Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Dose Response of Prednisone on Biochemical and Clinical Makers in Adult Healthy Volunteers

6. května 2016 aktualizováno: Pfizer

A Randomized, Single-blind, Placebo-controlled, Crossover Studyto Assess The Dose Response Of Prednisone On Biochemical Andclinical Markers Of Efficacy And Safety In Adult Healthyvolunteers

The purpose of this study is to further access the utility of biochemical and clinical biomarkers for glucocorticoid-mediated anti-inflammatory effects and safety endpoints against which dissociated agonists of the glucocorticoid receptor (DAGR) will be evaluated in adult healthy volunteers.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or females willing to be confined and comply with scheduled visits
  • Women are to be surgically sterile.

Exclusion Criteria:

  • History of febrile illness within 5 days prior to the first dose
  • Positive urine drug screen
  • Treatment with an investigational product within 30 days prior to the first dose of study medication

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sequence A
Period 1: Placebo Period 2: Prednisone 2.5 mg Period 3: Prednisone 10 mg
Lék: Prednisone
Subjects will receive oral prednisone and/or placebo tablets (total of 4 tablets) to achieve the required dose according to the treatment sequence group they were randomized. Subjects are to be dosed each morning for 7 days. A 14 day washout period is required between each period. Prednisone was supplied in the 2.5 and 20 mg dosage strengths.
Lék: Placebo
Placebo tablets similar to Prednisone 2.5 mg and 20 mg were supplied to make the trial doses.
Jiný: Sequence B
Period 1: Prednisone 2.5 mg Period 2: Prednisone 5 mg Period 3: Prednisone 20 mg
Lék: Prednisone
Subjects will receive oral prednisone and/or placebo tablets (total of 4 tablets) to achieve the required dose according to the treatment sequence group they were randomized. Subjects are to be dosed each morning for 7 days. A 14 day washout period is required between each period. Prednisone was supplied in the 2.5 and 20 mg dosage strengths.
Jiný: Sequence C
Period 1: Prednisone 5 mg Period 2: Prednisone 10 mg Period 3: Prednisone 40 mg
Lék: Prednisone
Subjects will receive oral prednisone and/or placebo tablets (total of 4 tablets) to achieve the required dose according to the treatment sequence group they were randomized. Subjects are to be dosed each morning for 7 days. A 14 day washout period is required between each period. Prednisone was supplied in the 2.5 and 20 mg dosage strengths.
Jiný: Sequence D
Period 1: Prednisone 10 mg Period 2: Prednisone 20 mg Period 3: Prednisone 60 mg
Lék: Prednisone
Subjects will receive oral prednisone and/or placebo tablets (total of 4 tablets) to achieve the required dose according to the treatment sequence group they were randomized. Subjects are to be dosed each morning for 7 days. A 14 day washout period is required between each period. Prednisone was supplied in the 2.5 and 20 mg dosage strengths.
Jiný: Sequence E
Period 1: Prednisone 20 mg Period 2: Prednisone 40 mg Period 3: Placebo
Lék: Prednisone
Subjects will receive oral prednisone and/or placebo tablets (total of 4 tablets) to achieve the required dose according to the treatment sequence group they were randomized. Subjects are to be dosed each morning for 7 days. A 14 day washout period is required between each period. Prednisone was supplied in the 2.5 and 20 mg dosage strengths.
Lék: Placebo
Placebo tablets similar to Prednisone 2.5 mg and 20 mg were supplied to make the trial doses.
Jiný: Sequence F
Period 1: Prednisone 40 mg Period 2: Prednisone 60 mg Period 3: Prednisone 2.5 mg
Lék: Prednisone
Subjects will receive oral prednisone and/or placebo tablets (total of 4 tablets) to achieve the required dose according to the treatment sequence group they were randomized. Subjects are to be dosed each morning for 7 days. A 14 day washout period is required between each period. Prednisone was supplied in the 2.5 and 20 mg dosage strengths.
Jiný: Sequence G
Period 1: Prednisone 60 mg Period 2: Placebo Period 3: Prednisone 5 mg
Lék: Prednisone
Subjects will receive oral prednisone and/or placebo tablets (total of 4 tablets) to achieve the required dose according to the treatment sequence group they were randomized. Subjects are to be dosed each morning for 7 days. A 14 day washout period is required between each period. Prednisone was supplied in the 2.5 and 20 mg dosage strengths.
Lék: Placebo
Placebo tablets similar to Prednisone 2.5 mg and 20 mg were supplied to make the trial doses.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Characterize the dose-response effect of prednisone 2.5, 5, 10, 20, 40 and 60 mg on osteocalcin
Časové okno: 8 days
The change in serum osteocalcin from baseline after treatment on Day 1 and Day 8 will be assessed in each treatment period
8 days
