- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02767167
A tehéntej hozzájárulása a jód és a szelén állapotához szülőképes korú nőknél (SIMI)
A jód nélkülözhetetlen nyomelem a pajzsmirigyhormonok szintéziséhez, amelyek kritikusak az emberi növekedéshez és fejlődéshez az életciklus során. A jód különösen fontos a terhesség és a csecsemőkor alatt az agy és a neurológiai fejlődés szempontjából. A terhesség alatti súlyos jódhiány súlyos mentális károsodást és halvaszületést okozhat, míg az enyhe-közepes hiány a csecsemő fejlődésének romlásával jár. Ezért a terhes nők és a fogamzóképes korú nők különösen érzékenyek a jódhiány hatásaira.
Világszerte 241 millió (30%) iskoláskorú gyermek szenved jódhiányban. Történelmileg az Egyesült Királyságot és Írországot úgy tartották, hogy elegendő a jód, de az elmúlt évtizedben aggodalomra ad okot az Egyesült Királyság és Írország lakosságának jódtartalma. Egy 2004-es ír nők körében végzett tanulmány szerint a mintapopulációjukban a terhes nők 55%-a mérsékelten jódhiányos, a nem terhes nők 53%-a pedig közepesen jódhiányos. Egy brit iskoláslányokon végzett tanulmány kimutatta, hogy 51%-uk enyhén jódhiányos, 16%-uk pedig közepesen hiányos. Fontos, hogy a jódhiány prevalenciája Észak-Írországban volt a legmagasabb, ahol a mintába vettek 85%-a jódhiányos volt.
Ismeretes, hogy a jód kölcsönhatásba lép a szelénnel a pajzsmirigyhormon, a tiroxin (T4) metabolikusan aktív trijód-thyonin (T3) hormonná történő átalakulása során. A szelén az immunrendszer, a szív- és érrendszeri és a kognitív funkciók szempontjából is fontos. A vér szelénkoncentrációira vonatkozó, 1984 és 1992 közötti összesített angol adatok alapján a szelén állapota közepesen alacsonynak bizonyult. Ezenkívül a legutóbbi National Diet and Nutrition Survey arról számol be, hogy a szelénbevitel több népességcsoport esetében az ajánlások alatt marad, beleértve a fogamzóképes korú nőket is, ahol az átlagos szelénbevitel az ajánlott napi 60 µg 76%-a. Ez az országos felmérés arról is beszámolt, hogy a 19-64 éves nők 49%-a nem érte el az alacsonyabb, 40 µg/nap tápanyagbevitelt.
A tej és a tejtermékek jelentik az Egyesült Királyság lakosságának fő jódforrását, és szelénforrást is jelentenek. A tej és a tejtermékek hozzájárulása a jód- és szelénbevitelhez a felnőtt nőknél a legnagyobb (35%, illetve 6%). Megfigyelési bizonyítékok ismételten beszámoltak arról, hogy a tejfogyasztás pozitívan korrelál a jód állapotával és a jódbevitellel. Izlandon és Új-Zélandon végzett kutatások szerint a tejfogyasztás nincs összefüggésben a szelén állapotával; azonban nem ismert, hogy ez igaz-e az Egyesült Királyság lakosságára.
A mai napig egyetlen randomizált, kontrollált vizsgálat sem vizsgálta a tejfogyasztás hatását sem a jód-, sem a szelénszintre. Meg kell vizsgálni a jód- és szelénbevitel növelésének lehetőségét a tejfogyasztás növelésével, amely egy széles körben elérhető és fogyasztott élelmiszer egy mikrotápanyag-hiányra érzékeny népességcsoportban. Ez értékes adatokkal gazdagítaná a jóddal kapcsolatos tudásbázist, ahol jelenleg is folyik a vita a fogamzóképes korú nők jódbevitelének legmegfelelőbb módjairól az Egyesült Királyságban, ahol a sójódozást, a hiány megelőzésének kulcsfontosságú stratégiáját nem hajtják végre.
A tanulmány célja a tehéntej fogyasztásának a jód és a szelén biológiai állapotára gyakorolt hatásának vizsgálata fogamzóképes korú nők körében.
A vizsgálat egy 12 hetes, randomizált, kontrollált humán beavatkozási vizsgálat lesz. A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy további félzsíros tejet fogyaszthassanak a következő mennyiségekben: kontrollcsoport (0 ml/nap), intervenciós csoport (430 ml/nap vagy 3 liter hetente).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Egyesült Királyság, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bevételi kritériumok
- Egészséges
- Életkor 18-45 év
- Nőstények
- Nemdohányzó
- Nem szerepelt pajzsmirigy- vagy gyomor-bélrendszeri állapot
- Nem fogyaszt pajzsmirigy-gyógyszert, illetve jódot vagy szelént tartalmazó gyógyszert
- Hajlandóak növelni a tejfogyasztásukat, ha véletlenszerűen besorolják őket a tejcsoportba
Kizárási kritériumok:
- Dohányos
- Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező a vizsgálat alatt
- Tejallergia
- Nem tejfogyasztók vagy vegánok
- Laktóz intoleráns személyek
- Jódot vagy szelént tartalmazó étrend-kiegészítők használata az elmúlt 3 hónapban
- Peri- vagy posztmenopauzális
- Fogyassz több mint 250 ml tejet naponta
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tejkezelő csoport
Félzsíros tehéntej + normál étrend 12 hétig
|
430 ml félzsíros tehéntej/nap 12 hétig
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Normál étrend 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizelet jódkoncentrációja
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 hetes beavatkozás után
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 hetes beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum pajzsmirigyhormon elemzése
Időkeret: Kiindulási (0. hét), közepén (6. hét) és beavatkozás utáni (12. hét)
|
Kiindulási (0. hét), közepén (6. hét) és beavatkozás utáni (12. hét)
|
|
|
A vizelet kreatinin elemzése
Időkeret: Kiindulási (0. hét), közepén (6. hét) és beavatkozás utáni (12. hét)
|
Kiindulási (0. hét), közepén (6. hét) és beavatkozás utáni (12. hét)
|
|
|
Szérum szelenoprotein P elemzés
Időkeret: Kiindulási (0. hét), közepén (6. hét) és beavatkozás utáni (12. hét)
|
Kiindulási (0. hét), közepén (6. hét) és beavatkozás utáni (12. hét)
|
|
|
Diétás jód és szelén bevitel
Időkeret: Kiindulási (0. hét), közepén (6. hét) és beavatkozás utáni (12. hét)
|
24 órás étrend-visszahívás
|
Kiindulási (0. hét), közepén (6. hét) és beavatkozás utáni (12. hét)
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási (0. hét), közepén (6. hét) és beavatkozás utáni (12. hét)
|
Kiindulási (0. hét), közepén (6. hét) és beavatkozás utáni (12. hét)
|
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Kiindulási (0. hét), közepén (6. hét) és beavatkozás utáni (12. hét)
|
Kiindulási (0. hét), közepén (6. hét) és beavatkozás utáni (12. hét)
|
|
|
Derék Csípő arány
Időkeret: Kiindulási (0. hét), közepén (6. hét) és beavatkozás utáni (12. hét)
|
Kiindulási (0. hét), közepén (6. hét) és beavatkozás utáni (12. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/15/0042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .