- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02767167
Bijdrage van koemelk aan de jodium- en seleniumstatus bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd (SIMI)
Jodium is een essentieel sporenelement dat nodig is voor de synthese van schildklierhormonen die essentieel zijn voor menselijke groei en ontwikkeling gedurende de levenscyclus. Jodium is vooral belangrijk tijdens de zwangerschap en de kindertijd voor de hersen- en neurologische ontwikkeling. Een ernstig jodiumtekort tijdens de zwangerschap kan leiden tot ernstige geestelijke achteruitgang en doodgeboorte, terwijl een licht tot matig tekort in verband wordt gebracht met een verminderde ontwikkeling van het kind. Als zodanig zijn zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd bijzonder kwetsbaar voor de gevolgen van jodiumtekort.
Wereldwijd hebben 241 miljoen (30%) schoolgaande kinderen een jodiumtekort. Historisch gezien werd aangenomen dat het VK en Ierland voldoende jodium bevatten, maar de afgelopen tien jaar is er bezorgdheid geuit over de jodiumstatus van de Britse en Ierse bevolking. Een onderzoek onder Ierse vrouwen in 2004 meldde dat 55% van de zwangere vrouwen in hun steekproefpopulatie een matig jodiumtekort had en 53% van de niet-zwangere vrouwen een matig jodiumtekort. Uit een onderzoek onder Britse schoolmeisjes bleek dat 51% een licht jodiumtekort had en 16% een matig tekort. Belangrijk is dat de prevalentie van jodiumtekort het hoogst was in Noord-Ierland, waar 85% van de bemonsterde personen een jodiumtekort had.
Van jodium is bekend dat het een interactie aangaat met selenium bij de omzetting van het schildklierhormoon thyroxine (T4) in het metabolisch actieve triiodothyonine (T3) hormoon. Selenium is ook belangrijk voor de immuun-, cardiovasculaire en cognitieve functie. Seleniumstatus is naar verluidt matig laag met behulp van gepoolde Engelse gegevens over bloedseleniumconcentraties van 1984 tot 1992. Bovendien meldt de laatste National Diet and Nutrition Survey dat de inname van selenium onder de aanbevelingen ligt voor verschillende bevolkingsgroepen, waaronder vrouwen in de vruchtbare leeftijd, waar de gemiddelde inname van selenium 76% van de aanbevolen 60 µg/dag bedraagt. Dit nationale onderzoek meldde ook dat 49% van de vrouwen in de leeftijd van 19-64 jaar niet voldeed aan de lagere referentievoedingsinname van 40 µg/dag.
Melk en zuivelproducten zijn de belangrijkste bron van jodium voor de Britse bevolking en zijn ook een bron van selenium. De bijdrage van melk en zuivelproducten aan de inname van jodium en selenium is het grootst bij volwassen vrouwen (respectievelijk 35% en 6%). Observationeel bewijs heeft herhaaldelijk gemeld dat melkconsumptie positief gecorreleerd is met de jodiumstatus en jodiuminname. Onderzoek in IJsland en Nieuw-Zeeland heeft gemeld dat melkconsumptie niet geassocieerd is met seleniumstatus; het is echter niet bekend of dit geldt voor de Britse bevolking.
Tot op heden heeft geen enkele gerandomiseerde gecontroleerde studie het effect van melkconsumptie op de jodium- of seleniumstatus onderzocht. De mogelijkheid om de inname van jodium en selenium te verhogen door de melkconsumptie, een algemeen verkrijgbaar en geconsumeerd voedingsmiddel, te verhogen in een bevolkingsgroep die kwetsbaar is voor een tekort aan micronutriënten, moet worden onderzocht. Dit zou waardevolle gegevens toevoegen aan de kennisbasis voor jodium, waar een voortdurende discussie gaande is over de meest geschikte manier om de jodiuminname te verhogen onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd in het VK, waar zoutjodering, de belangrijkste strategie bij het voorkomen van een tekort, niet wordt geïmplementeerd.
Het doel van deze studie is om de impact van koemelkconsumptie op de biologische status van jodium en selenium bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd te onderzoeken.
De studie zal een 12 weken durende gerandomiseerde gecontroleerde humane interventiestudie zijn. Deelnemers worden gerandomiseerd om extra halfvolle melk te consumeren in de volgende hoeveelheden, controlegroep (0 ml/dag), interventiegroep (430 ml/dag of 3 l per week).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria
- Gezond
- Leeftijd 18-45 jaar
- Vrouwtjes
- Niet roken
- Geen geschiedenis van schildklier- of gastro-intestinale aandoeningen
- Geen schildkliermedicatie gebruiken of medicatie die jodium of selenium bevat
- Bereid om hun melkconsumptie te verhogen als ze willekeurig in de melkgroep worden ingedeeld
Uitsluitingscriteria:
- Roker
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Melk allergie
- Niet-melkconsumenten of veganisten
- Lactose-intolerante personen
- Gebruik van voedingssupplementen die jodium of selenium bevatten in de afgelopen 3 maanden
- Peri- of postmenopauze
- Consumeer dagelijks meer dan 250 ml melk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Melk behandelingsgroep
Halfvolle koemelk + normale voeding gedurende 12 weken
|
430ml halfvolle koemelk/dag gedurende 12 weken
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Normaal dieet gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Jodiumconcentratie in de urine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na interventie van 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline na interventie van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum schildklierhormoon analyse
Tijdsspanne: Baseline (week 0), mid (week 6) en post-interventie (week 12)
|
Baseline (week 0), mid (week 6) en post-interventie (week 12)
|
|
|
Urinaire creatinine-analyse
Tijdsspanne: Baseline (week 0), mid (week 6) en post-interventie (week 12)
|
Baseline (week 0), mid (week 6) en post-interventie (week 12)
|
|
|
Serum selenoproteïne P-analyse
Tijdsspanne: Baseline (week 0), mid (week 6) en post-interventie (week 12)
|
Baseline (week 0), mid (week 6) en post-interventie (week 12)
|
|
|
Inname van jodium en selenium via de voeding
Tijdsspanne: Baseline (week 0), mid (week 6) en post-interventie (week 12)
|
24-uurs dieetherinnering
|
Baseline (week 0), mid (week 6) en post-interventie (week 12)
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (week 0), mid (week 6) en post-interventie (week 12)
|
Baseline (week 0), mid (week 6) en post-interventie (week 12)
|
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Baseline (week 0), mid (week 6) en post-interventie (week 12)
|
Baseline (week 0), mid (week 6) en post-interventie (week 12)
|
|
|
Taille Heup verhouding
Tijdsspanne: Baseline (week 0), mid (week 6) en post-interventie (week 12)
|
Baseline (week 0), mid (week 6) en post-interventie (week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- REC/15/0042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Selenium- en jodiumstatus
-
Newcastle UniversityFera Science Ltd.VoltooidSelenium-statusVerenigd Koninkrijk
-
Newcastle UniversityFera Science; Institute For Agri-food Research and InnovationOnbekendSelenium-status | Voedsel Sensorische WaarnemingVerenigd Koninkrijk
-
Danish Cancer SocietyTechnical University of Denmark; Danish Shellfish CenterVoltooidSelenium-status | Seleniumopname uit vis en schaaldierenDenemarken