- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02767167
Podíl kravského mléka na stav jódu a selenu u žen v plodném věku (SIMI)
Jód je nezbytný stopový prvek nezbytný pro syntézu hormonů štítné žlázy, které jsou kritické pro lidský růst a vývoj v průběhu celého životního cyklu. Jód je zvláště důležitý během těhotenství a kojeneckého věku pro vývoj mozku a neurologický vývoj. Těžký nedostatek jódu během těhotenství může způsobit vážné duševní poškození a porod mrtvého dítěte, zatímco mírný až střední nedostatek je spojen s narušeným vývojem kojence. Jako takové jsou těhotné ženy a ženy v plodném věku zvláště zranitelné vůči účinkům nedostatku jódu.
Celosvětově má 241 milionů (30 %) dětí školního věku nedostatek jódu. Historicky se věřilo, že Spojené království a Irsko mají dostatek jódu, ale v posledním desetiletí byly vyjádřeny obavy ohledně stavu jódu ve Spojeném království a Irsku. Studie na irských ženách v roce 2004 uvedla, že 55 % těhotných žen v jejich vzorové populaci má střední nedostatek jódu a 53 % netěhotných žen střední nedostatek jódu. Studie na britských školačkách zjistila, že 51 % mělo mírný nedostatek jódu a 16 % střední nedostatek. Důležité je, že prevalence nedostatku jódu byla nejvyšší v Severním Irsku, kde 85 % ze vzorkovaných osob mělo nedostatek jódu.
Je známo, že jód interaguje se selenem při přeměně hormonu štítné žlázy tyroxinu (T4) na metabolicky aktivní hormon trijodthyonin (T3). Selen je také důležitý pro imunitní, kardiovaskulární a kognitivní funkce. Podle shromážděných anglických údajů o koncentracích selenu v krvi od roku 1984 do roku 1992 byl stav selenu hlášen jako středně nízký. Kromě toho nejnovější National Diet and Nutrition Survey uvádí, že příjem selenu je nižší než doporučení pro několik skupin populace, včetně žen v plodném věku, kde průměrný příjem selenu je 76 % doporučených 60 µg/den. Tento národní průzkum také uvedl, že 49 % žen ve věku 19–64 let nesplnilo nižší referenční příjem živin 40 µg/den.
Mléko a mléčné výrobky jsou hlavním zdrojem jódu pro britskou populaci a jsou také zdrojem selenu. Podíl mléka a mléčných výrobků na příjmu jódu a selenu je největší u dospělých žen (35 % a 6 %). Pozorovací důkazy opakovaně uvádějí, že spotřeba mléka pozitivně koreluje se stavem jódu a příjmem jódu. Výzkum na Islandu a Novém Zélandu uvedl, že spotřeba mléka není spojena se stavem selenu; není však známo, zda to platí pro populaci Spojeného království.
Dosud žádná randomizovaná kontrolovaná studie nezkoumala vliv konzumace mléka na stav jódu nebo selenu. Měla by být prozkoumána možnost zvýšení příjmu jódu a selenu zvýšením spotřeby mléka, široce dostupné a konzumované potraviny, u skupiny populace ohrožené nedostatkem mikroživin. To by přidalo cenné údaje do znalostní základny o jódu, kde probíhá diskuse o nejvhodnějších prostředcích pro zvýšení příjmu jódu u žen ve fertilním věku ve Spojeném království, kde jodizace solí, klíčová strategie prevence nedostatku, není implementována.
Cílem této studie je zjistit vliv konzumace kravského mléka na biologický stav jódu a selenu u žen ve fertilním věku.
Studie bude 12týdenní randomizovaná kontrolovaná intervenční studie u člověka. Účastníci budou náhodně vybráni ke konzumaci dalšího polotučného mléka v následujících množstvích, kontrolní skupina (0 ml/den), intervenční skupina (430 ml/den nebo 3 l za týden).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Spojené království, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení
- Zdravý
- Věk 18-45 let
- Ženy
- Nekuřácké
- Bez anamnézy onemocnění štítné žlázy nebo gastrointestinálního traktu
- Nekonzumovat léky na štítnou žlázu nebo léky obsahující jód nebo selen
- Pokud by byli náhodně zařazeni do mléčné skupiny, jsou ochotni zvýšit spotřebu mléka
Kritéria vyloučení:
- Kuřák
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během studie
- Alergie na mléko
- Nemléční spotřebitelé nebo vegani
- Osoby s intolerancí laktózy
- Užívání doplňků stravy obsahujících jód nebo selen v předchozích 3 měsících
- Peri- nebo post-menopauzální
- Pijte více než 250 ml mléka denně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Mléčná léčebná skupina
Polotučné kravské mléko + normální strava po dobu 12 týdnů
|
430 ml polotučného kravského mléka / den po dobu 12 týdnů
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Normální strava po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Koncentrace jódu v moči
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 12týdenní intervenci
|
Změna od výchozí hodnoty po 12týdenní intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza sérových hormonů štítné žlázy
Časové okno: Základní (0. týden), střední (6. týden) a po intervenci (12. týden)
|
Základní (0. týden), střední (6. týden) a po intervenci (12. týden)
|
|
Analýza kreatininu v moči
Časové okno: Základní (0. týden), střední (6. týden) a po intervenci (12. týden)
|
Základní (0. týden), střední (6. týden) a po intervenci (12. týden)
|
|
Analýza selenoproteinu P v séru
Časové okno: Základní (0. týden), střední (6. týden) a po intervenci (12. týden)
|
Základní (0. týden), střední (6. týden) a po intervenci (12. týden)
|
|
Dietní příjem jódu a selenu
Časové okno: Základní (0. týden), střední (6. týden) a po intervenci (12. týden)
|
24hodinové stažení stravy
|
Základní (0. týden), střední (6. týden) a po intervenci (12. týden)
|
Krevní tlak
Časové okno: Základní (0. týden), střední (6. týden) a po intervenci (12. týden)
|
Základní (0. týden), střední (6. týden) a po intervenci (12. týden)
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní (0. týden), střední (6. týden) a po intervenci (12. týden)
|
Základní (0. týden), střední (6. týden) a po intervenci (12. týden)
|
|
Pas poměr boků
Časové okno: Základní (0. týden), střední (6. týden) a po intervenci (12. týden)
|
Základní (0. týden), střední (6. týden) a po intervenci (12. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REC/15/0042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .