- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02767167
가임기 여성의 요오드 및 셀레늄 상태에 대한 젖소의 기여 (SIMI)
요오드는 일생 동안 인간의 성장과 발달에 중요한 갑상선 호르몬의 합성에 필요한 필수 미량 원소입니다. 요오드는 임신과 유아기에 뇌와 신경 발달에 특히 중요합니다. 임신 중 심각한 요오드 결핍은 심각한 정신 장애 및 사산을 유발할 수 있으며 경증에서 중등도 결핍은 영아 발달 장애와 관련이 있습니다. 따라서 임산부와 가임기 여성은 요오드 결핍의 영향에 특히 취약합니다.
전 세계적으로 2억 4,100만(30%)의 취학 아동이 요오드 결핍입니다. 역사적으로 영국과 아일랜드는 요오드가 충분하다고 믿었지만 지난 10년 동안 영국과 아일랜드 인구의 요오드 상태에 대한 우려가 표명되었습니다. 2004년 아일랜드 여성을 대상으로 한 연구에서는 샘플 모집단의 임산부 중 55%가 중간 정도의 요오드 결핍이었으며 임신하지 않은 여성의 53%가 중간 정도의 요오드 결핍이 있는 것으로 보고되었습니다. 영국 여학생에 대한 연구에 따르면 51%가 약간의 요오드 결핍이 있었고 16%가 약간 부족했습니다. 중요한 것은 요오드 결핍의 유병률이 북아일랜드에서 가장 높았다는 것입니다. 샘플링된 사람들의 85%가 요오드 결핍이었습니다.
요오드는 갑상선 호르몬 티록신(T4)을 대사 활성 트리요오드티오닌(T3) 호르몬으로 전환할 때 셀레늄과 상호 작용하는 것으로 알려져 있습니다. 셀레늄은 또한 면역, 심혈관 및 인지 기능에 중요합니다. 셀레늄 상태는 1984년부터 1992년까지 혈중 셀레늄 농도에 대한 풀링된 영어 데이터를 사용하여 적당히 낮은 것으로 보고되었습니다. 또한 최신 National Diet and Nutrition Survey는 평균 셀레늄 섭취량이 권장량인 60µg/일의 76%인 가임기 여성을 포함한 여러 인구 집단에 대한 셀레늄 섭취량이 권장량보다 낮다고 보고합니다. 이 전국적인 조사는 또한 19-64세 여성의 49%가 40µg/일의 더 낮은 기준 영양소 섭취량을 충족하지 못했다고 보고했습니다.
우유 및 유제품은 영국 인구의 주요 요오드 공급원이며 셀레늄 공급원이기도 합니다. 요오드 및 셀레늄 섭취량에 대한 우유 및 유제품의 기여도는 성인 여성에서 가장 큽니다(각각 35% 및 6%). 관찰 증거는 우유 소비가 요오드 상태 및 요오드 섭취량과 양의 상관관계가 있다고 반복해서 보고했습니다. 아이슬란드와 뉴질랜드의 연구에서는 우유 소비가 셀레늄 상태와 관련이 없다고 보고했습니다. 그러나 이것이 영국 인구에게 사실인지는 알 수 없습니다.
지금까지 우유 소비가 요오드나 셀레늄 상태에 미치는 영향을 조사한 무작위 대조 시험은 없었습니다. 미량 영양소 결핍에 취약한 인구 집단에서 널리 이용 가능하고 소비되는 식품인 우유 소비를 증가시켜 요오드와 셀레늄 섭취를 증가시킬 가능성을 조사해야 합니다. 이것은 요오드에 대한 지식 기반에 귀중한 데이터를 추가할 것입니다. 요오드 결핍 예방의 핵심 전략인 요오드화 소금이 시행되지 않는 영국의 가임기 여성들 사이에서 요오드 섭취를 늘리는 가장 적절한 방법에 대한 논쟁이 계속되고 있습니다.
이 연구의 목적은 젖소의 우유 소비가 가임기 여성의 요오드와 셀레늄의 생물학적 상태에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
이 연구는 12주간의 무작위 통제 인간 개입 연구가 될 것입니다. 참가자는 통제 그룹(0ml/일), 개입 그룹(430ml/일 또는 주당 3l)의 추가 반 탈지유를 무작위로 섭취하도록 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Co.Londonderry
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Coleraine, Co.Londonderry, 영국, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함 기준
- 건강한
- 18-45세
- 안
- 금연
- 갑상선 또는 위장관 질환의 병력 없음
- 갑상선 약물 또는 요오드나 셀레늄이 함유된 약물을 섭취하지 않음
- 우유 그룹으로 무작위 배정되면 우유 소비량을 기꺼이 늘릴 의향이 있음
제외 기준:
- 흡연자
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 우유 알레르기
- 우유를 섭취하지 않는 소비자 또는 채식주의자
- 유당 불내성 개인
- 이전 3개월 동안 요오드 또는 셀레늄이 함유된 식이 보조제 사용
- 폐경 전후
- 매일 우유 250ml 이상 섭취
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 우유 치료 그룹
반 탈지우유 + 12주 정상식
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반 탈지우유 430ml/일 12주간
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간섭 없음: 대조군
12주 동안의 정상적인 식단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요오드 농도
기간: 12주 개입 후 기준선에서 변경
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12주 개입 후 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 갑상선 호르몬 분석
기간: 기준선(0주), 중간(6주) 및 개입 후(12주)
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기준선(0주), 중간(6주) 및 개입 후(12주)
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요중 크레아티닌 분석
기간: 기준선(0주), 중간(6주) 및 개입 후(12주)
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기준선(0주), 중간(6주) 및 개입 후(12주)
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혈청 셀레노프로테인 P 분석
기간: 기준선(0주), 중간(6주) 및 개입 후(12주)
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기준선(0주), 중간(6주) 및 개입 후(12주)
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식이 요오드 및 셀레늄 섭취
기간: 기준선(0주), 중간(6주) 및 개입 후(12주)
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24시간 식단 리콜
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기준선(0주), 중간(6주) 및 개입 후(12주)
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혈압
기간: 기준선(0주), 중간(6주) 및 개입 후(12주)
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기준선(0주), 중간(6주) 및 개입 후(12주)
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체질량 지수
기간: 기준선(0주), 중간(6주) 및 개입 후(12주)
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기준선(0주), 중간(6주) 및 개입 후(12주)
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허리 엉덩이 비율
기간: 기준선(0주), 중간(6주) 및 개입 후(12주)
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기준선(0주), 중간(6주) 및 개입 후(12주)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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반 탈지 우유에 대한 임상 시험
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Ruijin HospitalChengdu Women's and Children's Central Hospital; Zhengzhou Children's Hospital, China; Wuhan...아직 모집하지 않음유아의 경미한 알레르기 증상 | 영아 섭식 불내성