Klinische Physica CR- und PS-Studie

Einschlusskriterien:

1. Männchen und Weibchen
2. Alter 22-78 Jahre
3. Jedes Rennen
4. Ambulante Patienten
5. Patienten mit einer Erkrankung mit einer Lebenserwartung von mehr als 5 Jahren
6. Patienten mit schmerzhafter primärer oder sekundärer Kniearthrose
7. Patienten mit unbeschädigten und funktionsfähigen Seiten- und hinteren Kreuzbändern für die Gruppe, die Physica CR benötigt, oder Patienten mit unbeschädigten und funktionsfähigen Seitenbändern für die Gruppe, die Physica PS benötigt
8. Patienten mit einer Flexion ≥90° auf der betroffenen Seite
9. Patienten mit einer festen Beugekontraktur <20°
10. Patienten, die die Bedingungen der Studie verstehen und bereit und in der Lage sind, die vorgeschriebene Rehabilitation einzuhalten und alle geplanten Nachuntersuchungen durchzuführen
11. Patienten, die vor der Operation die von der Ethikkommission genehmigte studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

1. Vorheriger teilweiser Knieersatz oder patellofemoraler Gelenkersatz und vorherige Patellektomie
2. Primärer Knie-Totalersatz (TKR) im betroffenen Knie
3. Varusdeformität >20° oder Valgusdeformität >15°
4. Patienten mit einer festen Beugekontraktur >20°
5. Frühere intraartikuläre Frakturen des betroffenen Knies
6. Bei Patienten mit vorheriger methaphysärer Tibia- oder Femurosteotomie, die weniger als 5 Jahre vor dem Screening-Besuch durchgeführt wurde, erfolgt die Plattenentfernungsoperation früher als 1 Jahr vor dem Screening-Besuch.
7. Vorheriger Kniegelenkersatz auf der kontralateralen Seite innerhalb des letzten Jahres und dessen Ergebnis ein KSS < 60 Punkte ist
8. Patienten mit symptomatischer Arthrose (OA) der Wirbelsäule, wenn die Schmerzbewertung mit der numerischen Bewertungsskala >4 ist
9. Patienten mit einer Vorgeschichte von Infektionen (am betroffenen Knie oder systemisch)
10. Muskelinsuffizienz oder Fehlen der muskoligamentären Stützstrukturen, die für ein ausreichendes Gleichgewicht des Weichgewebes erforderlich sind
11. Patienten mit einer Schädigung oder einem Fehlen des hinteren Kreuzbandes für die Gruppe, die Physica CR benötigt
12. Patienten mit bekannter oder vermuteter Metallüberempfindlichkeit
13. Wiederkehrende Krankengeschichte mit schweren allergischen oder immunvermittelten Reaktionen
14. Gefäßinsuffizienz der unteren Gliedmaßen, die schwerwiegend genug ist, um die Studienauswertung zu beeinträchtigen
15. Aktuelle Behandlung oder Behandlung innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening-Besuch für bösartige und lebensbedrohliche nicht-bösartige Erkrankungen

16. Jede klinisch bedeutsame Pathologie, die auf der klinischen Vorgeschichte basiert und von der der Prüfer glaubt, dass sie die Studienauswertung beeinflussen könnte, einschließlich:

    1. jede zwischenzeitliche chronische Erkrankung oder Erkrankung, die den Abschluss der 5-Jahres-Nachuntersuchung beeinträchtigen kann, wie z. B. Lebererkrankung, schwere Herzkranzgefäßerkrankung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
    2. schwere neurologische oder muskuloskelettale Störungen oder Erkrankungen, die den Gang beeinträchtigen und die funktionelle Erholung beeinträchtigen können
    3. neuromuskuläres oder neurosensorisches Defizit, das die Fähigkeit zur Beurteilung der Leistung des Geräts einschränken würde
    4. bekannte Stoffwechselstörungen, die zu fortschreitendem Knochenabbau führen
17. Patienten, bei denen gleichzeitig eine Erkrankung bekannt ist und die Lebenserwartung weniger als 5 Jahre beträgt
18. Frühere Organtransplantation
19. Jede psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis der Einzelheiten und der Art der Studie verhindern würde
20. Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittel-/Gerätestudie innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch
21. Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen