Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания Physica CR и PS

10 августа 2026 г. обновлено: Limacorporate S.p.a

Многоцентровое проспективное исследование по оценке клинических, рентгенологических и сообщенных пациентами результатов тотальной артропластики коленного сустава с использованием протезов Physica CR или Physica PS

Тип и дизайн:

Пострегистрационные, международные, многоцентровые, проспективные, параллельные группы, открытые, исходно контролируемые

Цели:

  1. Оценка клинических, радиографических и сообщенных пациентами результатов конструкций Physica CR и PS
  2. Частота нежелательных явлений и выявление возможных факторов риска неудовлетворительных результатов
  3. Среднесрочная приживаемость имплантатов

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

157

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ASBL
  • Италия
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20161
        • I.R.C.C.S. Galeazzi
    • Parma
      • Parma, Parma, Италия, 43100
        • Casa di cura Citta' di Parma
  • Люксембург
    • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, Люксембург, 1460
        • Clinique d'Eich - centre Hospitalier de Luxembourg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Общая популяция субъектов, нуждающихся в первичном TKR, с диагнозом болезненного первичного или вторичного остеоартрита, не поддающегося другим консервативным методам лечения, после обзора истории болезни и рентгенографической оценки пораженного колена.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины
  2. Возраст 22-78 лет
  3. Любая гонка
  4. Амбулаторные пациенты
  5. Пациенты с заболеванием с ожидаемой продолжительностью жизни более 5 лет
  6. Пациенты с болезненным первичным или вторичным остеоартритом коленного сустава
  7. Пациенты с неповрежденными и функциональными коллатеральными и задними крестообразными связками для группы, нуждающейся в Physica CR, или Пациенты с неповрежденными и функциональными боковыми связками для группы, нуждающейся в Physica PS
  8. Пациенты со сгибанием ≥90° на пораженной стороне
  9. Пациенты с фиксированной сгибательной контрактурой <20°
  10. Пациенты, которые понимают условия исследования и желают и могут соблюдать предписанную реабилитацию и выполнять все запланированные последующие визиты
  11. Пациенты, подписавшие утвержденную Комитетом по этике Форму информированного согласия для конкретного исследования до операции.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая частичная замена коленного сустава или замена пателлофеморального сустава и предыдущая пателлэктомия
  2. Первичная полная замена коленного сустава (TKR) в пораженном колене
  3. Варусная деформация >20° или вальгусная деформация >15°
  4. Пациенты с фиксированной сгибательной контрактурой >20°
  5. Предыдущие внутрисуставные переломы пораженного колена
  6. Пациентам с предшествующей метафизарной остеотомией большеберцовой или бедренной кости, выполненной менее чем за 5 лет до скринингового визита, в случае операции по удалению пластины она проводится раньше, чем за 1 год до скрининга.
  7. Предыдущее эндопротезирование коленного сустава на противоположной стороне в течение последнего года, результатом которого является достижение KSS < 60 баллов.
  8. Пациенты с симптоматическим остеоартрозом (ОА) позвоночника, если оценка боли по числовой шкале >4
  9. Пациенты с инфекциями в анамнезе (на пораженном колене или системными)
  10. Мышечная недостаточность или отсутствие поддерживающих мышечно-связочных структур, необходимых для адекватного баланса мягких тканей.
  11. Пациенты с повреждением или отсутствием задней крестообразной связки для группы, нуждающейся в Physica CR
  12. Пациенты с известной или подозрительной гиперчувствительностью к металлам
  13. Повторяющиеся в анамнезе тяжелые аллергические или иммуноопосредованные реакции.
  14. Сосудистая недостаточность нижних конечностей достаточно серьезная, чтобы мешать оценке исследования
  15. Текущее лечение или лечение в течение предыдущих 2 лет до визита для скрининга злокачественных и угрожающих жизни незлокачественных заболеваний

  16. Любая клинически значимая патология, основанная на истории болезни, которая, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследования, включая:

    1. любое интеркуррентное хроническое заболевание или состояние, которое может помешать завершению 5-летнего наблюдения, например, заболевание печени, тяжелая коронарная болезнь, злоупотребление наркотиками или алкоголем
    2. серьезные неврологические или скелетно-мышечные расстройства или заболевания, которые могут неблагоприятно повлиять на походку и поставить под угрозу функциональное восстановление
    3. нервно-мышечный или нейросенсорный дефицит, который может ограничить возможность оценки работы устройства
    4. известные метаболические нарушения, приводящие к прогрессирующему разрушению костей
  17. Пациенты с сопутствующим заболеванием с ожидаемой продолжительностью жизни менее 5 лет.
  18. Предыдущая операция по пересадке органов
  19. Любое психическое заболевание, препятствующее пониманию деталей и характера исследования.
  20. Участие в любом экспериментальном исследовании препарата/устройства в течение 6 месяцев до скринингового визита
  21. Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Физика CR
Пациенты с неповрежденными и функциональными коллатеральными и задними крестообразными связками для группы, нуждающейся в Physica CR.
Устройство: Physica cr
Крестоохранение, сохраняя общую замену колена
Физика ПС
Пациенты с неповрежденными и функциональными коллатеральными связками для группы, нуждающейся в Physica PS.
Устройство: Физика ПС
Тотальная замена коленного сустава с задней стабилизацией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические изменения в балле общества коленного общества (KSS)
Временное ограничение: От предоперационного (базового уровня) до 5 лет после операции

KSS разделен на два компонента: первый («оценка колена», KKSS) клинически оценивает колено с помощью физического обследования, а второй («Оценка функций», FKSS) оценивает функциональность человека, в то время как оба достигают в общей сложности 100 баллов каждый. Клинический KSS (KKSS) оценивает боль (50 баллов), стабильность (25 точек) и диапазон движения (25 точек). Функциональный KSS (FKSS) оценивает расстояние ходьбы (50 очков) и акт лазания и нисходящей лестницы (50 очков).

Система выбора пациентов предоставляется в трех категориях: односторонние или двусторонние (напротив коленного колена успешно), B- односторонняя, другие симптоматические и C-полиартрит или клиническое заболевание.

Оценки баллов от 80 до 100 считаются превосходными, от 70 до 79 хороших, от 60 до 69 ясных и менее 60 бедных.
От предоперационного (базового уровня) до 5 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональное изменение в тесте Time Up and Go (TUG)
Временное ограничение: От предоперационного (базового уровня) до 5 лет после операции
Тест на времена-впрыскивание и ход (буксир) является простым тестом, широко используемым для оценки подвижности человека, требуя как статического, так и динамического баланса. Субъектам дается указание ходить так же быстро, как и в безопасности и комфортно. Время (секунды) взлетело со стула (высота сиденья, 46 см), пройти 3 метра, развернуться, вернуться к стулу, а затем сесть в обычную обувь. Буксир имеет отличную надежность между рейтингом и внутрипользу. Время начинается с сигнала для запуска и заканчивается, как только участник полностью окунится спиной, опираясь на заднюю часть стула. Регулярная помощь в ходьбе разрешена и записывается, если это необходимо. Проводятся два испытания, и более быстрое из 2 испытаний зарегистрировано в ближайшем 10 -м секунде.
От предоперационного (базового уровня) до 5 лет после операции
Изменение травмы колена и оценки исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: От предоперационного (базового уровня) до 5 лет после операции
Koos был разработан и подтвержден для нескольких когортов молодых и/или более активных пациентов с травмой колена и/или остеоартритом колена. KOOS-это самоэкспланирующая анкету с 42 пунктами, которая охватывает пять измерений, относящихся к пациентам: боль, другие специфические для заболевания симптомы, активная повседневная функция, спорт и функция отдыха, а также качество жизни, связанное с коленом. Пять измерений, связанных с пациентом, оцениваются отдельно: боль (девять предметов); Симптомы (семь пунктов); Функция ADL (17 пунктов); Функция спорта и отдыха (пять предметов); Качество жизни (четыре предмета). Используется шкала Лайкерта, и все элементы имеют пять возможных вариантов ответа, оцененных от 0 (без проблем) до 4 (экстремальные проблемы), и каждый из пяти баллов рассчитывается как сумма включенных элементов. Оценки преобразуются в шкалу 0-100, причем нулевой представляет собой экстремальные проблемы с коленом, а 100 не представляют проблемы с коленом, что распространено в ортопедических масштабах и общих измерениях.
От предоперационного (базового уровня) до 5 лет после операции
Изменение удовлетворения визуальной аналоговой шкалы (VAS удовлетворенности)
Временное ограничение: С 3 месяцев до 5 лет после операции
Удовлетворенная система визуальной аналоговой шкалы (VAS) была разработана для оценки удовлетворенности пациентов TKR при последующем наблюдении, аналогичной системе, используемой для измерения боли. Шкала состоит из горизонтальной линии длиной 10 см, начиная от полностью удовлетворенной до совершенно неудовлетворенной. Вдобавок к масштабе вопрос: «Довольны ли вы протезом коленного сустава?» расположен. Выражения лица ставят над линией, чтобы выразить удовлетворение визуально. Пациент получает эту шкалу и просят отметить линию в точке, которая соответствовала бы его/ее удовлетворению. С линейкой количество миллиметров измеряется и преобразуется в точки. Система VAS удовлетворенности варьируется от 100 (лучших, полностью удовлетворенных) до 0 (худшие, совершенно неудовлетворенные) точки.
С 3 месяцев до 5 лет после операции
Изменение в забытых совместных баллах (FJS-12)
Временное ограничение: С 3 месяцев до 5 лет после операции
Забытые суставные оценки (FJS-12) включают в себя меры для оценки совместного специфического результата, сообщаемого пациентом, и сосредоточиться на осведомленности пациентов о конкретном суставе в повседневной жизни. FJS-12-это анкету с 12 пунктами, которая интегрирует такие переменные, как боль, жесткость, функции активности повседневной жизни, ожидания пациентов и уровни активности и, наконец, психосоциальные факторы. Он состоит из 12 вопросов и оценивается с использованием 5-балльного формата ответа Лайкерта (не совсем не очень нельзя-то, что иногда) с необработанными оценками, преобразованными в масштаб 0-100 точек. Высокие оценки указывают на хороший результат, то есть высокая степень «забывания» сустава. Оценка FJS-12 не проводится до операции.
С 3 месяцев до 5 лет после операции
Стабильность компонентов - оценка радиопрозвированных линий
Временное ограничение: От выписки до 5 лет после операции
Рентгенографическая оценка включает в себя модифицированную оценку присутствия, местоположения и толщины перипротетических радиопрозвированных линий. Суммы ширины радиопрозвированных линий для каждого компонента классифицируются следующим образом: 4 или меньше, а не прогрессивные, вероятно, не значительны; 5-9 должно быть внимательно следить за развитием; 10 или больше означает возможную или предстоящую неудачу независимо от симптомов. Признаки рентгенографически свободного протеза включают постепенно увеличение люссии, оседание компонента или изменение выравнивания со стороны предыдущих фильмов.
От выписки до 5 лет после операции
Выживаемость Physica CR и PS
Временное ограничение: Через 3 года и 5 лет после операции
Выживаемость имплантата (Каплан-Мейер)
Через 3 года и 5 лет после операции
Частота связанного с устройством AE/SAE/DD/ADE/SADE
Временное ограничение: От интраоперационного до 5 лет после операции
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством (AE), серьезных побочных эффектов (SAE), дефицита устройства (DD), неблагоприятного эффекта устройства (ADE), серьезных неблагоприятных эффектов устройства (SADE).
От интраоперационного до 5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Limacorporate S.p.a

Следователи

  • Главный следователь: Giuseppe Peretti, MD, I.R.C.C.S. Galeazzi (Milan, Italy)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K-09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться