Physica CR og PS klinisk forsøg

Inklusionskriterier:

1. Hanner og hunner
2. Alder 22-78 år
3. Enhver race
4. Ambulante patienter
5. Patienter, der har en medicinsk tilstand med over 5 års forventet levetid
6. Patienter med smertefuld primær eller sekundær knæartrose
7. Patienter, der har ubeskadigede og funktionelle kollaterale og posteriore korsbånd til gruppen, der har behov for Physica CR eller patienter, der har ubeskadigede og funktionelle kollaterale ledbånd til gruppen, der kræver Physica PS
8. Patienter med fleksion ≥90° på den berørte side
9. Patienter med fast fleksionskontraktur <20°
10. Patienter, der forstår betingelserne for undersøgelsen og er villige og i stand til at overholde den foreskrevne rehabilitering og udføre alle planlagte opfølgningsbesøg
11. Patienter, der har underskrevet den etiske komité, godkendte undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular forud for operationen

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere delvis knæudskiftning eller patellofemoral ledudskiftning og tidligere patellektomi
2. Primær Total Knee Replacement (TKR) i det berørte knæ
3. Varus deformitet >20° eller Valgus deformitet >15°
4. Patienter med fast fleksionskontraktur >20°
5. Tidligere intraartikulære frakturer af det berørte knæ
6. Patienter med tidligere metafysal tibial eller femoral osteotomi udført mindre end 5 år før screeningsbesøget, i tilfælde af pladefjernelsesoperation sker det tidligt end 1 år siden til screening.
7. Tidligere knæudskiftning på den kontralaterale side inden for det sidste år, og hvis resultat er at opnå en KSS < 60 point
8. Patienter med symptomatisk slidgigt (OA) i rygsøjlen, hvis vurderingen af ​​smerte med Numeric Rating Scale er >4
9. Patienter med en historie med infektioner (på det berørte knæ eller systemisk)
10. Muskelinsufficiens eller fravær af muskoligamentøse støttestrukturer, der kræves for tilstrækkelig balance i blødt væv
11. Patienter, der har beskadiget eller fravær af det bagerste korsbånd for gruppen, der kræver Physica CR
12. Patienter med kendt eller mistænkelig metaloverfølsomhed
13. Tilbagevendende sygehistorie med alvorlige allergiske eller immunmedierede reaktioner
14. Vaskulær insufficiens i underekstremiteterne alvorlig nok til at forstyrre undersøgelsesevalueringen
15. Aktuel behandling eller behandling inden for de seneste 2 år før screeningsbesøget for maligne og livstruende ikke-maligne lidelser

16. Enhver klinisk signifikant patologi baseret på klinisk historie, som efterforskeren mener kan påvirke undersøgelsesevalueringen, herunder:

    1. enhver interkurrent kronisk sygdom eller tilstand, der kan forstyrre afslutningen af ​​den 5-årige opfølgning, såsom leversygdom, alvorlig koronar sygdom, stof- eller alkoholmisbrug
    2. betydelige neurologiske eller muskuloskeletale lidelser eller sygdom, der kan påvirke gangarten negativt og kompromittere funktionel restitution
    3. neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som ville begrænse evnen til at vurdere enhedens ydeevne
    4. kendte metaboliske forstyrrelser, der fører til progressiv knogleforringelse
17. Patienter, der har kendt sameksisterende medicinsk tilstand med mindre 5 års forventet levetid
18. Tidligere organtransplantationsoperationer
19. Enhver psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forståelse af detaljerne og arten af ​​undersøgelsen
20. Deltagelse i ethvert eksperimentelt lægemiddel-/udstyrsstudie inden for de 6 måneder forud for screeningsbesøget
21. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet