Physica CR ja PS kliininen tutkimus
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Limacorporate S.p.a
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Physica CR- tai Physica PS -proteesilla suoritetun polven kokonaisartroplastian kliinisiä, radiografisia ja potilaiden raportoimia tuloksia
Tyyppi ja muotoilu:
Markkinoinnin jälkeinen, kansainvälinen, monikeskuspotentiaalinen, rinnakkaisryhmät, avoin, lähtötilanteen hallinnassa
Tavoitteet:
- Physica CR- ja PS-suunnitelmien kliinisten, radiografisten ja potilaiden raportoimien tulosten arviointi
- Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja epätyydyttävien tulosten mahdollisten riskitekijöiden tunnistaminen
- Implanttien keskipitkän aikavälin eloonjääminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
157
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ASBL
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20161
- I.R.C.C.S. Galeazzi
-
-
Parma
-
Parma, Parma, Italia, 43100
- Casa di cura Citta' di Parma
-
-
-
-
Luxembourg
-
Luxembourg, Luxembourg, Luxemburg, 1460
- Clinique d'Eich - centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yleispopulaatio potilaista, jotka tarvitsevat primaarista TKR:ää ja joilla on diagnosoitu kivulias primaarinen tai sekundaarinen nivelrikko, joka ei reagoi muihin konservatiivisiin hoitoihin sairaushistorian tarkastelun ja sairaan polven radiografisen arvioinnin jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros ja naaraat
- Ikä 22-78 vuotta
- Mikä tahansa rotu
- Ambulatoriset potilaat
- Potilaat, joilla on sairaus, jonka elinajanodote on yli 5 vuotta
- Potilaat, joilla on kivulias primaarinen tai sekundaarinen polven nivelrikko
- Potilaat, joilla on vahingoittumattomat ja toimivat sivusiteet ja posterioriset ristisiteet Physica CR:ää tarvitsevalle ryhmälle tai potilaat, joilla on vahingoittumattomat ja toimivat sivusiteet Physica PS:ää vaativassa ryhmässä
- Potilaat, joiden taivutus on ≥ 90° vaurioituneella puolella
- Potilaat, joilla on kiinteä fleksikon kontraktuuri <20°
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen olosuhteet ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan määrättyä kuntoutusta ja suorittamaan kaikki suunnitellut seurantakäynnit
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet eettisen toimikunnan hyväksymän tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osittainen polven tekonivel tai patellofemoraalinen nivelleikkaus ja edellinen polvilumpion poisto
- Ensisijainen kokonaispolven tekonivelleikkaus (TKR) vahingoittuneessa polvessa
- Varus deformity >20° tai Valgus deformity >15°
- Potilaat, joilla on kiinteä fleksikon kontraktuuri >20°
- Aiemmat nivelensisäiset murtumat vahingoittuneessa polvessa
- Potilaat, joilla on aiempi metafyysinen sääriluun tai reisiluun osteotomia tehty alle 5 vuotta ennen seulontakäyntiä, levynpoistoleikkauksen osalta se tehdään aikaisin kuin vuosi sitten seulontaan.
- Edellinen vastapuolen polven tekonivelleikkaus viimeisen vuoden aikana ja jonka tuloksena saavutetaan KSS < 60 pistettä
- Potilaat, joilla on oireinen selkärangan nivelrikko (OA), jos kivun arviointi numeerisella luokitusasteikolla on >4
- Potilaat, joilla on ollut infektioita (sairastuneessa polvessa tai systeemisiä infektioita)
- Lihasten vajaatoiminta tai riittävän pehmytkudostasapainon edellyttämien lihasten tukirakenteiden puuttuminen
- Potilaat, joilla on vaurioitunut tai puuttuva takaristiside Physica CR:ää tarvitsevalle ryhmälle
- Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilyttävä metalliyliherkkyys
- Toistuva sairaushistoria vaikeista allergisista tai immuunivälitteisistä reaktioista
- Alaraajojen verisuonten vajaatoiminta, joka on tarpeeksi vakava häiritsemään tutkimuksen arviointia
- Nykyinen hoito tai hoito viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä pahanlaatuisten ja hengenvaarallisten ei-pahanlaatuisten sairauksien varalta
Mikä tahansa kliinisesti merkittävä kliiniseen historiaan perustuva patologia, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimuksen arviointiin, mukaan lukien:
- mikä tahansa krooninen sairaus tai tila, joka voi häiritä 5 vuoden seurantaa, kuten maksasairaus, vakava sepelvaltimotauti, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- merkittävät neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai sairaudet, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti kävelyyn ja heikentää toiminnallista palautumista
- neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puute, joka rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä
- tunnetut aineenvaihduntahäiriöt, jotka johtavat luun progressiiviseen rappeutumiseen
- Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus ja joiden elinajanodote on alle 5 vuotta
- Aiempi elinsiirtoleikkaus
- Mikä tahansa psykiatrinen sairaus, joka estäisi ymmärtämästä tutkimuksen yksityiskohtia ja luonnetta
- Osallistuminen mihin tahansa kokeelliseen lääke-/laitetutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Physica CR
Potilaat, joilla on vahingoittumattomat ja toimivat sivu- ja takaristisiteet Physica CR:ää tarvitsevalle ryhmälle
|
Ristiinnaulaa polven kokonaisvaikutus
|
|
Physica PS
Potilaat, joilla on vahingoittumattomat ja toimivat sivusiteet Physica PS:ää tarvitsevalle ryhmälle
|
Takaosan stabiloitu polven kokonaisproteesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen muutos polviyhdistyksessä (KSS)
Aikaikkuna: Preoperatiivisesta (lähtötaso) 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
KSS on jaettu kahteen komponenttiin: ensimmäinen ("Polven pistemäärä", KKSS) arvioi polven kliinisesti fyysisen tutkimuksen kautta, ja toinen ("funktiopiste", FKSS) arvioi yksilön toiminnallisuuden, kun taas molemmat saavuttavat yhteensä 100 pistettä. Kliininen KSS (KKSS) arvioi kipua (50 pistettä), stabiilisuutta (25 pistettä) ja liikealuetta (25 pistettä). Funktionaalinen KSS (FKSS) arvioi kävelyetäisyyden (50 pistettä) ja kiipeilyn ja laskevien portaiden teko (50 pistettä). Potilaiden valintajärjestelmä tarjotaan kolmen luokan kautta: A-yksipuolinen tai kahdenvälinen (vastakkainen polvi onnistuneesti korvattu), B-yksipuolinen, muut polven oireelliset ja C-polyarriitti tai kliininen sairaus. Pisteiden luokitus 80: sta 100: een pidetään erinomaisena, 70 - 79 hyvää, 60: sta 69: stä reilusta ja alle 60 köyhästä. |
Preoperatiivisesta (lähtötaso) 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen muutos ajoitetussa ja menossa (hinaus) testi
Aikaikkuna: Preoperatiivisesta (lähtötaso) 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Ajoitettu-get-up-go-testi (HUG) on yksinkertainen testi, jota käytetään laajasti ihmisen liikkuvuuden arviointiin, mikä vaatii sekä staattista että dynaamista tasapainoa.
Koehenkilöitä kehotetaan kävelemään niin nopeasti kuin he tuntevat olonsa turvalliseksi ja mukavaksi.
Aika (sekuntia) viedään tuolista (istuimen korkeus, 46 cm), kävelee 3 metriä, käänny ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istu sitten käymällä säännöllisiä jalkineita.
Hinaajalla on erinomainen arviointi- ja arvioijan sisäinen luotettavuus.
Ajoitus alkaa signaalista aloittaa ja päättyy, kun osallistuja istuu takaisin kokonaan alaspäin tuolin takaosassa.
Säännöllinen kävelytuki on sallittua ja tallennetaan tarvittaessa.
Kaksi tutkimusta suoritetaan ja kahden tutkimuksen nopeampi kirjataan lähimpään kymmenenteen sekunnista.
|
Preoperatiivisesta (lähtötaso) 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos polvivaurioissa ja nivelrikkotulehduksessa (Koos)
Aikaikkuna: Preoperatiivisesta (lähtötaso) 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Koos kehitettiin ja se validoitiin useille nuorempien ja/tai aktiivisten potilaiden ryhmille, joilla on polvivaurioita ja/tai polven nivelrikko.
Koos on 42-osainen itsehallinnut itsestään selviäva kysely, joka kattaa viisi potilaan kannalta merkityksellistä ulottuvuutta: kipu, muut sairauskohtaiset oireet, aktiivinen päivittäinen elintoiminta, urheilu- ja virkistystoiminta sekä polveen liittyvä elämänlaatu.
Koosin viisi potilaan kannalta merkityksellistä mitat pisteytetään erikseen: kipu (yhdeksän tuotetta); Oireet (seitsemän tuotetta); ADL -toiminto (17 kohdetta); Urheilu- ja virkistystoiminto (viisi tuotetta); Elämänlaatu (neljä tuotetta).
Likert -asteikkoa käytetään ja kaikissa kohteissa on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa, jotka on pistetty 0: sta (ei ongelmia) - 4 (äärimmäiset ongelmat) ja jokainen viidestä pisteestä lasketaan mukana olevien kohteiden summana.
Pisteet muutetaan asteikkoon 0-100, nolla edustaa äärimmäisiä polvi-ongelmia ja 100 eivät edusta polviongelmia, jotka ovat yleisiä ortopedisissa asteikoissa ja geneerisissä mittauksissa.
|
Preoperatiivisesta (lähtötaso) 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos tyytyväisyydessä Visuaalinen analoginen asteikko (tyytyväisyys VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Tyytyväisyys Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kehitettiin arvioimaan potilaan tyytyväisyys TKR: hen seurannassa, samanlainen kuin kivun mittaamiseen käytetty järjestelmä.
Asteikko koostuu 10 cm: n pituisesta vaakasuorasta viivasta, joka vaihtelee täysin tyytymättömyydestä täysin tyytymättömään.
Asteikon lisäksi kysymys: "Oletko tyytyväinen polviproteesiisi?" on sijoitettu.
Kasvojen lausekkeet asetetaan linjan yläpuolelle tyydytyksen ilmaisemiseksi visuaalisesti.
Potilas saa tämän asteikon ja häntä pyydetään merkitsemään linja pisteeseen, joka vastaa hänen tyytyväisyyttään.
Hallitsijan kanssa millimetrien lukumäärä mitataan ja muunnetaan pisteiksi.
Tyytyväisyys VAS -järjestelmä vaihtelee 100: sta (paras, täysin tyytyväinen) 0 (pahin, täysin tyytymätön) pisteeseen.
|
3 kuukaudesta 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos unohdettujen nivelten (FJS-12) muutos
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Unohdetut nivelpisteet (FJS-12) käsittävät toimenpiteet nivelspesifisen potilaan ilmoittaman lopputuloksen arvioimiseksi ja keskittyvät potilaiden tietoisuuteen tietystä nivelistä jokapäiväisessä elämässä.
FJS-12 on 12-osainen kyselylomake, joka integroi muuttujat, kuten kipu, jäykkyys, toiminto päivittäisen elämän, potilaiden odotusten ja aktiivisuuden tasojen sekä lopulta psykososiaalisten tekijöiden toiminnassa.
Se koostuu 12 kysymyksestä ja pisteytetään käyttämällä 5-pisteistä Likert-vastausmuotoa (ei koskaan koskaan koskaan-selkeää-aikaista aikoja) RAW-pisteet muuttuu 0-100 pisteen asteikkoon.
Korkeat pisteet osoittavat hyvää lopputulosta, toisin sanoen korkean "unohtamisen" nivelen.
FJS-12-arviointia ei suoriteta ennen leikkausta.
|
3 kuukaudesta 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Komponenttien stabiilisuus - Radioluct linjojen arviointi
Aikaikkuna: Vastuuvapaudesta 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Radiografinen arviointi sisältää muokatun arvioinnin periproteettisten radiolukoisten viivojen läsnäolosta, sijainnista ja paksuudesta.
Jokaisen komponentin säteilylinjojen leveyden summat luokitellaan seuraavasti: 4 tai vähemmän ja ei -asteittainen ei todennäköisesti ole merkittävää; 5-9 tulisi seurata tarkkaan etenemistä varten; 10 tai suurempi tarkoittaa mahdollista tai lähestyvää epäonnistumista oireista riippumatta.
Radiografisesti löysän proteesin merkit sisältävät asteittain laajentavat lucityces, komponentin lasku tai kohdistuksen muutos aiemmissa elokuvissa.
|
Vastuuvapaudesta 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Physica CR: n ja PS: n eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Implantin eloonjäämisaste (Kaplan-Meier)
|
3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Laitteeseen liittyvän AE/SAE/DD/ADE/Saden esiintyvyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesta 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Laitteisiin liittyvien haittavaikutusten (AE), vakavien haittavaikutusten (SAE), laitteen puute (DD), haittavaikutuksen (ADE), vakava haittavaikutus (SADE) (SADE).
|
Intraoperatiivisesta 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe Peretti, MD, I.R.C.C.S. Galeazzi (Milan, Italy)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .