- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02767167
Bidrag af komælk til jod- og selenstatus hos kvinder i den fødedygtige alder (SIMI)
Jod er et væsentligt sporstof, der er nødvendigt for syntesen af skjoldbruskkirtelhormoner, som er afgørende for menneskelig vækst og udvikling gennem hele livscyklussen. Jod er særligt vigtigt under graviditet og barndom for hjernens og neurologiske udvikling. Alvorlig jodmangel under graviditeten kan forårsage alvorlig mental svækkelse og dødfødsel, mens mild til moderat mangel har været forbundet med svækket spædbarns udvikling. Som sådan er gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder særligt sårbare over for virkningerne af jodmangel.
Globalt har 241 millioner (30%) børn i skolealderen jodmangel. Historisk set blev Storbritannien og Irland anset for at være tilstrækkeligt med jod, men der er blevet udtrykt bekymring i det sidste årti vedrørende jodstatus for den britiske og irske befolkning. En undersøgelse af irske kvinder i 2004 rapporterede, at 55 % af gravide kvinder i deres prøvepopulation havde moderat jodmangel, og 53 % af ikke-gravide kvinder havde moderat jodmangel. En undersøgelse af britiske skolepiger viste, at 51 % havde mildt jodmangel og 16 % moderat mangelfuld. Det er vigtigt, at forekomsten af jodmangel var højest i Nordirland, hvor 85 % af de udtagne prøver havde jodmangel.
Jod er kendt for at interagere med selen i omdannelsen af skjoldbruskkirtelhormonet thyroxin (T4) til det metabolisk aktive triiodothyonin (T3) hormon. Selen er også vigtigt for immun, kardiovaskulær og kognitiv funktion. Selenstatus er blevet rapporteret at være moderat lav ved hjælp af poolede engelske data om selenkoncentrationer i blodet fra 1984 til 1992. Derudover rapporterer den seneste nationale kost- og ernæringsundersøgelse, at selenindtaget er under anbefalingerne for flere befolkningsgrupper, herunder kvinder i den fødedygtige alder, hvor det gennemsnitlige selenindtag er 76 % af de anbefalede 60 µg/dag. Denne nationale undersøgelse rapporterede også, at 49 % af kvinder i alderen 19-64 år ikke nåede det lavere reference næringsstofindtag på 40 µg/dag.
Mælk og mejeriprodukter er den største kilde til jod for den britiske befolkning og er også en kilde til selen. Bidraget fra mælk og mejeriprodukter til jod- og selenindtaget er størst hos voksne kvinder (henholdsvis 35 % og 6 %). Observationsbeviser har gentagne gange rapporteret, at mælkeforbrug er positivt korreleret med jodstatus og jodindtag. Forskning i Island og New Zealand har rapporteret, at mælkeforbrug ikke er forbundet med selenstatus; det er dog uvist, om dette er sandt for den britiske befolkning.
Til dato har ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse undersøgt effekten af mælkeforbrug på hverken jod- eller selenstatus. Muligheden for at øge jod- og selenindtaget ved at øge mælkeforbruget, en almindeligt tilgængelig og indtaget fødevare, i en befolkningsgruppe, der er sårbar over for mangel på mikronæringsstoffer, bør undersøges. Dette ville tilføje værdifulde data til vidensbasen for jod, hvor der er en løbende debat om de mest passende metoder til at øge jodindtaget blandt kvinder i den fødedygtige alder i Storbritannien, hvor salt iodisering, nøglestrategien til at forebygge mangel, ikke er implementeret.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge indvirkningen af komælksforbrug på den biologiske status af jod og selen blandt kvinder i den fødedygtige alder.
Studiet vil være et 12 ugers randomiseret-kontrolleret human interventionsstudie. Deltagerne vil blive randomiseret til at indtage yderligere letmælk i følgende mængder, kontrolgruppe (0 ml/dag), interventionsgruppe (430 ml/dag eller 3 l pr. uge).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier
- Sund og rask
- Alder 18-45 år
- Kvinder
- Ikkeryger
- Ingen historie med skjoldbruskkirtel eller gastrointestinale tilstande
- Ikke indtager skjoldbruskkirtelmedicin eller medicin, der indeholder jod eller selen
- Villige til at øge deres mælkeforbrug, hvis de bliver randomiseret i mælkegruppen
Ekskluderingskriterier:
- Ryger
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
- Mælkeallergi
- Ikke-mælkeforbrugere eller veganere
- Laktose intolerante individer
- Brug af kosttilskud indeholdende jod eller selen i de foregående 3 måneder
- Peri- eller postmenopausal
- Indtag mere end 250 ml mælk dagligt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mælkebehandlingsgruppe
Halvskummet komælk + normal kost i 12 uger
|
430ml skummet komælk/dag i 12 uger
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Normal kost i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Jodkoncentration i urinen
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 12-ugers intervention
|
Ændring fra baseline efter 12-ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumanalyse af skjoldbruskkirtelhormon
Tidsramme: Baseline (uge 0), midt (uge 6) og post-intervention (uge 12)
|
Baseline (uge 0), midt (uge 6) og post-intervention (uge 12)
|
|
|
Urin kreatinin analyse
Tidsramme: Baseline (uge 0), midt (uge 6) og post-intervention (uge 12)
|
Baseline (uge 0), midt (uge 6) og post-intervention (uge 12)
|
|
|
Serum selenoprotein P analyse
Tidsramme: Baseline (uge 0), midt (uge 6) og post-intervention (uge 12)
|
Baseline (uge 0), midt (uge 6) og post-intervention (uge 12)
|
|
|
Kostindtag af jod og selen
Tidsramme: Baseline (uge 0), midt (uge 6) og post-intervention (uge 12)
|
24-timers kosttilbagekaldelse
|
Baseline (uge 0), midt (uge 6) og post-intervention (uge 12)
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline (uge 0), midt (uge 6) og post-intervention (uge 12)
|
Baseline (uge 0), midt (uge 6) og post-intervention (uge 12)
|
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline (uge 0), midt (uge 6) og post-intervention (uge 12)
|
Baseline (uge 0), midt (uge 6) og post-intervention (uge 12)
|
|
|
Talje Hofteforhold
Tidsramme: Baseline (uge 0), midt (uge 6) og post-intervention (uge 12)
|
Baseline (uge 0), midt (uge 6) og post-intervention (uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/15/0042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Halvskummet komælk
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Medidata Solutions; Veeva Systems; SAS Institute; Cognizant Technology Solutions...AfsluttetAtopisk dermatitis | HudtilstandKina