Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bidrag av kumelk til jod- og selenstatus hos kvinner i fertil alder (SIMI)

6. mai 2016 oppdatert av: University of Ulster

Jod er et essensielt sporelement som er nødvendig for syntesen av skjoldbruskhormoner som er avgjørende for menneskelig vekst og utvikling gjennom hele livssyklusen. Jod er spesielt viktig under graviditet og spedbarnsalder for hjernens og nevrologiske utvikling. Alvorlig jodmangel under graviditet kan forårsake alvorlig mental svekkelse og dødfødsel, mens mild til moderat mangel har vært assosiert med nedsatt spedbarnsutvikling. Som sådan er gravide og kvinner i fertil alder spesielt utsatt for effekten av jodmangel.

Globalt har 241 millioner (30 %) barn i skolealder jodmangel. Historisk sett ble Storbritannia og Irland antatt å være tilstrekkelig med jod, men det har vært uttrykt bekymring det siste tiåret angående jodstatusen til den britiske og irske befolkningen. En studie av irske kvinner i 2004 rapporterte at 55 % av gravide kvinner i deres utvalgspopulasjon hadde moderat jodmangel og 53 % av ikke-gravide kvinner med moderat jodmangel. En studie av britiske skolejenter fant at 51 % hadde mildt jodmangel og 16 % hadde moderat mangel. Viktigere er at forekomsten av jodmangel var høyest i Nord-Irland, hvor 85 % av de som ble tatt ut hadde jodmangel.

Jod er kjent for å interagere med selen i omdannelsen av skjoldbruskhormonet tyroksin (T4) til det metabolsk aktive trijodtyonin (T3) hormonet. Selen er også viktig for immun, kardiovaskulær og kognitiv funksjon. Selenstatus er rapportert å være moderat lav ved å bruke sammenslåtte engelske data om selenkonsentrasjoner i blod fra 1984 til 1992. I tillegg rapporterer den siste nasjonale kostholds- og ernæringsundersøkelsen at seleninntaket er under anbefalingene for flere befolkningsgrupper, inkludert kvinner i fertil alder, der gjennomsnittlig seleninntak er 76 % av de anbefalte 60 µg/dag. Denne nasjonale undersøkelsen rapporterte også at 49 % av kvinnene i alderen 19-64 år ikke klarte å oppfylle det lavere referansenæringsinntaket på 40 µg/dag.

Melk og meieriprodukter er hovedkilden til jod for den britiske befolkningen og er også en kilde til selen. Bidraget fra melk og meieriprodukter til jod- og seleninntaket er størst hos voksne kvinner (henholdsvis 35 % og 6 %). Observasjonsbevis har gjentatte ganger rapportert at melkeforbruk er positivt korrelert med jodstatus og jodinntak. Forskning på Island og New Zealand har rapportert at melkeforbruk ikke er assosiert med selenstatus; men det er ukjent om dette er sant for den britiske befolkningen.

Til dags dato har ingen randomisert kontrollert studie undersøkt effekten av melkeforbruk på verken jod- eller selenstatus. Muligheten for å øke jod- og seleninntaket ved å øke melkeforbruket, en allment tilgjengelig og konsumert matvare, i en befolkningsgruppe som er sårbar for mangel på mikronæringsstoffer, bør undersøkes. Dette vil legge til verdifulle data til kunnskapsbasen for jod, der det pågår debatt om de mest hensiktsmessige måtene å øke jodinntaket blant kvinner i fertil alder i Storbritannia der saltjodisering, nøkkelstrategien for å forebygge mangel, ikke er implementert.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av kumelkforbruk på den biologiske statusen til jod og selen blant kvinner i fertil alder.

Studien vil være en 12 ukers randomisert kontrollert human intervensjonsstudie. Deltakerne vil bli randomisert til å konsumere ekstra lettmelk i følgende mengder, kontrollgruppe (0 ml/dag), intervensjonsgruppe (430 ml/dag eller 3 l per uke).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Storbritannia, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier
  • Sunn
  • Alder 18-45 år
  • Kvinner
  • Ikke røyk
  • Ingen historie med skjoldbruskkjertel eller gastrointestinale tilstander
  • Ikke bruker skjoldbruskkjertelmedisin eller medisiner som inneholder jod eller selen
  • Villige til å øke melkeforbruket dersom de blir randomisert inn i melkegruppen

Ekskluderingskriterier:

  • Røyker
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien
  • Melkeallergi
  • Ikke-melkeforbrukere eller veganere
  • Laktoseintolerante individer
  • Bruk av kosttilskudd som inneholder jod eller selen siste 3 måneder
  • Peri- eller postmenopausal
  • Drikk mer enn 250 ml melk daglig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Melkebehandlingsgruppe
Halvskummet kumelk + vanlig kost i 12 uker
430ml skummet kumelk / dag i 12 uker
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Normalt kosthold i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjon av jod i urinen
Tidsramme: Endring fra baseline etter 12-ukers intervensjon
Endring fra baseline etter 12-ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumanalyse av skjoldbruskkjertelhormon
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt (uke 6) og post-intervensjon (uke 12)
Baseline (uke 0), midt (uke 6) og post-intervensjon (uke 12)
Urinkreatininanalyse
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt (uke 6) og post-intervensjon (uke 12)
Baseline (uke 0), midt (uke 6) og post-intervensjon (uke 12)
Serum selenoprotein P analyse
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt (uke 6) og post-intervensjon (uke 12)
Baseline (uke 0), midt (uke 6) og post-intervensjon (uke 12)
Kosttilskudd av jod og selen
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt (uke 6) og post-intervensjon (uke 12)
24-timers diettgjenkalling
Baseline (uke 0), midt (uke 6) og post-intervensjon (uke 12)
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt (uke 6) og post-intervensjon (uke 12)
Baseline (uke 0), midt (uke 6) og post-intervensjon (uke 12)
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt (uke 6) og post-intervensjon (uke 12)
Baseline (uke 0), midt (uke 6) og post-intervensjon (uke 12)
Midje Hofteforhold
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt (uke 6) og post-intervensjon (uke 12)
Baseline (uke 0), midt (uke 6) og post-intervensjon (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REC/15/0042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere