage, en cas de chirurgie d'ablation de la plaque, celle-ci est effectuée plus tôt qu'il y a 1 an au dépistage.
  7. Remplacement antérieur du genou du côté controlatéral au cours de la dernière année et dont le résultat est l'obtention d'un KSS < 60 points
  8. Patients atteints d'arthrose (OA) symptomatique de la colonne vertébrale si l'évaluation de la douleur avec l'échelle d'évaluation numérique est> 4
  9. Patients ayant des antécédents d'infections (sur le genou affecté ou systémiques)
  10. Insuffisance musculaire ou absence de structures de soutien muscoligamentaires nécessaires à un équilibre adéquat des tissus mous
  11. Patients qui ont endommagé ou absence du ligament croisé postérieur pour le groupe nécessitant Physica CR
  12. Patients présentant une hypersensibilité connue ou suspecte aux métaux
  13. Antécédents médicaux récurrents de réactions allergiques ou à médiation immunitaire graves
  14. Insuffisance vasculaire des membres inférieurs suffisamment sévère pour interférer avec l'évaluation de l'étude
  15. Traitement actuel ou traitement au cours des 2 années précédant la visite de dépistage pour les troubles malins et non malins potentiellement mortels

  16. Toute pathologie cliniquement significative basée sur les antécédents cliniques qui, selon l'investigateur, peut affecter l'évaluation de l'étude, notamment :

    1. toute maladie ou affection chronique intercurrente susceptible d'interférer avec l'achèvement du suivi de 5 ans, telle qu'une maladie du foie, une maladie coronarienne grave, un abus de drogue ou d'alcool
    2. troubles ou maladies neurologiques ou musculo-squelettiques importants pouvant nuire à la marche et compromettre la récupération fonctionnelle
    3. déficit neuromusculaire ou neurosensoriel qui limiterait la capacité d'évaluer les performances de l'appareil
    4. troubles métaboliques connus conduisant à une détérioration osseuse progressive
  17. Patients qui ont connu une condition médicale coexistante avec moins de 5 ans d'espérance de vie
  18. Chirurgie antérieure de transplantation d'organe
  19. Toute maladie psychiatrique qui empêcherait la compréhension des détails et de la nature de l'étude
  20. Participation à toute étude expérimentale sur les médicaments / dispositifs dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
  21. Patientes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Physique CR
Patients qui ont des ligaments collatéraux et croisés postérieurs intacts et fonctionnels pour le groupe nécessitant Physica CR
Dispositif: Physica CR
Rétention croisée de remplacement total du genou
Physique PS
Patients présentant des ligaments collatéraux intacts et fonctionnels pour le groupe nécessitant Physica PS
Dispositif: Physique PS
Prothèse totale de genou stabilisée postérieure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement clinique dans le score de la société du genou (KSS)
Délai: De la préopératoire (ligne de base) à 5 ans après la chirurgie

KSS est divisé en deux composants: le premier ("score du genou", KKSS) évalue le genou cliniquement par l'examen physique, et le second ("score de fonction", FKSS) évalue la fonctionnalité de l'individu, tandis que les deux atteignent un total de 100 points chacun. Le KSS clinique (KKSS) évalue la douleur (50 points), la stabilité (25 points) et l'amplitude du mouvement (25 points). Le KSS fonctionnel (FKSS) évalue la distance de marche (50 points) et l'acte d'escalade et d'escaliers descendant (50 points).

Le système de sélection des patients est fourni par trois catégories: a- unilatérale ou bilatérale (le genou opposé remplacé avec succès), b-unilatérale, d'autres genoux symptomatiques et c-polyarthrite ou maladie clinique.

Les scores de 80 à 100 sont considérés comme excellents, de 70 à 79 bons, de 60 à 69, et moins de 60 pauvres.
De la préopératoire (ligne de base) à 5 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement fonctionnel du test chronométré et go (remorqueur)
Délai: De la préopératoire (ligne de base) à 5 ans après la chirurgie
Le test de repeup-up et de go) est un test simple largement utilisé pour évaluer la mobilité d'une personne, nécessitant un équilibre statique et dynamique. Les sujets sont invités à marcher aussi rapidement qu'ils se sentent en sécurité et à l'aise. Le temps (secondes) est pris pour se lever d'une chaise (hauteur du siège, 46 cm), marcher 3 mètres, se retourner, retourner vers la chaise, puis s'asseoir avec des chaussures régulières. Le remorqueur a une excellente fiabilité inter-évaluateurs et intra-évaluateurs. Le timing commence sur le signal pour démarrer et se termine une fois que le participant s'assoit complètement avec son dos reposant à l'arrière de la chaise. Une aide à la marche régulière est autorisée et enregistrée si nécessaire. Deux essais sont effectués et le plus rapide des 2 essais est enregistré au 10e plus proche de seconde.
De la préopératoire (ligne de base) à 5 ans après la chirurgie
Changement des blessures au genou et du score des résultats de l'arthrose (KOOS)
Délai: De la préopératoire (ligne de base) à 5 ans après la chirurgie
KOOS a été développé et est validé pour plusieurs cohortes de patients plus jeunes et / ou plus actifs souffrant de lésions du genou et / ou d'arthrose du genou. KOOS est un questionnaire auto-explicite auto-administré à 42 éléments qui couvre cinq dimensions pertinentes au patient: douleur, autres symptômes spécifiques à la maladie, fonction de vie quotidienne active, fonction sportive et récréation et qualité de vie liée au genou. Les cinq dimensions pertinentes du patient du KOOS sont notées séparément: la douleur (neuf éléments); Symptômes (sept éléments); Fonction ADL (17 éléments); Fonction sportive et récréative (cinq articles); Qualité de vie (quatre éléments). Une échelle de Likert est utilisée et tous les éléments ont cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes) et chacune des cinq scores est calculée comme la somme des éléments inclus. Les scores sont transformés en une échelle 0-100, avec zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 ne représentant aucun problème de genou comme courant dans les échelles orthopédiques et les mesures génériques.
De la préopératoire (ligne de base) à 5 ans après la chirurgie
Changement de satisfaction Échelle visuelle analogique (Satisfaction EVA)
Délai: De 3 mois à 5 ans après la chirurgie
Un système de satisfaction à l'échelle visuelle analogique (EVA) a été développé pour évaluer la satisfaction du patient à l'égard du TKR au suivi, similaire au système utilisé pour mesurer la douleur. L'échelle se compose d'une ligne horizontale de 10 cm de long allant de complètement satisfaite à totalement insatisfaite. En plus de l'échelle, la question: "Êtes-vous satisfait de votre prothèse de genou?" est placé. Les expressions faciales sont placées au-dessus de la ligne pour exprimer visuellement la satisfaction. Le patient reçoit cette échelle et est invité à marquer la ligne à un point qui correspondrait à sa satisfaction. Avec une règle, le nombre de millimètres est mesuré et converti en points. Le système de satisfaction VAS varie de 100 (meilleurs, complètement satisfaits) à 0 (pire, totalement insatisfait).
De 3 mois à 5 ans après la chirurgie
Changement dans le score conjoint oublié (FJS-12)
Délai: De 3 mois à 5 ans après la chirurgie
Les scores conjoints oubliés (FJS-12) comprennent des mesures pour l'évaluation du résultat rapporté par le patient spécifique au patient et se concentrer sur la sensibilisation des patients à une articulation spécifique dans la vie quotidienne. Le FJS-12 est un questionnaire en 12 éléments qui intègre des variables telles que la douleur, la raideur, la fonction des activités de la vie quotidienne, les attentes des patients et les niveaux d'activité et enfin les facteurs psychosociaux. Il se compose de 12 questions et est noté en utilisant un format de réponse de Likert à 5 points (jamais à l'échelle de la plupart des temps nettement) avec les scores bruts transformés en une échelle de 0 à 100 points. Les scores élevés indiquent un bon résultat, c'est-à-dire un degré élevé de "oublier" l'articulation. L'évaluation FJS-12 n'est pas effectuée en préopératoire.
De 3 mois à 5 ans après la chirurgie
Stabilité des composants - Évaluation des lignes radiotransparentes
Délai: De la sortie à 5 ans après la chirurgie
L'évaluation radiographique comprend une évaluation modifiée de la présence, de l'emplacement et de l'épaisseur des lignées radiothétiques périprosthétiques. Les sommes de la largeur des lignes radiotranspliées pour chaque composant sont classées comme suit: 4 ou moins et non progressive n'est probablement pas significative; 5-9 doit être suivi de près pour la progression; 10 ou plus signifient une défaillance possible ou imminente quels que soient les symptômes. Les signes d'une prothèse radiographiquement lâche incluent des lucences progressivement élargies, de la subsidence de la composante ou un changement d'alignement des films précédents.
De la sortie à 5 ans après la chirurgie
Taux de survie de Physica CR et PS
Délai: À 3 ans et 5 ans après la chirurgie
Taux de survie de l'implant (Kaplan-Meier)
À 3 ans et 5 ans après la chirurgie
Incidence des AE / SAE / DD / ADE / SADE liés à l'appareil
Délai: De l'intropératoire à 5 ans après la chirurgie
Incidence des événements indésirables liés au dispositif (AE), événements indésirables graves (SAE), carence en dispositif (DD), effet de dispositif indésirable (ADE), effet défavorable grave (SADE).
De l'intropératoire à 5 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Limacorporate S.p.a

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giuseppe Peretti, MD, I.R.C.C.S. Galeazzi (Milan, Italy)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2016

Première publication (Estimé)

9 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K-09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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