Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidrag af komælk til jod- og selenstatus hos kvinder i den fødedygtige alder (SIMI)

6. maj 2016 opdateret af: University of Ulster

Jod er et væsentligt sporstof, der er nødvendigt for syntesen af ​​skjoldbruskkirtelhormoner, som er afgørende for menneskelig vækst og udvikling gennem hele livscyklussen. Jod er særligt vigtigt under graviditet og barndom for hjernens og neurologiske udvikling. Alvorlig jodmangel under graviditeten kan forårsage alvorlig mental svækkelse og dødfødsel, mens mild til moderat mangel har været forbundet med svækket spædbarns udvikling. Som sådan er gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder særligt sårbare over for virkningerne af jodmangel.

Globalt har 241 millioner (30%) børn i skolealderen jodmangel. Historisk set blev Storbritannien og Irland anset for at være tilstrækkeligt med jod, men der er blevet udtrykt bekymring i det sidste årti vedrørende jodstatus for den britiske og irske befolkning. En undersøgelse af irske kvinder i 2004 rapporterede, at 55 % af gravide kvinder i deres prøvepopulation havde moderat jodmangel, og 53 % af ikke-gravide kvinder havde moderat jodmangel. En undersøgelse af britiske skolepiger viste, at 51 % havde mildt jodmangel og 16 % moderat mangelfuld. Det er vigtigt, at forekomsten af ​​jodmangel var højest i Nordirland, hvor 85 % af de udtagne prøver havde jodmangel.

Jod er kendt for at interagere med selen i omdannelsen af ​​skjoldbruskkirtelhormonet thyroxin (T4) til det metabolisk aktive triiodothyonin (T3) hormon. Selen er også vigtigt for immun, kardiovaskulær og kognitiv funktion. Selenstatus er blevet rapporteret at være moderat lav ved hjælp af poolede engelske data om selenkoncentrationer i blodet fra 1984 til 1992. Derudover rapporterer den seneste nationale kost- og ernæringsundersøgelse, at selenindtaget er under anbefalingerne for flere befolkningsgrupper, herunder kvinder i den fødedygtige alder, hvor det gennemsnitlige selenindtag er 76 % af de anbefalede 60 µg/dag. Denne nationale undersøgelse rapporterede også, at 49 % af kvinder i alderen 19-64 år ikke nåede det lavere reference næringsstofindtag på 40 µg/dag.

Mælk og mejeriprodukter er den største kilde til jod for den britiske befolkning og er også en kilde til selen. Bidraget fra mælk og mejeriprodukter til jod- og selenindtaget er størst hos voksne kvinder (henholdsvis 35 % og 6 %). Observationsbeviser har gentagne gange rapporteret, at mælkeforbrug er positivt korreleret med jodstatus og jodindtag. Forskning i Island og New Zealand har rapporteret, at mælkeforbrug ikke er forbundet med selenstatus; det er dog uvist, om dette er sandt for den britiske befolkning.

Til dato har ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse undersøgt effekten af ​​mælkeforbrug på hverken jod- eller selenstatus. Muligheden for at øge jod- og selenindtaget ved at øge mælkeforbruget, en almindeligt tilgængelig og indtaget fødevare, i en befolkningsgruppe, der er sårbar over for mangel på mikronæringsstoffer, bør undersøges. Dette ville tilføje værdifulde data til vidensbasen for jod, hvor der er en løbende debat om de mest passende metoder til at øge jodindtaget blandt kvinder i den fødedygtige alder i Storbritannien, hvor salt iodisering, nøglestrategien til at forebygge mangel, ikke er implementeret.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge indvirkningen af ​​komælksforbrug på den biologiske status af jod og selen blandt kvinder i den fødedygtige alder.

Studiet vil være et 12 ugers randomiseret-kontrolleret human interventionsstudie. Deltagerne vil blive randomiseret til at indtage yderligere letmælk i følgende mængder, kontrolgruppe (0 ml/dag), interventionsgruppe (430 ml/dag eller 3 l pr. uge).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier
  • Sund og rask
  • Alder 18-45 år
  • Kvinder
  • Ikkeryger
  • Ingen historie med skjoldbruskkirtel eller gastrointestinale tilstande
  • Ikke indtager skjoldbruskkirtelmedicin eller medicin, der indeholder jod eller selen
  • Villige til at øge deres mælkeforbrug, hvis de bliver randomiseret i mælkegruppen

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Mælkeallergi
  • Ikke-mælkeforbrugere eller veganere
  • Laktose intolerante individer
  • Brug af kosttilskud indeholdende jod eller selen i de foregående 3 måneder
  • Peri- eller postmenopausal
  • Indtag mere end 250 ml mælk dagligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mælkebehandlingsgruppe
Halvskummet komælk + normal kost i 12 uger
430ml skummet komælk/dag i 12 uger
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Normal kost i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Jodkoncentration i urinen
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 12-ugers intervention
Ændring fra baseline efter 12-ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumanalyse af skjoldbruskkirtelhormon
Tidsramme: Baseline (uge 0), midt (uge 6) og post-intervention (uge 12)
Baseline (uge 0), midt (uge 6) og post-intervention (uge 12)
Urin kreatinin analyse
Tidsramme: Baseline (uge 0), midt (uge 6) og post-intervention (uge 12)
Baseline (uge 0), midt (uge 6) og post-intervention (uge 12)
Serum selenoprotein P analyse
Tidsramme: Baseline (uge 0), midt (uge 6) og post-intervention (uge 12)
Baseline (uge 0), midt (uge 6) og post-intervention (uge 12)
Kostindtag af jod og selen
Tidsramme: Baseline (uge 0), midt (uge 6) og post-intervention (uge 12)
24-timers kosttilbagekaldelse
Baseline (uge 0), midt (uge 6) og post-intervention (uge 12)
Blodtryk
Tidsramme: Baseline (uge 0), midt (uge 6) og post-intervention (uge 12)
Baseline (uge 0), midt (uge 6) og post-intervention (uge 12)
BMI
Tidsramme: Baseline (uge 0), midt (uge 6) og post-intervention (uge 12)
Baseline (uge 0), midt (uge 6) og post-intervention (uge 12)
Talje Hofteforhold
Tidsramme: Baseline (uge 0), midt (uge 6) og post-intervention (uge 12)
Baseline (uge 0), midt (uge 6) og post-intervention (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2016

Først opslået (Skøn)

10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC/15/0042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halvskummet komælk

Abonner