Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Physica CR ja PS kliininen tutkimus

perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: Limacorporate S.p.a

Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Physica CR- tai Physica PS -proteesilla suoritetun polven kokonaisartroplastian kliinisiä, radiografisia ja potilaiden raportoimia tuloksia

Tyyppi ja muotoilu:

Markkinoinnin jälkeinen, kansainvälinen, monikeskuspotentiaalinen, rinnakkaisryhmät, avoin, lähtötilanteen hallinnassa

Tavoitteet:

  1. Physica CR- ja PS-suunnitelmien kliinisten, radiografisten ja potilaiden raportoimien tulosten arviointi
  2. Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja epätyydyttävien tulosten mahdollisten riskitekijöiden tunnistaminen
  3. Implanttien keskipitkän aikavälin eloonjääminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

164

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Cliniques universitaires Saint-Luc ASBL
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emmanuel Thienpont
        • Päätutkija:
          • Emmanuel Thienpont
  • Italia
      • Milano, Italia, 20161
        • Rekrytointi
        • I.R.C.C.S. Galeazzi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giuseppe Peretti
      • Parma, Italia, 43100
        • Rekrytointi
        • Casa di cura Citta' di Parma
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paolo Adravanti
        • Päätutkija:
          • Paolo Adravanti
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1460
        • Rekrytointi
        • Clinique d'Eich - centre Hospitalier de Luxembourg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Romain Seil
        • Päätutkija:
          • Romain Seil

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yleispopulaatio potilaista, jotka tarvitsevat primaarista TKR:ää ja joilla on diagnosoitu kivulias primaarinen tai sekundaarinen nivelrikko, joka ei reagoi muihin konservatiivisiin hoitoihin sairaushistorian tarkastelun ja sairaan polven radiografisen arvioinnin jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Uros ja naaraat
  2. Ikä 22-78 vuotta
  3. Mikä tahansa rotu
  4. Ambulatoriset potilaat
  5. Potilaat, joilla on sairaus, jonka elinajanodote on yli 5 vuotta
  6. Potilaat, joilla on kivulias primaarinen tai sekundaarinen polven nivelrikko
  7. Potilaat, joilla on vahingoittumattomat ja toimivat sivusiteet ja posterioriset ristisiteet Physica CR:ää tarvitsevalle ryhmälle tai potilaat, joilla on vahingoittumattomat ja toimivat sivusiteet Physica PS:ää vaativassa ryhmässä
  8. Potilaat, joiden taivutus on ≥ 90° vaurioituneella puolella
  9. Potilaat, joilla on kiinteä fleksikon kontraktuuri <20°
  10. Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen olosuhteet ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan määrättyä kuntoutusta ja suorittamaan kaikki suunnitellut seurantakäynnit
  11. Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet eettisen toimikunnan hyväksymän tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi osittainen polven tekonivel tai patellofemoraalinen nivelleikkaus ja edellinen polvilumpion poisto
  2. Ensisijainen kokonaispolven tekonivelleikkaus (TKR) vahingoittuneessa polvessa
  3. Varus deformity >20° tai Valgus deformity >15°
  4. Potilaat, joilla on kiinteä fleksikon kontraktuuri >20°
  5. Aiemmat nivelensisäiset murtumat vahingoittuneessa polvessa
  6. Potilaat, joilla on aiempi metafyysinen sääriluun tai reisiluun osteotomia tehty alle 5 vuotta ennen seulontakäyntiä, levynpoistoleikkauksen osalta se tehdään aikaisin kuin vuosi sitten seulontaan.
  7. Edellinen vastapuolen polven tekonivelleikkaus viimeisen vuoden aikana ja jonka tuloksena saavutetaan KSS < 60 pistettä
  8. Potilaat, joilla on oireinen selkärangan nivelrikko (OA), jos kivun arviointi numeerisella luokitusasteikolla on >4
  9. Potilaat, joilla on ollut infektioita (sairastuneessa polvessa tai systeemisiä infektioita)
  10. Lihasten vajaatoiminta tai riittävän pehmytkudostasapainon edellyttämien lihasten tukirakenteiden puuttuminen
  11. Potilaat, joilla on vaurioitunut tai puuttuva takaristiside Physica CR:ää tarvitsevalle ryhmälle
  12. Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilyttävä metalliyliherkkyys
  13. Toistuva sairaushistoria vaikeista allergisista tai immuunivälitteisistä reaktioista
  14. Alaraajojen verisuonten vajaatoiminta, joka on tarpeeksi vakava häiritsemään tutkimuksen arviointia
  15. Nykyinen hoito tai hoito viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä pahanlaatuisten ja hengenvaarallisten ei-pahanlaatuisten sairauksien varalta

  16. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä kliiniseen historiaan perustuva patologia, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimuksen arviointiin, mukaan lukien:

    1. mikä tahansa krooninen sairaus tai tila, joka voi häiritä 5 vuoden seurantaa, kuten maksasairaus, vakava sepelvaltimotauti, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
    2. merkittävät neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai sairaudet, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti kävelyyn ja heikentää toiminnallista palautumista
    3. neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puute, joka rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä
    4. tunnetut aineenvaihduntahäiriöt, jotka johtavat luun progressiiviseen rappeutumiseen
  17. Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus ja joiden elinajanodote on alle 5 vuotta
  18. Aiempi elinsiirtoleikkaus
  19. Mikä tahansa psykiatrinen sairaus, joka estäisi ymmärtämästä tutkimuksen yksityiskohtia ja luonnetta
  20. Osallistuminen mihin tahansa kokeelliseen lääke-/laitetutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  21. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Physica CR
Potilaat, joilla on vahingoittumattomat ja toimivat sivu- ja takaristisiteet Physica CR:ää tarvitsevalle ryhmälle
Laite: Physica CR
Cruciate harjoittelee polven kokonaisproteesi
Physica PS
Potilaat, joilla on vahingoittumattomat ja toimivat sivusiteet Physica PS:ää tarvitsevalle ryhmälle
Laite: Physica PS
Takaosan stabiloitu polven kokonaisproteesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen muutos Knee Society Scoreissa (KSS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta (perustila) 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
ennen leikkausta (perustila) 5 vuoteen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen muutos Knee Society Scoreissa (KSS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta (perustila), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta leikkauksen jälkeen
ennen leikkausta (perustila), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Toiminnallinen muutos Timed up and Go (TUG) -testissä
Aikaikkuna: ennen leikkausta (perustila), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
ennen leikkausta (perustila), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta (perustila), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
ennen leikkausta (perustila), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutos tyytyväisyyden visuaalisessa analogisessa asteikossa (Tyytyväisyys VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (perustaso), 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta (perustaso), 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutos unohdetussa yhteispisteessä (FJS-12)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (perustaso), 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta (perustaso), 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Oireisten radioluentoviivojen paksuus ja sijainti
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustaso), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
0 kuukautta (perustaso), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Selviytymisprosentti (Kaplan-Meier)
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Laitteisiin liittyvien AE/SAE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
0 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Limacorporate S.p.a

Tutkijat

  • Päätutkija: Giuseppe Peretti, MD, I.R.C.C.S. Galeazzi (Milan, Italy)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K-09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Physica CR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa