Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Physica CR és PS klinikai vizsgálat

2023. szeptember 22. frissítette: Limacorporate S.p.a

Többközpontú, prospektív tanulmány a Physica CR vagy Physica PS protézissel végzett teljes térdízületi műtét klinikai, radiográfiai és betegek által jelentett eredményeinek értékelésére

Típus és kivitel:

Utánpiaci, nemzetközi, multicentrikus Leendő, párhuzamos csoportok, nyílt címkés, alapállapot-vezérelt

Célok:

  1. A Physica CR és PS tervek klinikai, radiográfiai és a betegek által jelentett eredményeinek értékelése
  2. A nemkívánatos események előfordulása és a nem kielégítő eredmények lehetséges kockázati tényezőinek azonosítása
  3. Az implantátumok középtávú túlélése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

164

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • Cliniques universitaires Saint-Luc ASBL
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emmanuel Thienpont
        • Kutatásvezető:
          • Emmanuel Thienpont
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1460
        • Toborzás
        • Clinique d'Eich - centre Hospitalier de Luxembourg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Romain Seil
        • Kutatásvezető:
          • Romain Seil
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20161
        • Toborzás
        • I.R.C.C.S. Galeazzi
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Giuseppe Peretti
      • Parma, Olaszország, 43100
        • Toborzás
        • Casa di cura Citta' di Parma
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paolo Adravanti
        • Kutatásvezető:
          • Paolo Adravanti

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az elsődleges TKR-t igénylő alanyok általános populációja, akiknél fájdalmas primer vagy másodlagos osteoartritis diagnosztizáltak, és nem reagáltak más konzervatív kezelésekre, az anamnézis áttekintése és az érintett térd röntgenvizsgálata után.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hím és nőstény
  2. Életkor 22-78 év
  3. Bármilyen faj
  4. Ambuláns betegek
  5. Olyan betegek, akiknek olyan egészségügyi állapotuk van, amelynek várható élettartama meghaladja az 5 évet
  6. Fájdalmas elsődleges vagy másodlagos térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek
  7. Olyan betegek, akiknek sértetlen és működőképes kollaterális és hátsó keresztszalagjai vannak a Physica CR-t igénylő csoportban, vagy olyan betegek, akiknek sértetlen és működőképes mellékszalagjai vannak a Physica PS-t igénylő csoportban
  8. 90°-os hajlítású betegek az érintett oldalon
  9. Fix flexiós kontraktúrával rendelkező betegek <20°
  10. Azok a betegek, akik megértik a vizsgálat körülményeit, és hajlandóak és képesek betartani az előírt rehabilitációt, és elvégezni az összes tervezett nyomon követési látogatást
  11. Azok a betegek, akik aláírták az Etikai Bizottság által jóváhagyott, a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a műtét előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi részleges térdprotézis vagy patellofemoralis ízületi csere és korábbi patellectomia
  2. Elsődleges teljes térdprotézis (TKR) az érintett térdben
  3. Varus deformitás >20° vagy Valgus deformitás >15°
  4. 20°-nál nagyobb fix flexiós kontraktúrával rendelkező betegek
  5. Az érintett térd korábbi intraartikuláris törései
  6. Azok a betegek, akiknél korábban metaphysalis tibialis vagy femoralis osteotómiát végeztek kevesebb mint 5 évvel a szűrővizsgálat előtt, lemezeltávolító műtét esetén 1 évnél korábban kerül sor a szűrésre.
  7. Korábbi térdprotézis az ellenoldali oldalon az elmúlt évben, és amelynek eredménye a KSS < 60 pont
  8. Tünetekkel járó gerinc osteoarthritisben (OA) szenvedő betegek, ha a fájdalom numerikus besorolási skála alapján 4-nél nagyobb
  9. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében fertőzések fordultak elő (az érintett térdben vagy szisztémás fertőzésben)
  10. Izomelégtelenség vagy a lágyszövetek megfelelő egyensúlyához szükséges izom- és tartószerkezetek hiánya
  11. Olyan betegek, akiknek sérült vagy hiányzik a hátsó keresztszalagja a Physica CR-t igénylő csoportban
  12. Ismert vagy gyanús fém-túlérzékenységben szenvedő betegek
  13. Súlyos allergiás vagy immunmediált reakciók visszatérő kórtörténete
  14. Az alsó végtagok vaszkuláris elégtelensége elég súlyos ahhoz, hogy megzavarja a vizsgálat értékelését
  15. Jelenlegi kezelés vagy kezelés a rosszindulatú és életveszélyes nem rosszindulatú betegségek szűrése előtti 2 évben

  16. Bármely klinikailag jelentős patológia a klinikai anamnézis alapján, amelyet a vizsgáló úgy érez, befolyásolhatja a vizsgálat értékelését, beleértve:

    1. bármely olyan időszakos krónikus betegség vagy állapot, amely megzavarhatja az 5 éves utánkövetés befejezését, például májbetegség, súlyos koszorúér-betegség, drog- vagy alkoholfogyasztás
    2. jelentős neurológiai vagy mozgásszervi rendellenességek vagy betegségek, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a járást és veszélyeztethetik a funkcionális helyreállítást
    3. neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiány, amely korlátozza az eszköz teljesítményének értékelését
    4. ismert anyagcserezavarok, amelyek progresszív csontromláshoz vezetnek
  17. Azok a betegek, akiknél egyidejűleg fennálló egészségügyi állapotuk van, és a várható élettartam kevesebb, mint 5 év
  18. Korábbi szervátültetési műtét
  19. Bármilyen pszichiátriai betegség, amely megakadályozza a vizsgálat részleteinek és természetének megértését
  20. Részvétel bármilyen kísérleti gyógyszer/eszköz vizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
  21. Női betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Physica CR
Olyan betegek, akiknek sértetlen és működőképes kollaterális és hátsó keresztszalagjai vannak a Physica CR-t igénylő csoportban
Eszköz: Physica CR
Cruciate tréning teljes térdprotézis
Physica PS
A Physica PS-t igénylő csoportba tartozó betegek, akiknek sértetlen és működőképes mellékszalagjai vannak
Eszköz: Physica PS
Posterior Stabilizált teljes térdprotézis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai változás a Knee Society Score-ban (KSS)
Időkeret: a preoperatívtól (alapállapottól) a műtét utáni 5 évig
a preoperatívtól (alapállapottól) a műtét utáni 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai változás a Knee Society Score-ban (KSS)
Időkeret: műtét előtt (alapvonal), 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év a műtét után
műtét előtt (alapvonal), 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év a műtét után
Funkcionális változás a Timed up and Go (TUG) tesztben
Időkeret: műtét előtt (alapvonal), 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év és 5 év a műtét után
műtét előtt (alapvonal), 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év és 5 év a műtét után
Változás a térdsérülésben és az osteoarthritis kimenetelében (KOOS)
Időkeret: műtét előtt (alapvonal), 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év és 5 év a műtét után
műtét előtt (alapvonal), 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év és 5 év a műtét után
Változás az elégedettség vizuális analóg skálájában (Satisfaction VAS)
Időkeret: 3 hónap (alapvonal), 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év a műtét után
3 hónap (alapvonal), 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év a műtét után
Változás az elfelejtett közös pontszámban (FJS-12)
Időkeret: 3 hónap (alapvonal), 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év a műtét után
3 hónap (alapvonal), 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év a műtét után
A tüneti radiolucens vonalak vastagsága és elhelyezkedése
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év és 5 év a műtét után
0 hónap (alapállapot), 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év és 5 év a műtét után
Túlélési arány (Kaplan-Meier)
Időkeret: 3 évvel és 5 évvel a műtét után
3 évvel és 5 évvel a műtét után
Az eszközzel kapcsolatos AE/SAE előfordulása
Időkeret: 0 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év a műtét után
0 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Limacorporate S.p.a

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giuseppe Peretti, MD, I.R.C.C.S. Galeazzi (Milan, Italy)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 5.

Első közzététel (Becsült)

2016. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K-09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Physica CR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel