- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02767167
Udział mleka krowiego w statusie jodu i selenu u kobiet w wieku rozrodczym (SIMI)
Jod jest niezbędnym pierwiastkiem śladowym niezbędnym do syntezy hormonów tarczycy, które są kluczowe dla wzrostu i rozwoju człowieka w całym cyklu życia. Jod jest szczególnie ważny w okresie ciąży i niemowlęctwa dla rozwoju mózgu i układu nerwowego. Poważny niedobór jodu podczas ciąży może spowodować poważne upośledzenie umysłowe i poród martwego płodu, podczas gdy łagodny lub umiarkowany niedobór wiąże się z upośledzeniem rozwoju niemowlęcia. W związku z tym kobiety w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym są szczególnie narażone na skutki niedoboru jodu.
Na całym świecie 241 milionów (30%) dzieci w wieku szkolnym ma niedobór jodu. Historycznie uważano, że Wielka Brytania i Irlandia mają wystarczającą ilość jodu, ale w ostatniej dekadzie wyrażono obawy dotyczące poziomu jodu w populacji Wielkiej Brytanii i Irlandii. Badanie Irlandek przeprowadzone w 2004 roku wykazało, że 55% kobiet w ciąży w badanej populacji miało umiarkowany niedobór jodu, a 53% kobiet niebędących w ciąży miało umiarkowany niedobór jodu. Badanie brytyjskich uczennic wykazało, że 51% miało lekki niedobór jodu, a 16% umiarkowany niedobór. Co ważne, częstość występowania niedoboru jodu była najwyższa w Irlandii Północnej, gdzie 85% badanych miało niedobór jodu.
Wiadomo, że jod wchodzi w interakcje z selenem w przemianie tyroksyny (T4) hormonu tarczycy w metabolicznie aktywny hormon trójjodotyoniny (T3). Selen jest również ważny dla funkcji odpornościowych, sercowo-naczyniowych i poznawczych. Zgłoszono, że status selenu jest umiarkowanie niski na podstawie zbiorczych danych angielskich dotyczących stężeń selenu we krwi od 1984 do 1992 roku. Ponadto, najnowsze National Diet and Nutrition Survey donosi, że spożycie selenu jest poniżej zaleceń dla kilku grup populacji, w tym kobiet w wieku rozrodczym, gdzie średnie spożycie selenu wynosi 76% zalecanej dawki 60 µg/dzień. To ogólnokrajowe badanie wykazało również, że 49% kobiet w wieku 19-64 lat nie osiągnęło niższego referencyjnego spożycia składników odżywczych wynoszącego 40 µg/dzień.
Mleko i produkty mleczne są głównym źródłem jodu dla populacji Wielkiej Brytanii, a także źródłem selenu. Udział mleka i produktów mlecznych w spożyciu jodu i selenu jest największy u dorosłych kobiet (odpowiednio 35% i 6%). Dowody obserwacyjne wielokrotnie wskazywały, że spożycie mleka jest dodatnio skorelowane ze stanem jodu i spożyciem jodu. Badania przeprowadzone w Islandii i Nowej Zelandii wykazały, że spożycie mleka nie jest związane ze statusem selenu; jednak nie wiadomo, czy dotyczy to populacji Wielkiej Brytanii.
Do tej pory żadne randomizowane kontrolowane badanie nie zbadało wpływu spożycia mleka na zawartość jodu lub selenu. Należy zbadać możliwość zwiększenia spożycia jodu i selenu poprzez zwiększenie spożycia mleka, powszechnie dostępnego i spożywanego środka spożywczego, w grupie populacji narażonej na niedobory mikroelementów. Wzbogaciłoby to bazę wiedzy o jod o cenne dane, w ramach której toczy się debata na temat najodpowiedniejszych sposobów zwiększania spożycia jodu wśród kobiet w wieku rozrodczym w Wielkiej Brytanii, gdzie jodowanie soli, kluczowa strategia zapobiegania niedoborom, nie jest wdrażana.
Celem pracy jest zbadanie wpływu spożycia mleka krowiego na stan biologiczny jodu i selenu wśród kobiet w wieku rozrodczym.
Badanie będzie 12-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem interwencyjnym z udziałem ludzi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożycia dodatkowego mleka półtłustego w następujących ilościach: grupa kontrolna (0 ml dziennie), grupa interwencyjna (430 ml dziennie lub 3 l tygodniowo).
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria przyjęcia
- Zdrowy
- Wiek 18-45 lat
- kobiety
- Nie palący
- Brak historii chorób tarczycy lub przewodu pokarmowego
- Niestosowanie leków na tarczycę lub leków zawierających jod lub selen
- Chcą zwiększyć spożycie mleka, jeśli zostaną losowo przydzieleni do grupy mlecznej
Kryteria wyłączenia:
- Palący
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania
- Alergia na mleko
- Konsumenci niemleczni lub weganie
- Osoby z nietolerancją laktozy
- Stosowanie suplementów diety zawierających jod lub selen w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- W okresie około- lub pomenopauzalnym
- Spożywać ponad 250 ml mleka dziennie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa leczenia mlekiem
Mleko krowie półtłuste + normalna dieta przez 12 tygodni
|
430 ml półtłustego mleka krowiego dziennie przez 12 tygodni
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Normalna dieta przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie jodu w moczu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12-tygodniowej interwencji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza hormonu tarczycy w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek (tydzień 6) i po interwencji (tydzień 12)
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek (tydzień 6) i po interwencji (tydzień 12)
|
|
|
Analiza kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek (tydzień 6) i po interwencji (tydzień 12)
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek (tydzień 6) i po interwencji (tydzień 12)
|
|
|
Analiza selenoproteiny P w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek (tydzień 6) i po interwencji (tydzień 12)
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek (tydzień 6) i po interwencji (tydzień 12)
|
|
|
Spożycie jodu i selenu w diecie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek (tydzień 6) i po interwencji (tydzień 12)
|
24-godzinne przypomnienie diety
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek (tydzień 6) i po interwencji (tydzień 12)
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek (tydzień 6) i po interwencji (tydzień 12)
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek (tydzień 6) i po interwencji (tydzień 12)
|
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek (tydzień 6) i po interwencji (tydzień 12)
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek (tydzień 6) i po interwencji (tydzień 12)
|
|
|
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek (tydzień 6) i po interwencji (tydzień 12)
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek (tydzień 6) i po interwencji (tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/15/0042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .