Badanie kliniczne Physica CR i PS
10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Limacorporate S.p.a
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie oceniające kliniczne, radiologiczne i zgłaszane przez pacjentów wyniki całkowitej alloplastyki stawu kolanowego za pomocą protez Physica CR lub Physica PS
Typ i projekt:
Postmarketingowe, międzynarodowe, wieloośrodkowe Prospektywne, równoległe grupy, otwarte, z kontrolą wyjściową
Cele:
- Ocena klinicznych, radiograficznych i zgłaszanych przez pacjentów wyników projektów Physica CR i PS
- Występowanie zdarzeń niepożądanych i identyfikacja możliwych czynników ryzyka dla niezadowalających wyników
- Średnioterminowa przeżywalność implantów
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
157
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ASBL
-
-
-
-
Luxembourg
-
Luxembourg, Luxembourg, Luksemburg, 1460
- Clinique d'Eich - centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20161
- I.R.C.C.S. Galeazzi
-
-
Parma
-
Parma, Parma, Włochy, 43100
- Casa di cura Citta' di Parma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ogólna populacja osób wymagających pierwotnego TKR z rozpoznaniem bolesnej pierwotnej lub wtórnej choroby zwyrodnieniowej stawów niereagujących na inne leczenie zachowawcze, po przeglądzie wywiadu i ocenie radiologicznej zajętego kolana.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek 22-78 lat
- Dowolna rasa
- Pacjenci ambulatoryjni
- Pacjenci, których stan chorobowy przewiduje ponad 5 lat życia
- Pacjenci z bolesną pierwotną lub wtórną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
- Pacjenci z nieuszkodzonymi i sprawnymi więzadłami pobocznymi i krzyżowymi tylnymi w grupie wymagającej Physica CR lub Pacjenci z nieuszkodzonymi i sprawnymi więzadłami pobocznymi w grupie wymagającej Physica PS
- Pacjenci ze zgięciem ≥90° po stronie chorej
- Pacjenci ze stałym przykurczem zgięciowym <20°
- Pacjenci, którzy rozumieją warunki badania i są chętni i zdolni do przestrzegania zaleconej rehabilitacji oraz do odbycia wszystkich zaplanowanych wizyt kontrolnych
- Pacjenci, którzy przed operacją podpisali formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania zatwierdzony przez Komisję Etyki
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza częściowa wymiana stawu kolanowego lub stawu rzepkowo-udowego i wcześniejsza wycięcie rzepki
- Pierwotna całkowita wymiana stawu kolanowego (TKR) w dotkniętym kolanie
- Zniekształcenie szpotawe >20° lub zniekształcenie koślawe >15°
- Pacjenci ze stałym przykurczem zgięciowym >20°
- Wcześniejsze złamania śródstawowe dotkniętego kolana
- Pacjenci po przebytej osteotomii przynasadowej kości piszczelowej lub udowej wykonanej mniej niż 5 lat przed wizytą przesiewową, w przypadku usunięcia płytki wykonuje się wcześniej niż 1 rok przed wizytą przesiewową.
- Przebyta endoproteza stawu kolanowego po stronie przeciwnej w ciągu ostatniego roku, której wynikiem jest osiągnięcie KSS < 60 pkt
- Pacjenci z objawową chorobą zwyrodnieniową kręgosłupa (ChZS) kręgosłupa, jeśli ocena bólu według Numerycznej Skali Oceny >4
- Pacjenci z infekcjami w wywiadzie (zajętego kolana lub ogólnoustrojowymi)
- Niewydolność mięśniowa lub brak mięśniowo-więzadłowych struktur podtrzymujących wymaganych do odpowiedniej równowagi tkanek miękkich
- Pacjenci z uszkodzeniem lub brakiem więzadła krzyżowego tylnego dla grupy wymagającej Physica CR
- Pacjenci ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na metale
- Nawracająca historia medyczna ciężkich reakcji alergicznych lub immunologicznych
- Niewydolność naczyniowa kończyn dolnych na tyle poważna, że utrudnia ocenę badania
- Obecne leczenie lub leczenie w ciągu ostatnich 2 lat przed wizytą przesiewową w kierunku złośliwych i zagrażających życiu chorób niezłośliwych
Każda istotna klinicznie patologia oparta na historii klinicznej, która według badacza może wpłynąć na ocenę badania, w tym:
- jakakolwiek współistniejąca przewlekła choroba lub stan, który może zakłócać ukończenie 5-letniej obserwacji, taki jak choroba wątroby, ciężka choroba wieńcowa, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- znaczące zaburzenia lub choroby neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą niekorzystnie wpływać na chód i utrudniać powrót do sprawności
- deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, który ograniczałby możliwość oceny działania wyrobu
- znane zaburzenia metaboliczne prowadzące do postępującej degradacji kości
- Pacjenci, u których rozpoznano współistniejącą chorobę i oczekiwaną długość życia krótszą niż 5 lat
- Przebyta operacja przeszczepu narządów
- Jakakolwiek choroba psychiczna, która uniemożliwiałaby zrozumienie szczegółów i charakteru badania
- Udział w jakimkolwiek eksperymentalnym badaniu leku/urządzenia w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Fizyka CR
Pacjenci z nieuszkodzonymi i sprawnymi więzadłami pobocznymi i krzyżowymi tylnymi, dla grupy wymagającej Physica CR
|
Utrzymanie krzyżowców całkowity wymiana kolan
|
|
Fizyka PS
Pacjenci, którzy mają nieuszkodzone i sprawne więzadła poboczne, dla grupy wymagającej Physica PS
|
Całkowita proteza stawu kolanowego stabilizowana tylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kliniczna w wyniku społeczeństwa kolan (KSS)
Ramy czasowe: Od przedoperacyjnego (linia bazowa) do 5 lat po operacji
|
KSS jest podzielony na dwa elementy: pierwszy („wynik kolana”, KKSS) ocenia klinicznie kolano poprzez badanie fizykalne, a drugi („Wynik funkcji”, FKSS) ocenia funkcjonalność jednostki, a oba osiągają w sumie 100 punktów każdy. Kliniczny KSS (KKSS) ocenia ból (50 punktów), stabilność (25 punktów) i zakres ruchu (25 punktów). Funkcjonalne KSS (FKSS) ocenia odległość spaceru (50 punktów) oraz akt wspinaczki i zstępujących schodów (50 punktów). System wyboru pacjentów jest dostarczany w trzech kategoriach: jednostronne lub dwustronne (pomyślnie zastąpione kolano przeciwne), jednostronne, inne objawowe i zapalenia stawów lub choroby kliniczne. Ocena wyników od 80 do 100 jest uważana za doskonały, od 70 do 79 dobrych, od 60 do 69 uczciwości i mniej niż 60 biednych. |
Od przedoperacyjnego (linia bazowa) do 5 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna zmiana w czasie i testu na czas
Ramy czasowe: Od przedoperacyjnego (linia bazowa) do 5 lat po operacji
|
Test w czasie (TUG) (TUG) jest prostym testem szeroko stosowanym do oceny mobilności osoby, wymagającego równowagi statycznej i dynamicznej.
Badani są pouczani, aby chodzić tak szybko, jak czują się bezpiecznie i komfortowo.
Czas (sekundy) wyniesie się z krzesła (wysokość siedzenia, 46 cm), spacer 3 metry, odwróć się, wracaj na krzesło, a następnie usiądź w zwykłym obuwie.
Holownik ma doskonałą niezawodność między oceniającą i wewnątrz oceniającą.
Czas rozpoczyna się na sygnał, aby rozpocząć i zakończyć, gdy uczestnik w pełni usiadł z plecami, spoczywając z tyłu krzesła.
W razie potrzeby jest dozwolona i rejestrowana regularna pomoc do chodzenia.
Przeprowadzane są dwie próby, a szybciej z 2 prób jest rejestrowana do najbliższej 10. sekundy.
|
Od przedoperacyjnego (linia bazowa) do 5 lat po operacji
|
|
Zmiana urazu kolanowego i wyniku wyniku zapalenia zwyrodnień stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Od przedoperacyjnego (linia bazowa) do 5 lat po operacji
|
Koos został opracowany i jest zatwierdzony dla kilku kohort młodszych i/lub bardziej aktywnych pacjentów z uszkodzeniem kolana i/lub chorobą zwyrodnieniową stawów.
KOOS to 42-elementowy samozadowolony kwestionariusz, który obejmuje pięć wymiarów istotnych dla pacjenta: ból, inne objawy specyficzne dla choroby, aktywne codzienne funkcje życia, funkcja sportu i rekreacji oraz jakość życia związana z kolanami.
The KOOS's five patient-relevant dimensions are scored separately: Pain (nine items); Objawy (siedem pozycji); Funkcja ADL (17 pozycji); Funkcja sportu i rekreacji (pięć pozycji); Jakość życia (cztery przedmioty).
Używana jest skala Likerta, a wszystkie elementy mają pięć możliwych opcji odpowiedzi ocenianych od 0 (bez problemów) do 4 (ekstremalne problemy), a każdy z pięciu wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych elementów.
Wyniki są przekształcane w skalę 0-100, przy czym zero reprezentuje ekstremalne problemy z kolanem, a 100 reprezentuje problemy z kolanami jako powszechne w skalach ortopedycznych i miarach ogólnych.
|
Od przedoperacyjnego (linia bazowa) do 5 lat po operacji
|
|
Zmiana satysfakcji wizualna skala analogowa (satysfakcja VAS)
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 5 lat po operacji
|
Opracowano system satysfakcji wizualnej skali analogowej (VAS) w celu oceny zadowolenia pacjenta z TKR podczas obserwacji, podobnie jak system stosowany do pomiaru bólu.
Skala składa się z poziomej linii o długości 10 cm, od całkowicie zadowolonej do całkowicie niezadowolonej.
Oprócz skali pytanie: „Czy jesteś zadowolony z protezy kolan?” jest umieszczony.
Wyrażenia twarzy są umieszczone nad linią, aby wyrazić satysfakcję wizualnie.
Pacjent otrzymuje tę skalę i jest proszony o zaznaczenie linii w punkcie, który pasowałby do jego satysfakcji.
Z linijką liczba milimetrów jest mierzona i przekształcana w punkty.
System satysfakcji VAS waha się od 100 (najlepszy, całkowicie zadowolony) do 0 (najgorsze, całkowicie niezadowolone) punkty.
|
Od 3 miesięcy do 5 lat po operacji
|
|
Zmiana zapomnianego wyniku wspólnego (FJS-12)
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 5 lat po operacji
|
Zapomniane wyniki wspólne (FJS-12) obejmują pomiary oceny wyniku zgłaszanego przez pacjenta przez pacjenta i koncentrowania się na świadomości pacjentów określonego stawu w życiu codziennym.
FJS-12 to 12-elementowy kwestionariusz, który integruje zmienne, takie jak ból, sztywność, funkcja codziennego życia, oczekiwania pacjentów i poziomy aktywności oraz wreszcie czynniki psychospołeczne.
Składa się z 12 pytań i jest oceniany przy użyciu 5-punktowego formatu odpowiedzi Likerta (nigdy nie najdrobniejsza nigdy niewielka ilość) z surowymi wynikami przekształconymi w skalę 0-100 punktową.
Wysokie wyniki wskazują na dobry wynik, to znaczy wysoki stopień „zapominania” stawu.
Ocena FJS-12 nie jest wykonywana przedoperacyjnie.
|
Od 3 miesięcy do 5 lat po operacji
|
|
Stabilność komponentów - ocena linii radioterapii
Ramy czasowe: Od wypisu do 5 lat po operacji
|
Ocena radiograficzna obejmuje zmodyfikowaną ocenę obecności, lokalizacji i grubości peryprostowych linii radiocicentrycznych.
Sumy szerokości linii radioterwy dla każdego komponentu są klasyfikowane w następujący sposób: 4 lub mniej i nie jest prawdopodobnie nie jest znaczące; 5-9 należy ściśle przestrzegać postępu; 10 lub więcej oznacza możliwą lub zbliżającą się niepowodzenie niezależnie od objawów.
Oznaki luźnej protezy radiograficznej obejmują stopniowo powiększające się lucidies, osiadanie komponentu lub zmianę wyrównania z poprzednich filmów.
|
Od wypisu do 5 lat po operacji
|
|
Wskaźnik przeżycia Physica Cr i PS
Ramy czasowe: Po 3 latach i 5 lat po operacji
|
Wskaźnik przeżycia implantu (Kaplan-Meier)
|
Po 3 latach i 5 lat po operacji
|
|
Występowanie AE/SAE/DD/ADE/SADE związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Od śródoperacyjnego do 5 lat po operacji
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), niedoboru urządzenia (DD), efektu niepożądanego urządzenia (ADE), poważnego efektu urządzenia niepożądanego (SADE).
|
Od śródoperacyjnego do 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppe Peretti, MD, I.R.C.C.S. Galeazzi (Milan, Italy)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .