- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02767167
Bidrag av kumelk til jod- og selenstatus hos kvinner i fertil alder (SIMI)
Jod er et essensielt sporelement som er nødvendig for syntesen av skjoldbruskhormoner som er avgjørende for menneskelig vekst og utvikling gjennom hele livssyklusen. Jod er spesielt viktig under graviditet og spedbarnsalder for hjernens og nevrologiske utvikling. Alvorlig jodmangel under graviditet kan forårsake alvorlig mental svekkelse og dødfødsel, mens mild til moderat mangel har vært assosiert med nedsatt spedbarnsutvikling. Som sådan er gravide og kvinner i fertil alder spesielt utsatt for effekten av jodmangel.
Globalt har 241 millioner (30 %) barn i skolealder jodmangel. Historisk sett ble Storbritannia og Irland antatt å være tilstrekkelig med jod, men det har vært uttrykt bekymring det siste tiåret angående jodstatusen til den britiske og irske befolkningen. En studie av irske kvinner i 2004 rapporterte at 55 % av gravide kvinner i deres utvalgspopulasjon hadde moderat jodmangel og 53 % av ikke-gravide kvinner med moderat jodmangel. En studie av britiske skolejenter fant at 51 % hadde mildt jodmangel og 16 % hadde moderat mangel. Viktigere er at forekomsten av jodmangel var høyest i Nord-Irland, hvor 85 % av de som ble tatt ut hadde jodmangel.
Jod er kjent for å interagere med selen i omdannelsen av skjoldbruskhormonet tyroksin (T4) til det metabolsk aktive trijodtyonin (T3) hormonet. Selen er også viktig for immun, kardiovaskulær og kognitiv funksjon. Selenstatus er rapportert å være moderat lav ved å bruke sammenslåtte engelske data om selenkonsentrasjoner i blod fra 1984 til 1992. I tillegg rapporterer den siste nasjonale kostholds- og ernæringsundersøkelsen at seleninntaket er under anbefalingene for flere befolkningsgrupper, inkludert kvinner i fertil alder, der gjennomsnittlig seleninntak er 76 % av de anbefalte 60 µg/dag. Denne nasjonale undersøkelsen rapporterte også at 49 % av kvinnene i alderen 19-64 år ikke klarte å oppfylle det lavere referansenæringsinntaket på 40 µg/dag.
Melk og meieriprodukter er hovedkilden til jod for den britiske befolkningen og er også en kilde til selen. Bidraget fra melk og meieriprodukter til jod- og seleninntaket er størst hos voksne kvinner (henholdsvis 35 % og 6 %). Observasjonsbevis har gjentatte ganger rapportert at melkeforbruk er positivt korrelert med jodstatus og jodinntak. Forskning på Island og New Zealand har rapportert at melkeforbruk ikke er assosiert med selenstatus; men det er ukjent om dette er sant for den britiske befolkningen.
Til dags dato har ingen randomisert kontrollert studie undersøkt effekten av melkeforbruk på verken jod- eller selenstatus. Muligheten for å øke jod- og seleninntaket ved å øke melkeforbruket, en allment tilgjengelig og konsumert matvare, i en befolkningsgruppe som er sårbar for mangel på mikronæringsstoffer, bør undersøkes. Dette vil legge til verdifulle data til kunnskapsbasen for jod, der det pågår debatt om de mest hensiktsmessige måtene å øke jodinntaket blant kvinner i fertil alder i Storbritannia der saltjodisering, nøkkelstrategien for å forebygge mangel, ikke er implementert.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av kumelkforbruk på den biologiske statusen til jod og selen blant kvinner i fertil alder.
Studien vil være en 12 ukers randomisert kontrollert human intervensjonsstudie. Deltakerne vil bli randomisert til å konsumere ekstra lettmelk i følgende mengder, kontrollgruppe (0 ml/dag), intervensjonsgruppe (430 ml/dag eller 3 l per uke).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Storbritannia, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier
- Sunn
- Alder 18-45 år
- Kvinner
- Ikke røyk
- Ingen historie med skjoldbruskkjertel eller gastrointestinale tilstander
- Ikke bruker skjoldbruskkjertelmedisin eller medisiner som inneholder jod eller selen
- Villige til å øke melkeforbruket dersom de blir randomisert inn i melkegruppen
Ekskluderingskriterier:
- Røyker
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien
- Melkeallergi
- Ikke-melkeforbrukere eller veganere
- Laktoseintolerante individer
- Bruk av kosttilskudd som inneholder jod eller selen siste 3 måneder
- Peri- eller postmenopausal
- Drikk mer enn 250 ml melk daglig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Melkebehandlingsgruppe
Halvskummet kumelk + vanlig kost i 12 uker
|
430ml skummet kumelk / dag i 12 uker
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Normalt kosthold i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Konsentrasjon av jod i urinen
Tidsramme: Endring fra baseline etter 12-ukers intervensjon
|
Endring fra baseline etter 12-ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumanalyse av skjoldbruskkjertelhormon
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt (uke 6) og post-intervensjon (uke 12)
|
Baseline (uke 0), midt (uke 6) og post-intervensjon (uke 12)
|
|
Urinkreatininanalyse
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt (uke 6) og post-intervensjon (uke 12)
|
Baseline (uke 0), midt (uke 6) og post-intervensjon (uke 12)
|
|
Serum selenoprotein P analyse
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt (uke 6) og post-intervensjon (uke 12)
|
Baseline (uke 0), midt (uke 6) og post-intervensjon (uke 12)
|
|
Kosttilskudd av jod og selen
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt (uke 6) og post-intervensjon (uke 12)
|
24-timers diettgjenkalling
|
Baseline (uke 0), midt (uke 6) og post-intervensjon (uke 12)
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt (uke 6) og post-intervensjon (uke 12)
|
Baseline (uke 0), midt (uke 6) og post-intervensjon (uke 12)
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt (uke 6) og post-intervensjon (uke 12)
|
Baseline (uke 0), midt (uke 6) og post-intervensjon (uke 12)
|
|
Midje Hofteforhold
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt (uke 6) og post-intervensjon (uke 12)
|
Baseline (uke 0), midt (uke 6) og post-intervensjon (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REC/15/0042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .