Physica CR en PS klinische proef

Inclusiecriteria:

1. Mannetjes en vrouwtjes
2. Leeftijd 22-78 jaar
3. Elk ras
4. Ambulante patiënten
5. Patiënten met een medische aandoening met een levensverwachting van meer dan 5 jaar
6. Patiënten met pijnlijke primaire of secundaire artrose van de knie
7. Patiënten met onbeschadigde en functionele collaterale ligamenten en achterste kruisbanden voor de groep die Physica CR nodig heeft of Patiënten met onbeschadigde en functionele collaterale ligamenten voor de groep die Physica PS nodig heeft
8. Patiënten met flexie ≥90° aan de aangedane zijde
9. Patiënten met een vaste flexiecontractuur <20°
10. Patiënten die de voorwaarden van het onderzoek begrijpen en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de voorgeschreven revalidatie en om alle geplande vervolgbezoeken uit te voeren
11. Patiënten die voorafgaand aan de operatie het studiespecifieke geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend door de ethische commissie

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere gedeeltelijke knievervanging of patellofemorale gewrichtsvervanging en eerdere patellectomie
2. Primaire totale knievervanging (TKR) in de aangedane knie
3. Varusafwijking >20° of Valgusafwijking >15°
4. Patiënten met een vaste flexiecontractuur >20°
5. Eerdere intra-articulaire fracturen van de aangedane knie
6. Patiënten met eerdere metafysale tibiale of femorale osteotomie uitgevoerd minder dan 5 jaar voor het screeningsbezoek, in het geval van een plaatverwijderingsoperatie wordt dit meer dan 1 jaar voor de screening uitgevoerd.
7. Eerdere knievervanging aan de contralaterale zijde in het afgelopen jaar en met als resultaat een KSS < 60 punten
8. Patiënten met symptomatische osteoartritis (OA) van de wervelkolom als de beoordeling van pijn met Numeric Rating Scale >4 is
9. Patiënten met een voorgeschiedenis van infecties (op de aangedane knie of systemisch)
10. Spierinsufficiëntie of afwezigheid van muscoligamenteuze ondersteunende structuren die nodig zijn voor een adequate balans van de weke delen
11. Patiënten met een beschadigde of ontbrekende achterste kruisband voor de groep die Physica CR nodig heeft
12. Patiënten met bekende of verdachte metaalovergevoeligheid
13. Terugkerende medische voorgeschiedenis van ernstige allergische of immuungemedieerde reacties
14. Vasculaire insufficiëntie van de onderste ledematen die ernstig genoeg is om de onderzoeksevaluatie te verstoren
15. Huidige behandeling of behandeling in de afgelopen 2 jaar vóór het screeningsbezoek voor maligne en levensbedreigende niet-maligne aandoeningen

16. Elke klinisch significante pathologie op basis van de klinische geschiedenis waarvan de onderzoeker denkt dat deze van invloed kan zijn op de onderzoeksevaluatie, waaronder:

    1. elke bijkomende chronische ziekte of aandoening die de voltooiing van de 5-jarige follow-up kan verstoren, zoals leverziekte, ernstige hartziekte, drugs- of alcoholmisbruik
    2. significante neurologische of musculoskeletale aandoeningen of ziekten die het lopen nadelig kunnen beïnvloeden en functioneel herstel in gevaar kunnen brengen
    3. neuromusculaire of neurosensorische uitval die het vermogen om de prestaties van het apparaat te beoordelen zou beperken
    4. bekende stofwisselingsstoornissen die leiden tot progressieve botafbraak
17. Patiënten die een bestaande medische aandoening hebben gekend met een levensverwachting van minder dan 5 jaar
18. Eerdere orgaantransplantatie
19. Elke psychiatrische ziekte die het begrip van de details en de aard van het onderzoek zou verhinderen
20. Deelname aan een experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen/apparaten binnen de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
21. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden