Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tehéntej hozzájárulása a jód és a szelén állapotához szülőképes korú nőknél (SIMI)

2016. május 6. frissítette: University of Ulster

A jód nélkülözhetetlen nyomelem a pajzsmirigyhormonok szintéziséhez, amelyek kritikusak az emberi növekedéshez és fejlődéshez az életciklus során. A jód különösen fontos a terhesség és a csecsemőkor alatt az agy és a neurológiai fejlődés szempontjából. A terhesség alatti súlyos jódhiány súlyos mentális károsodást és halvaszületést okozhat, míg az enyhe-közepes hiány a csecsemő fejlődésének romlásával jár. Ezért a terhes nők és a fogamzóképes korú nők különösen érzékenyek a jódhiány hatásaira.

Világszerte 241 millió (30%) iskoláskorú gyermek szenved jódhiányban. Történelmileg az Egyesült Királyságot és Írországot úgy tartották, hogy elegendő a jód, de az elmúlt évtizedben aggodalomra ad okot az Egyesült Királyság és Írország lakosságának jódtartalma. Egy 2004-es ír nők körében végzett tanulmány szerint a mintapopulációjukban a terhes nők 55%-a mérsékelten jódhiányos, a nem terhes nők 53%-a pedig közepesen jódhiányos. Egy brit iskoláslányokon végzett tanulmány kimutatta, hogy 51%-uk enyhén jódhiányos, 16%-uk pedig közepesen hiányos. Fontos, hogy a jódhiány prevalenciája Észak-Írországban volt a legmagasabb, ahol a mintába vettek 85%-a jódhiányos volt.

Ismeretes, hogy a jód kölcsönhatásba lép a szelénnel a pajzsmirigyhormon, a tiroxin (T4) metabolikusan aktív trijód-thyonin (T3) hormonná történő átalakulása során. A szelén az immunrendszer, a szív- és érrendszeri és a kognitív funkciók szempontjából is fontos. A vér szelénkoncentrációira vonatkozó, 1984 és 1992 közötti összesített angol adatok alapján a szelén állapota közepesen alacsonynak bizonyult. Ezenkívül a legutóbbi National Diet and Nutrition Survey arról számol be, hogy a szelénbevitel több népességcsoport esetében az ajánlások alatt marad, beleértve a fogamzóképes korú nőket is, ahol az átlagos szelénbevitel az ajánlott napi 60 µg 76%-a. Ez az országos felmérés arról is beszámolt, hogy a 19-64 éves nők 49%-a nem érte el az alacsonyabb, 40 µg/nap tápanyagbevitelt.

A tej és a tejtermékek jelentik az Egyesült Királyság lakosságának fő jódforrását, és szelénforrást is jelentenek. A tej és a tejtermékek hozzájárulása a jód- és szelénbevitelhez a felnőtt nőknél a legnagyobb (35%, illetve 6%). Megfigyelési bizonyítékok ismételten beszámoltak arról, hogy a tejfogyasztás pozitívan korrelál a jód állapotával és a jódbevitellel. Izlandon és Új-Zélandon végzett kutatások szerint a tejfogyasztás nincs összefüggésben a szelén állapotával; azonban nem ismert, hogy ez igaz-e az Egyesült Királyság lakosságára.

A mai napig egyetlen randomizált, kontrollált vizsgálat sem vizsgálta a tejfogyasztás hatását sem a jód-, sem a szelénszintre. Meg kell vizsgálni a jód- és szelénbevitel növelésének lehetőségét a tejfogyasztás növelésével, amely egy széles körben elérhető és fogyasztott élelmiszer egy mikrotápanyag-hiányra érzékeny népességcsoportban. Ez értékes adatokkal gazdagítaná a jóddal kapcsolatos tudásbázist, ahol jelenleg is folyik a vita a fogamzóképes korú nők jódbevitelének legmegfelelőbb módjairól az Egyesült Királyságban, ahol a sójódozást, a hiány megelőzésének kulcsfontosságú stratégiáját nem hajtják végre.

A tanulmány célja a tehéntej fogyasztásának a jód és a szelén biológiai állapotára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata fogamzóképes korú nők körében.

A vizsgálat egy 12 hetes, randomizált, kontrollált humán beavatkozási vizsgálat lesz. A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy további félzsíros tejet fogyaszthassanak a következő mennyiségekben: kontrollcsoport (0 ml/nap), intervenciós csoport (430 ml/nap vagy 3 liter hetente).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Egyesült Királyság, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bevételi kritériumok
  • Egészséges
  • Életkor 18-45 év
  • Nőstények
  • Nemdohányzó
  • Nem szerepelt pajzsmirigy- vagy gyomor-bélrendszeri állapot
  • Nem fogyaszt pajzsmirigy-gyógyszert, illetve jódot vagy szelént tartalmazó gyógyszert
  • Hajlandóak növelni a tejfogyasztásukat, ha véletlenszerűen besorolják őket a tejcsoportba

Kizárási kritériumok:

  • Dohányos
  • Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező a vizsgálat alatt
  • Tejallergia
  • Nem tejfogyasztók vagy vegánok
  • Laktóz intoleráns személyek
  • Jódot vagy szelént tartalmazó étrend-kiegészítők használata az elmúlt 3 hónapban
  • Peri- vagy posztmenopauzális
  • Fogyassz több mint 250 ml tejet naponta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tejkezelő csoport
Félzsíros tehéntej + normál étrend 12 hétig
430 ml félzsíros tehéntej/nap 12 hétig
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Normál étrend 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizelet jódkoncentrációja
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 hetes beavatkozás után
Változás az alapvonalhoz képest 12 hetes beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum pajzsmirigyhormon elemzése
Időkeret: Kiindulási (0. hét), közepén (6. hét) és beavatkozás utáni (12. hét)
Kiindulási (0. hét), közepén (6. hét) és beavatkozás utáni (12. hét)
A vizelet kreatinin elemzése
Időkeret: Kiindulási (0. hét), közepén (6. hét) és beavatkozás utáni (12. hét)
Kiindulási (0. hét), közepén (6. hét) és beavatkozás utáni (12. hét)
Szérum szelenoprotein P elemzés
Időkeret: Kiindulási (0. hét), közepén (6. hét) és beavatkozás utáni (12. hét)
Kiindulási (0. hét), közepén (6. hét) és beavatkozás utáni (12. hét)
Diétás jód és szelén bevitel
Időkeret: Kiindulási (0. hét), közepén (6. hét) és beavatkozás utáni (12. hét)
24 órás étrend-visszahívás
Kiindulási (0. hét), közepén (6. hét) és beavatkozás utáni (12. hét)
Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási (0. hét), közepén (6. hét) és beavatkozás utáni (12. hét)
Kiindulási (0. hét), közepén (6. hét) és beavatkozás utáni (12. hét)
Testtömeg-index
Időkeret: Kiindulási (0. hét), közepén (6. hét) és beavatkozás utáni (12. hét)
Kiindulási (0. hét), közepén (6. hét) és beavatkozás utáni (12. hét)
Derék Csípő arány
Időkeret: Kiindulási (0. hét), közepén (6. hét) és beavatkozás utáni (12. hét)
Kiindulási (0. hét), közepén (6. hét) és beavatkozás utáni (12. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REC/15/0042

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel