Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijdrage van koemelk aan de jodium- en seleniumstatus bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd (SIMI)

6 mei 2016 bijgewerkt door: University of Ulster

Jodium is een essentieel sporenelement dat nodig is voor de synthese van schildklierhormonen die essentieel zijn voor menselijke groei en ontwikkeling gedurende de levenscyclus. Jodium is vooral belangrijk tijdens de zwangerschap en de kindertijd voor de hersen- en neurologische ontwikkeling. Een ernstig jodiumtekort tijdens de zwangerschap kan leiden tot ernstige geestelijke achteruitgang en doodgeboorte, terwijl een licht tot matig tekort in verband wordt gebracht met een verminderde ontwikkeling van het kind. Als zodanig zijn zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd bijzonder kwetsbaar voor de gevolgen van jodiumtekort.

Wereldwijd hebben 241 miljoen (30%) schoolgaande kinderen een jodiumtekort. Historisch gezien werd aangenomen dat het VK en Ierland voldoende jodium bevatten, maar de afgelopen tien jaar is er bezorgdheid geuit over de jodiumstatus van de Britse en Ierse bevolking. Een onderzoek onder Ierse vrouwen in 2004 meldde dat 55% van de zwangere vrouwen in hun steekproefpopulatie een matig jodiumtekort had en 53% van de niet-zwangere vrouwen een matig jodiumtekort. Uit een onderzoek onder Britse schoolmeisjes bleek dat 51% een licht jodiumtekort had en 16% een matig tekort. Belangrijk is dat de prevalentie van jodiumtekort het hoogst was in Noord-Ierland, waar 85% van de bemonsterde personen een jodiumtekort had.

Van jodium is bekend dat het een interactie aangaat met selenium bij de omzetting van het schildklierhormoon thyroxine (T4) in het metabolisch actieve triiodothyonine (T3) hormoon. Selenium is ook belangrijk voor de immuun-, cardiovasculaire en cognitieve functie. Seleniumstatus is naar verluidt matig laag met behulp van gepoolde Engelse gegevens over bloedseleniumconcentraties van 1984 tot 1992. Bovendien meldt de laatste National Diet and Nutrition Survey dat de inname van selenium onder de aanbevelingen ligt voor verschillende bevolkingsgroepen, waaronder vrouwen in de vruchtbare leeftijd, waar de gemiddelde inname van selenium 76% van de aanbevolen 60 µg/dag bedraagt. Dit nationale onderzoek meldde ook dat 49% van de vrouwen in de leeftijd van 19-64 jaar niet voldeed aan de lagere referentievoedingsinname van 40 µg/dag.

Melk en zuivelproducten zijn de belangrijkste bron van jodium voor de Britse bevolking en zijn ook een bron van selenium. De bijdrage van melk en zuivelproducten aan de inname van jodium en selenium is het grootst bij volwassen vrouwen (respectievelijk 35% en 6%). Observationeel bewijs heeft herhaaldelijk gemeld dat melkconsumptie positief gecorreleerd is met de jodiumstatus en jodiuminname. Onderzoek in IJsland en Nieuw-Zeeland heeft gemeld dat melkconsumptie niet geassocieerd is met seleniumstatus; het is echter niet bekend of dit geldt voor de Britse bevolking.

Tot op heden heeft geen enkele gerandomiseerde gecontroleerde studie het effect van melkconsumptie op de jodium- of seleniumstatus onderzocht. De mogelijkheid om de inname van jodium en selenium te verhogen door de melkconsumptie, een algemeen verkrijgbaar en geconsumeerd voedingsmiddel, te verhogen in een bevolkingsgroep die kwetsbaar is voor een tekort aan micronutriënten, moet worden onderzocht. Dit zou waardevolle gegevens toevoegen aan de kennisbasis voor jodium, waar een voortdurende discussie gaande is over de meest geschikte manier om de jodiuminname te verhogen onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd in het VK, waar zoutjodering, de belangrijkste strategie bij het voorkomen van een tekort, niet wordt geïmplementeerd.

Het doel van deze studie is om de impact van koemelkconsumptie op de biologische status van jodium en selenium bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd te onderzoeken.

De studie zal een 12 weken durende gerandomiseerde gecontroleerde humane interventiestudie zijn. Deelnemers worden gerandomiseerd om extra halfvolle melk te consumeren in de volgende hoeveelheden, controlegroep (0 ml/dag), interventiegroep (430 ml/dag of 3 l per week).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria
  • Gezond
  • Leeftijd 18-45 jaar
  • Vrouwtjes
  • Niet roken
  • Geen geschiedenis van schildklier- of gastro-intestinale aandoeningen
  • Geen schildkliermedicatie gebruiken of medicatie die jodium of selenium bevat
  • Bereid om hun melkconsumptie te verhogen als ze willekeurig in de melkgroep worden ingedeeld

Uitsluitingscriteria:

  • Roker
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Melk allergie
  • Niet-melkconsumenten of veganisten
  • Lactose-intolerante personen
  • Gebruik van voedingssupplementen die jodium of selenium bevatten in de afgelopen 3 maanden
  • Peri- of postmenopauze
  • Consumeer dagelijks meer dan 250 ml melk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Melk behandelingsgroep
Halfvolle koemelk + normale voeding gedurende 12 weken
430ml halfvolle koemelk/dag gedurende 12 weken
Geen tussenkomst: Controlegroep
Normaal dieet gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Jodiumconcentratie in de urine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na interventie van 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline na interventie van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum schildklierhormoon analyse
Tijdsspanne: Baseline (week 0), mid (week 6) en post-interventie (week 12)
Baseline (week 0), mid (week 6) en post-interventie (week 12)
Urinaire creatinine-analyse
Tijdsspanne: Baseline (week 0), mid (week 6) en post-interventie (week 12)
Baseline (week 0), mid (week 6) en post-interventie (week 12)
Serum selenoproteïne P-analyse
Tijdsspanne: Baseline (week 0), mid (week 6) en post-interventie (week 12)
Baseline (week 0), mid (week 6) en post-interventie (week 12)
Inname van jodium en selenium via de voeding
Tijdsspanne: Baseline (week 0), mid (week 6) en post-interventie (week 12)
24-uurs dieetherinnering
Baseline (week 0), mid (week 6) en post-interventie (week 12)
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (week 0), mid (week 6) en post-interventie (week 12)
Baseline (week 0), mid (week 6) en post-interventie (week 12)
Body Mass Index
Tijdsspanne: Baseline (week 0), mid (week 6) en post-interventie (week 12)
Baseline (week 0), mid (week 6) en post-interventie (week 12)
Taille Heup verhouding
Tijdsspanne: Baseline (week 0), mid (week 6) en post-interventie (week 12)
Baseline (week 0), mid (week 6) en post-interventie (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • REC/15/0042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Selenium- en jodiumstatus

Abonneren