Physica CR og PS klinisk forsøk
10. august 2026 oppdatert av: Limacorporate S.p.a
En multisenter, prospektiv studie som evaluerer kliniske, radiografiske og pasientrapporterte resultater av total kneartroplastikk med Physica CR eller Physica PS-protese
Type og design:
Postmarked, internasjonal, multisenter Prospektiv, parallelle grupper, åpen etikett, baseline kontrollert
Mål:
- Vurdering av kliniske, radiografiske og pasientrapporterte resultater av Physica CR- og PS-design
- Forekomst av uønskede hendelser og identifisering av mulige risikofaktorer for utilfredsstillende resultater
- Midt-sikt overlevelse av implantatene
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
157
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ASBL
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20161
- I.R.C.C.S. Galeazzi
-
-
Parma
-
Parma, Parma, Italia, 43100
- Casa di cura Citta' di Parma
-
-
-
-
Luxembourg
-
Luxembourg, Luxembourg, Luxembourg, 1460
- Clinique d'Eich - centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Generell populasjon av personer som krever en primær TKR med diagnosen smertefull primær eller sekundær slitasjegikt som ikke reagerer på andre konservative behandlinger, etter gjennomgang av sykehistorien og radiografisk evaluering av det berørte kneet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og hunner
- Alder 22-78 år
- Enhver rase
- Ambulante pasienter
- Pasienter som har en medisinsk tilstand med over 5 års forventet levealder
- Pasienter med smertefull primær eller sekundær kneartrose
- Pasienter som har uskadede og funksjonelle kollaterale og bakre korsbånd for gruppen som krever Physica CR eller Pasienter som har uskadede og funksjonelle kollaterale leddbånd for gruppen som krever Physica PS
- Pasienter med fleksjon ≥90° på den affiserte siden
- Pasienter med fast fleksjonskontraktur <20°
- Pasienter som forstår betingelsene for studien og er villige og i stand til å overholde foreskrevet rehabilitering og utføre alle planlagte oppfølgingsbesøk
- Pasienter som har signert Etikkkomiteen godkjente studiespesifikke informerte samtykkeskjema før operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere delvis kneprotese eller patellofemoral ledderstatning og tidligere patellektomi
- Primær Total Knee Replacement (TKR) i det berørte kneet
- Varus deformitet >20° eller Valgus deformitet >15°
- Pasienter med fast fleksjonskontraktur >20°
- Tidligere intraartikulære frakturer i det berørte kneet
- Pasienter med tidligere metafysal tibial eller femoral osteotomi utført mindre enn 5 år før screeningbesøket, ved platefjerningsoperasjon gjøres det tidlig enn 1 år siden til screening.
- Tidligere kneprotese på kontralateral side i løpet av det siste året og hvis utfall er å oppnå en KSS < 60 poeng
- Pasienter med symptomatisk slitasjegikt (OA) i ryggraden hvis vurderingen av smerte med Numeric Rating Scale er >4
- Pasienter med en historie med infeksjoner (på det berørte kneet eller systemisk)
- Muskulær insuffisiens eller fravær av muskoligamentøse støttestrukturer som kreves for tilstrekkelig bløtvevsbalanse
- Pasienter som har skadet eller fravær av det bakre korsbåndet for gruppen som trenger Physica CR
- Pasienter med kjent eller mistenkelig metalloverfølsomhet
- Tilbakevendende sykehistorie med alvorlige allergiske eller immunmedierte reaksjoner
- Vaskulær insuffisiens i underekstremiteter alvorlig nok til å forstyrre studieevalueringen
- Pågående behandling eller behandling innen de siste 2 årene før screeningbesøket for ondartede og livstruende ikke-maligne lidelser
Enhver klinisk signifikant patologi basert på klinisk historie som etterforskeren mener kan påvirke studieevalueringen, inkludert:
- enhver kronisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre fullføringen av 5-års oppfølgingen, slik som leversykdom, alvorlig koronarsykdom, narkotika- eller alkoholmisbruk
- betydelige nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser eller sykdom som kan påvirke gange negativt og kompromittere funksjonell restitusjon
- nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten
- kjente metabolske forstyrrelser som fører til progressiv benforringelse
- Pasienter som har kjent sameksisterende medisinsk tilstand med mindre 5 års forventet levealder
- Tidligere organtransplantasjonskirurgi
- Enhver psykiatrisk sykdom som ville hindre forståelse av detaljene og arten av studien
- Deltakelse i enhver eksperimentell medikament-/apparatstudie innen 6 måneder før screeningbesøket
- Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Physica CR
Pasienter som har uskadde og funksjonelle kollaterale og bakre korsbånd for gruppen som krever Physica CR
|
Korsbestilling av total kneutskiftning
|
|
Physica PS
Pasienter som har uskadede og funksjonelle kollaterale leddbånd for gruppen som krever Physica PS
|
Posterior stabilisert total kneprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Change in Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Fra preoperativ (baseline) til 5 år etter operasjonen
|
KSS er delt inn i to komponenter: den første ("knescore", KKSS) vurderer kneet klinisk gjennom den fysiske undersøkelsen, og den andre ("funksjonspoeng", FKSS) vurderer individets funksjonalitet, mens begge oppnår totalt 100 poeng hver. Den kliniske KSS (KKSS) evaluerer smerte (50 poeng), stabilitet (25 poeng) og bevegelsesområde (25 poeng). Den funksjonelle KSS (FKSS) evaluerer gangavstanden (50 poeng), og klatring og synkende trapper (50 poeng). Systemet for valg av pasienter leveres gjennom tre kategorier: a-ensidig eller bilateralt (motsatt kne erstattet vellykket), B-ensidig, annet symptomatisk kne og C-polyartritt eller klinisk sykdom. Poengrangering fra 80 til 100 anses som utmerket, fra 70 til 79 bra, fra 60 til 69 rettferdig, og mindre enn 60 fattige. |
Fra preoperativ (baseline) til 5 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsendring i tidsbestemt og Go (TUG) test
Tidsramme: Fra preoperativ (baseline) til 5 år etter operasjonen
|
Den tidsbestemte-get-up-and-go-testen (TUG) er en enkel test som er mye brukt for å vurdere en persons mobilitet, og krever både statisk og dynamisk balanse.
Fagene blir bedt om å gå så raskt som de føler seg trygge og komfortable.
Tid (sekunder) blir tatt til å heve fra en stol (setehøyde, 46 cm), gå 3 meter, snu deg rundt, gå tilbake til stolen og deretter sette deg ned iført vanlig fottøy.
TUG har utmerket pålitelighet mellom rater og rater.
Timingen starter på signalet for å starte og avsluttes når deltakeren setter seg helt ned med ryggen og hviler på baksiden av stolen.
Regelmessig ganghjelp er tillatt og registrert om nødvendig.
To forsøk utføres og de raskere av de to forsøkene blir registrert til nærmeste 10. sekund.
|
Fra preoperativ (baseline) til 5 år etter operasjonen
|
|
Endring i kneskade og utfallsresultat for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Fra preoperativ (baseline) til 5 år etter operasjonen
|
KOOS ble utviklet og er validert for flere årskull av yngre og/eller mer aktive pasienter med kneskade og/eller kneet -artrose.
KOOS er et 42-punkts selvadministrert selvforklarende spørreskjema som dekker fem pasientrelevante dimensjoner: smerter, andre sykdomsspesifikke symptomer, aktiv daglig livsfunksjon, sport og rekreasjonsfunksjon og knerelatert livskvalitet.
KOOSs fem pasientrelevante dimensjoner blir scoret separat: smerter (ni gjenstander); Symptomer (syv elementer); ADL -funksjon (17 elementer); Sport og rekreasjonsfunksjon (fem elementer); Livskvalitet (fire gjenstander).
En Likert -skala brukes, og alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer), og hver av de fem score er beregnet som summen av elementene som er inkludert.
Poeng blir transformert til en 0-100 skala, med null som representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer som vanlig i ortopediske skalaer og generiske tiltak.
|
Fra preoperativ (baseline) til 5 år etter operasjonen
|
|
Endring i tilfredshet visuell analog skala (tilfredshet vas)
Tidsramme: Fra 3 måneder til 5 år etter operasjonen
|
Et tilfredshet med visuell analog skala (VAS) ble utviklet for å evaluere pasienttilfredshet med TKR ved oppfølging, lik systemet som ble brukt til å måle smerter.
Skalaen består av en 10 cm lang horisontal linje som spenner fra helt fornøyd til helt utilfreds.
På toppen av skalaen: "Er du fornøyd med kneprotesen din?" er plassert.
Ansiktsuttrykk settes over linjen for å uttrykke tilfredshet visuelt.
Pasienten får denne skalaen og blir bedt om å markere linjen på et punkt som vil matche hans/hennes tilfredshet.
Med en linjal måles antall millimeter og konverteres til punkter.
Tilfredsheten VAS -systemet varierer fra 100 (best, helt fornøyd) til 0 (verste, helt utilfredse) poeng.
|
Fra 3 måneder til 5 år etter operasjonen
|
|
Endring i Forgotten Joint Score (FJS-12)
Tidsramme: Fra 3 måneder til 5 år etter operasjonen
|
De glemte felles score (FJS-12) omfatter tiltak for vurdering av felles spesifikt pasientrapportert utfall og fokuserer på pasientenes bevissthet om et spesifikt ledd i hverdagen.
FJS-12 er et spørreskjema på 12 elementer som integrerer variabler som smerter, stivhet, funksjon på aktiviteter i dagliglivet, pasientenes forventninger og aktivitetsnivåer og til slutt psykososiale faktorer.
Den består av 12 spørsmål og blir scoret ved hjelp av et 5-punkts Likert-responsformat (aldri nesten aldri-all-sete-noen ganger-mest) med de rå score transformert til en 0-100 poengskala.
Høye score indikerer godt utfall, det vil si en høy grad av "glemme" leddet.
FJS-12-evaluering utføres ikke preoperativt.
|
Fra 3 måneder til 5 år etter operasjonen
|
|
Komponenter Stabilitet - Radiolucent Lines Evaluation
Tidsramme: Fra utslipp til 5 år etter operasjonen
|
Den radiografiske vurderingen inkluderer en modifisert evaluering av tilstedeværelse, beliggenhet og tykkelse på periprostetiske radiolucente linjer.
Summen for bredden på radiolucent linjer for hver komponent er kategorisert som følger: 4 eller mindre og ikke -progressiv er sannsynligvis ikke signifikante; 5-9 bør følges nøye for progresjon; 10 eller større betyr mulig eller forestående svikt uavhengig av symptomer.
Tegn på en radiografisk løs protese inkluderer gradvis utvidelse av lukikiteter, innsynkning av komponenten eller en endring i justering fra tidligere filmer.
|
Fra utslipp til 5 år etter operasjonen
|
|
Overlevelsesrate av fysica CR og PS
Tidsramme: Etter 3 år og 5 år etter operasjonen
|
Overlevelsesraten for implantatet (Kaplan-Meier)
|
Etter 3 år og 5 år etter operasjonen
|
|
Forekomst av enhetsrelatert AE/SAE/DD/ADE/SADE
Tidsramme: Fra intraoperativ til 5 år etter operasjonen
|
Forekomst av enhetsrelaterte bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), enhetsmangel (DD), bivirkningseffekt (ADE), alvorlig bivirkningseffekt (SADE).
|
Fra intraoperativ til 5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppe Peretti, MD, I.R.C.C.S. Galeazzi (Milan, Italy)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2016
Først lagt ut (Antatt)
9. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .