Ensayo clínico Physica CR y PS
10 de agosto de 2026 actualizado por: Limacorporate S.p.a
Un estudio prospectivo multicéntrico que evalúa los resultados clínicos, radiográficos e informados por los pacientes de la artroplastia total de rodilla con prótesis Physica CR o Physica PS
Tipo y diseño:
Poscomercialización, internacional, multicéntrico Prospectivo, grupos paralelos, de etiqueta abierta, línea de base controlada
Objetivos:
- Evaluación de los resultados clínicos, radiográficos e informados por el paciente de los diseños de Physica CR y PS
- Incidencia de eventos adversos e identificación de posibles factores de riesgo para resultados insatisfactorios
- Supervivencia a medio plazo de los implantes
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
157
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ASBL
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20161
- I.R.C.C.S. Galeazzi
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Parma
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Parma, Parma, Italia, 43100
- Casa di cura Citta' di Parma
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Luxembourg
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Luxembourg, Luxembourg, Luxemburgo, 1460
- Clinique d'Eich - centre Hospitalier de Luxembourg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Población general de sujetos que requieren una ATR primaria con diagnóstico de artrosis primaria o secundaria dolorosa que no responde a otros tratamientos conservadores, tras la revisión de la historia clínica y la evaluación radiográfica de la rodilla afectada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- macho y hembra
- Edad 22-78 años
- cualquier carrera
- Pacientes ambulatorios
- Pacientes que tienen una condición médica con más de 5 años de expectativa de vida
- Pacientes con artrosis de rodilla primaria o secundaria dolorosa
- Pacientes que tienen ligamentos colaterales y cruzados posteriores intactos y funcionales para el grupo que requiere Physica CR o Pacientes que tienen ligamentos colaterales intactos y funcionales para el grupo que requiere Physica PS
- Pacientes con flexión ≥90° del lado afectado
- Pacientes con una contractura en flexión fija <20°
- Pacientes que comprendan las condiciones del estudio y estén dispuestos y sean capaces de cumplir con la rehabilitación prescrita y de realizar todas las visitas de seguimiento programadas.
- Pacientes que hayan firmado el formulario de consentimiento informado específico del estudio aprobado por el Comité de Ética antes de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Reemplazo parcial de rodilla previo o reemplazo de articulación femororrotuliana y patelectomía previa
- Reemplazo total de rodilla primario (TKR) en la rodilla afectada
- Deformidad en varo >20° o deformidad en valgo >15°
- Pacientes con una contractura en flexión fija >20°
- Fracturas intraarticulares previas de la rodilla afectada
- Pacientes con osteotomía metafisaria tibial o femoral previa realizada menos de 5 años antes de la visita de selección, en caso de cirugía de extracción de placa se realiza antes de 1 año antes de la visita de selección.
- Reemplazo previo de rodilla en el lado contralateral en el último año y cuyo resultado esté logrando un KSS < 60 puntos
- Pacientes con osteoartritis sintomática (OA) de la columna vertebral si la evaluación del dolor con la escala de calificación numérica es > 4
- Pacientes con antecedentes de infecciones (en la rodilla afectada o sistémicas)
- Insuficiencia muscular o ausencia de estructuras de soporte musculoligamentarias requeridas para un equilibrio adecuado de los tejidos blandos
- Pacientes que tienen dañado o ausencia del ligamento cruzado posterior para el grupo que requiere Physica CR
- Pacientes con hipersensibilidad a metales conocida o sospechosa
- Antecedentes médicos recurrentes de reacciones alérgicas graves o inmunomediadas
- Insuficiencia vascular de las extremidades inferiores lo suficientemente grave como para interferir con la evaluación del estudio
- Tratamiento actual o tratamiento dentro de los 2 años previos a la visita de selección para trastornos no malignos malignos y potencialmente mortales
Cualquier patología clínicamente significativa basada en la historia clínica que el investigador considere que puede afectar la evaluación del estudio, incluyendo:
- cualquier enfermedad o condición crónica intercurrente que pueda interferir con la finalización del seguimiento de 5 años, como enfermedad hepática, enfermedad coronaria grave, abuso de drogas o alcohol
- Trastornos o enfermedades neurológicas o musculoesqueléticas significativas que pueden afectar negativamente a la marcha y comprometer la recuperación funcional.
- déficit neuromuscular o neurosensorial que limitaría la capacidad de evaluar el rendimiento del dispositivo
- trastornos metabólicos conocidos que conducen al deterioro óseo progresivo
- Pacientes que tienen una condición médica coexistente conocida con menos de 5 años de esperanza de vida.
- Cirugía previa de trasplante de órganos
- Cualquier enfermedad psiquiátrica que impida la comprensión de los detalles y la naturaleza del estudio.
- Participación en cualquier estudio de fármaco/dispositivo experimental dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
- Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Física CR
Pacientes que tienen ligamentos colaterales y cruzados posteriores funcionales y intactos para el grupo que requiere Physica CR
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Reemplazo total de rodilla de retención cruzada
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Física PS
Pacientes que tienen ligamentos colaterales funcionales y no dañados para el grupo que requiere Physica PS
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Prótesis total de rodilla posterior estabilizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio clínico en la puntuación de la sociedad de rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: Desde preoperatorio (línea de base) a 5 años después de la cirugía
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KSS se divide en dos componentes: el primero ("puntuación de rodilla", KKSS) evalúa la rodilla clínicamente a través del examen físico, y el segundo ("puntaje de función", FKSS) evalúa la funcionalidad del individuo, mientras que ambos alcanzan un total de 100 puntos cada uno. El KSS clínico (KKS) evalúa el dolor (50 puntos), la estabilidad (25 puntos) y el rango de movimiento (25 puntos). El KSS funcional (FKSS) evalúa la distancia a pie (50 puntos) y el acto de subir y descender las escaleras (50 puntos). El sistema para seleccionar pacientes se proporciona a través de tres categorías: a- unilateral o bilateral (reemplazada por la rodilla opuesta con éxito), B- Unilateral, otras rodillas sintomáticas y C- polartritis o enfermedad clínica. La calificación de puntajes de 80 a 100 se considera excelente, de 70 a 79 bien, de 60 a 69 justos y menos de 60 pobres. |
Desde preoperatorio (línea de base) a 5 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio funcional en la prueba de tiempo y go (remolcador)
Periodo de tiempo: Desde preoperatorio (línea de base) a 5 años después de la cirugía
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La prueba de get-up-up (TUG) es una prueba simple ampliamente utilizada para evaluar la movilidad de una persona, que requiere un equilibrio estático y dinámico.
Se les indica a los sujetos que caminen tan rápido como se sientan seguros y cómodos.
Se toma el tiempo (segundos) para levantarse de una silla (altura del asiento, 46 cm), caminar 3 metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y luego sentarse con calzado normal.
El remolcador tiene una excelente confiabilidad entre evaluadores e intra-evaluador.
El tiempo comienza en la señal para comenzar y termina una vez que el participante se sienta completamente hacia abajo con la espalda descansando en la parte posterior de la silla.
Se permite la ayuda regular a caminar y se registra si es necesario.
Se realizan dos pruebas y el más rápido de las 2 pruebas se registra al 10 de segundo más cercano.
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Desde preoperatorio (línea de base) a 5 años después de la cirugía
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Cambio en la lesión de la rodilla y la puntuación de resultado de la osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Desde preoperatorio (línea de base) a 5 años después de la cirugía
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Koos fue desarrollado y se valida para varias cohortes de pacientes más jóvenes y/o más activos con lesión en la rodilla y/o osteoartritis de rodilla.
Koos es un cuestionario autoexplicativo autoadministrado de 42 ítems que cubre cinco dimensiones relacionadas con el paciente: dolor, otros síntomas específicos de la enfermedad, función de vida diaria activa, función deportiva y recreación, y calidad de vida relacionada con la rodilla.
Las cinco dimensiones relevantes para el paciente del Koos se obtienen por separado: dolor (nueve elementos); Síntomas (siete ítems); Función ADL (17 elementos); Función deportiva y recreación (cinco elementos); Calidad de vida (cuatro artículos).
Se usa una escala Likert y todos los elementos tienen cinco opciones de respuesta posibles obtenidas de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos) y cada uno de los cinco puntajes se calcula como la suma de los elementos incluidos.
Los puntajes se transforman a una escala 0-100, con cero que representan problemas de rodilla extremos y 100 representan problemas de rodilla como comunes en escalas ortopédicas y medidas genéricas.
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Desde preoperatorio (línea de base) a 5 años después de la cirugía
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Cambio en la satisfacción Escala analógica visual (Satisfacción VAS)
Periodo de tiempo: De 3 meses a 5 años después de la cirugía
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Se desarrolló un sistema de escala analógica visual de satisfacción (VAS) para evaluar la satisfacción del paciente con el TKR en el seguimiento, similar al sistema utilizado para medir el dolor.
La escala consiste en una línea horizontal de 10 cm de largo que va desde completamente satisfecha hasta totalmente insatisfecha.
Además de la escala, la pregunta: "¿Estás satisfecho con tu prótesis de rodilla?" se coloca.
Las expresiones faciales se colocan por encima de la línea para expresar su satisfacción visualmente.
The patient receives this scale and is asked to mark the line at a point that would match his/her satisfaction.
Con una regla, el número de milímetros se mide y se convierte en puntos.
El sistema VAS de satisfacción varía de 100 (mejor, completamente satisfecho) a 0 puntos (peor, totalmente insatisfechos).
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De 3 meses a 5 años después de la cirugía
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Cambio en la puntuación conjunta olvidada (FJS-12)
Periodo de tiempo: De 3 meses a 5 años después de la cirugía
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Las puntuaciones articulares olvidadas (FJS-12) comprenden medidas para la evaluación del resultado informado por el paciente específicos de las articulaciones y se centran en la conciencia de los pacientes sobre una articulación específica en la vida cotidiana.
FJS-12 es un cuestionario de 12 ítems que integra variables como dolor, rigidez, función en las actividades de la vida diaria, las expectativas y los niveles de actividad de los pacientes y finalmente factores psicosociales.
Consta de 12 preguntas y se califica utilizando un formato de respuesta Likert de 5 puntos (nunca más o menos la cantidad más grande) con la mayoría) con las puntuaciones sin procesar transformadas en una escala de 0-100 puntos.
Los puntajes altos indican un buen resultado, es decir, un alto grado de "olvidar" la articulación.
La evaluación de FJS-12 no se realiza preoperatoriamente.
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De 3 meses a 5 años después de la cirugía
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Componentes Estabilidad: evaluación de líneas radiolucentes
Periodo de tiempo: Desde el alta a 5 años después de la cirugía
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La evaluación radiográfica incluye una evaluación modificada de presencia, ubicación y grosor de líneas radiolucentes periprotésicas.
Las sumas del ancho de las líneas radiolucentes para cada componente se clasifican de la siguiente manera: 4 o menos y no progresivo probablemente no sea significativo; 5-9 debe seguirse de cerca para la progresión; 10 o más significa una falla posible o inminente independientemente de los síntomas.
Los signos de una prótesis radiográficamente suelta incluyen ampliar las luces de ampliación, hundimiento del componente o un cambio en la alineación de las películas anteriores.
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Desde el alta a 5 años después de la cirugía
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Tasa de supervivencia de Physica CR y PS
Periodo de tiempo: A los 3 años y 5 años después de la cirugía
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Tasa de supervivencia del implante (Kaplan-Meier)
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A los 3 años y 5 años después de la cirugía
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Incidencia de AE/SAE/DD/ADE/SADE relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: De intraoperatorio a 5 años después de la cirugía
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo (AE), eventos adversos graves (SAE), deficiencia de dispositivo (DD), efecto adverso (ADE), efecto adverso grave (SADE).
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De intraoperatorio a 5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Peretti, MD, I.R.C.C.S. Galeazzi (Milan, Italy)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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