Characterize the dose-response effect of prednisone 2.5, 5, 10, 20, 40 and 60 mg on Cortisol Suppression
Časové okno: 8 days
Change from baseline in serum cortisol after treatment on Day 1 and Day 8 in each treatment period
8 days
Characterize the dose-response effect of prednisone 2.5, 5, 10, 20, 40 and 60 mg on HPA Axis Suppression
Časové okno: 14 days after the last study visit in Period 3, if repeat testing required will be done 28 days after first test
Serum cortisol in response to low-dose ACTH Stimulation Test will be completed at the end of Period 3 for each subject
14 days after the last study visit in Period 3, if repeat testing required will be done 28 days after first test
Characterize the dose-response effect of prednisone 2.5, 5, 10, 20, 40 and 60 mg on White Blood Cell Counts
Časové okno: 8 days
Change from baseline in blood leukocytes (neutrophils, lymphocytes and eosinophils) in each treatment period
8 days
Characterize the dose-response effect of prednisone 2.5, 5, 10, 20, 40 and 60 mg on Procollagen type 1-N-Propeptide (P1NP)
Časové okno: 8 days
The change from baseline in serum P1NP after treatment on Day 1 and Day 8 will be assessed in each treatment period
8 days
Characterize the dose-response effect of prednisone 2.5, 5, 10, 20, 40 and 60 mg on Urinary N-terminal cross-linked telopeptide of type 1 collagen (uNTX-1)
Časové okno: 8 days
Change from baseline in uNTX-1 will be assessed on Day 1 and Day 8 after treatment in each treatment period
8 days
Characterize the dose-response effect of prednisone 2.5, 5, 10, 20, 40 and 60 mg on Fasting glucose and insulin
Časové okno: 8 days
Glucose and insulin will be assessed for the change from baseline after 7 days of treatment on Day 8 in each treatment period
8 days
Characterize the dose-response effect of prednisone 2.5, 5, 10, 20, 40 and 60 mg on an Oral Glucose Tolerance Test
Časové okno: Day 6
On Day 6 of each period, subjects will undergo an oral glucose tolerance test. After ingesting 75 g of a glucose solution within 5 minutes of receiving their daily dose of prednisone, blood samples for glucose were obtained at 0.5, 1 and 2 hours.
Day 6
Characterize the dose-response effect of prednisone 2.5, 5, 10, 20, 40 and 60 mg on Triglycerides
Časové okno: 8 days
Change from baseline in triglycerides will be assessed after 7 days of treatment on Day 8 in each treatment period
8 days
Characterize the dose-response effect of prednisone 2.5, 5, 10, 20, 40 and 60 mg on Urinary Cortisol Suppression
Časové okno: 7 days
Change from baseline in 24-hour urinary cortisol on Day 7 in each treatment period
7 days
Characterize the dose-response effect of prednisone 2.5, 5, 10, 20, 40 and 60 mg on Adiponectin
Časové okno: 8 days
Change from baseline in adiponectin will be assessed after 7 days of treatment on Day 8 in each treatment period
8 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Characterize the dose-response effect of prednisone 2.5, 5, 10, 20, 40 and 60 mg on Profile of Mood State
Časové okno: 7 days
Change from baseline after 7 days of treatment in each treatment period. The POMS is a copyrighted questionnaire that measures 6 dimensions of mood. The subject will assess how 65 descriptors apply to him/her on a 5-point scale of 0 (not at all) to 4 (extremely).
7 days
Characterize the dose-response effect of prednisone 2.5, 5, 10, 20, 40 and 60 mg on Medical Outcomes: Sleep Scale (MOS-Sleep)
Časové okno: 7 days
Change from baseline in sleep after 7 days of treatment will be assessed in each treatment period. The patient-reported questionnaire consists of 12 items that assesses the key constructs of sleep. Scores can range from 12-71 with higher number indicating more problems with sleep.
7 days
Characterize the dose-response effect of prednisone 2.5, 5, 10, 20, 40 and 60 mg on the Incidence of Adverse Events
Časové okno: 28 days after last dose of study medication in Period 3
Subjects were monitored throughout the study and queried for adverse events
28 days after last dose of study medication in Period 3
Characterize the dose-response effect of prednisone 2.5, 5, 10, 20, 40 and 60 mg on Blood Pressure
Časové okno: 8 days
Blood pressure will be assessed for change from baseline after 7 days of treatment on Day 8 in each treatment period
8 days
Characterize the dose-response effect of prednisone 2.5, 5, 10, 20, 40 and 60 mg on Weight
Časové okno: 8 days
A post-void weight will be collected on the morning of Day 1 and Day 8 to assess change from baseline during each treatment period.
8 days
Characterize the dose-response effect of prednisone 2.5, 5, 10, 20, 40 and 60 mg on pulse rate
Časové okno: 8 days
Pulse rate will be assessed for change from baseline after 7 days of treatment on Day 8 in each treatment period
8 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A9001309

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Klinické studie na Prednisone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit